Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie med åpen etikett av Solriamfetol hos personer med overstadig spiseforstyrrelse

5. november 2026 oppdatert av: Axsome Therapeutics, Inc.

En åpen etikettstudie for å vurdere langsiktig sikkerhet og effekt av Solriamfetol hos voksne med overstadig spiseforstyrrelse

This is a Phase 3, multi-center, open-label and randomized withdrawal study to evaluate the long-term safety and efficacy of solriamfetol in the treatment of binge eating disorder (BED) in adults.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This study includes three segments: Open-Label (OL), Double-Blind Randomized Withdrawal (RW), and Open-Label Return (OLR). Eligible subjects will have completed the SOL-BED-301 (ENGAGE) study. All subjects will receive open-label solriamfetol for up to 52 weeks during the OL segment. Subjects who enter the RW segment will be randomized 1:1 to either continue solriamfetol or switch to placebo for up to 24 weeks of double-blind treatment, followed by a return to open-label solriamfetol in the OLR segment. The overall duration of study treatment is up to 77 weeks.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

236

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91316
        • Clinical Research Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Clinical Research Site
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Clinical Research Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
        • Clinical Research Site
      • West Covina, California, Forente stater, 91790
        • Clinical Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
        • Clinical Research Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forente stater, 06416
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Clinical Research Site
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33145
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
        • Clinical Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45215
        • Clinical Research Site
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040
        • Clinical Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Clinical Research Site
      • North Canton, Ohio, Forente stater, 44720
        • Clinical Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Clinical Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Clinical Research Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78737
        • Clinical Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75251
        • Clinical Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Completion of the treatment period in Study SOL-BED-301.

Exclusion Criteria:

  • Unable to comply with study procedures.
  • Medically inappropriate for study participation in the opinion of the investigator.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Solriamfetol

Experimental: Solriamfetol

  • Up to 52 weeks in the combined open-label and open-label return segments;
  • Up to 24 weeks in the double-blind randomized withdrawal segment
Legemiddel: Solriamfetol

Solriamfetol tablets, taken once daily
Placebo komparator: Placebo

Up to 24 weeks in the double-blind randomized withdrawal segment
Legemiddel: Placebo

Placebo tablets, taken once daily

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Time from randomization to relapse of binge eating in the RW segment
Tidsramme: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2026

Sist bekreftet

1. november 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SOL-BED-303

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere