Studie bezpečnosti s otevřenou značkou solriamfetolu u subjektů s poruchou příjmu potravy
5. listopadu 2026 aktualizováno: Axsome Therapeutics, Inc.
Studie s otevřeným znakem pro posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti solriamfetolu u dospělých s poruchou příjmu potravy
This is a Phase 3, multi-center, open-label and randomized withdrawal study to evaluate the long-term safety and efficacy of solriamfetol in the treatment of binge eating disorder (BED) in adults.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This study includes three segments: Open-Label (OL), Double-Blind Randomized Withdrawal (RW), and Open-Label Return (OLR). Eligible subjects will have completed the SOL-BED-301 (ENGAGE) study. All subjects will receive open-label solriamfetol for up to 52 weeks during the OL segment. Subjects who enter the RW segment will be randomized 1:1 to either continue solriamfetol or switch to placebo for up to 24 weeks of double-blind treatment, followed by a return to open-label solriamfetol in the OLR segment. The overall duration of study treatment is up to 77 weeks.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
236
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Encino, California, Spojené státy, 91316
- Clinical Research Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Clinical Research Site
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Clinical Research Site
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
- Clinical Research Site
-
West Covina, California, Spojené státy, 91790
- Clinical Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
- Clinical Research Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Clinical Research Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Clinical Research Site
-
Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33145
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Clinical Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
- Clinical Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10128
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45215
- Clinical Research Site
-
Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
- Clinical Research Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- Clinical Research Site
-
North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Clinical Research Site
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78737
- Clinical Research Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Completion of the treatment period in Study SOL-BED-301.
Exclusion Criteria:
- Unable to comply with study procedures.
- Medically inappropriate for study participation in the opinion of the investigator.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Solriamfetol
Experimental: Solriamfetol
|
Solriamfetol tablets, taken once daily |
|
Komparátor placeba: Placebo
Up to 24 weeks in the double-blind randomized withdrawal segment |
Placebo tablets, taken once daily |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Time from randomization to relapse of binge eating in the RW segment
Časové okno: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SOL-BED-303
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .