Studie bezpečnosti s otevřenou značkou solriamfetolu u subjektů s poruchou příjmu potravy
7. srpna 2026 aktualizováno: Axsome Therapeutics, Inc.
Studie s otevřeným znakem pro posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti solriamfetolu u dospělých s poruchou příjmu potravy
Toto je fáze 3, vícecentrická, otevřená studie pro vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti solriamfetolu při léčbě poruchy příjmu potravy (BED) u dospělých.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Způsobilé subjekty budou dříve dokončeny studii Sol-LED-301 (Engage).
Tato studie se skládá z výchozí návštěvy, 2týdenní titrační fáze a 50týdenní fáze údržby, po které následuje 1týdenní období sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
236
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Encino, California, Spojené státy, 91316
- Clinical Research Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Clinical Research Site
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Clinical Research Site
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
- Clinical Research Site
-
West Covina, California, Spojené státy, 91790
- Clinical Research Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Clinical Research Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Clinical Research Site
-
Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33145
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Clinical Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
- Clinical Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10128
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45215
- Clinical Research Site
-
Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
- Clinical Research Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- Clinical Research Site
-
North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Clinical Research Site
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78737
- Clinical Research Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokončení období léčby ve studii Sol-BED-301.
- Schopný dodržovat studijní postupy.
Kritéria pro vyloučení:
- Od zápisu do studie Sol-LED-301, která by podle názoru vyšetřovatele nebo lékařského monitoru učinila subjekt, který by subjekt nevhodný pro přijímání solriamfetolu nebo účastnit se studie, by podle názoru vyšetřovatele nebo lékařského monitoru učinilo podle studie Sol-LED-301 významná změna ve vitálních funkcích nebo doprovodných lécích.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Solriamfetol
Experimental: Solriamfetol
|
Solriamfetol tablets, taken once daily
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Up to 24 weeks in the double-blind randomized withdrawal segment
|
Placebo tablety užívané jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Time from randomization to relapse of binge eating in the RW segment
Časové okno: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SOL-BED-303
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .