Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie med åpen etikett av Solriamfetol hos personer med overstadig spiseforstyrrelse

7. august 2026 oppdatert av: Axsome Therapeutics, Inc.

En åpen etikettstudie for å vurdere langsiktig sikkerhet og effekt av Solriamfetol hos voksne med overstadig spiseforstyrrelse

Dette er en fase 3, multisenter, åpen etikettstudie for å evaluere langsiktig sikkerhet og effekt av Solriamfetol i behandlingen av overstadig spiseforstyrrelse (BED) hos voksne.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte fag vil tidligere ha fullført SOL-BED-301 (Engage) -studien.

Denne studien består av et grunnleggende besøk, en 2-ukers titreringsfase og en 50-ukers vedlikeholdsfase, etterfulgt av en 1-ukers oppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

236

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91316
        • Clinical Research Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Clinical Research Site
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Clinical Research Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
        • Clinical Research Site
      • West Covina, California, Forente stater, 91790
        • Clinical Research Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forente stater, 06416
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Clinical Research Site
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33145
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
        • Clinical Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45215
        • Clinical Research Site
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040
        • Clinical Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Clinical Research Site
      • North Canton, Ohio, Forente stater, 44720
        • Clinical Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Clinical Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Clinical Research Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78737
        • Clinical Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75251
        • Clinical Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Fullføring av behandlingsperioden i studien Sol-Bed-301.
  • I stand til å overholde studieprosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

  • Betydelig endring i vitale tegn, medisinsk historie eller samtidig medisiner siden han meldte seg inn i SOL-BED-301-studien som etter etterforskeren eller den medisinske skjermen vil gjøre emnet uegnet til å motta Solriamfetol eller delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Solriamfetol

Experimental: Solriamfetol

  • Up to 52 weeks in the combined open-label and open-label return segments;
  • Up to 24 weeks in the double-blind randomized withdrawal segment
Legemiddel: Solriamfetol
Solriamfetol tablets, taken once daily
Placebo komparator: Placebo
Up to 24 weeks in the double-blind randomized withdrawal segment
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter, tatt en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Time from randomization to relapse of binge eating in the RW segment
Tidsramme: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SOL-BED-303

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere