Studio sulla sicurezza in aperto di Solriamfetol in soggetti con disturbo da alimentazione abbuffata
5 novembre 2026 aggiornato da: Axsome Therapeutics, Inc.
Uno studio in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Solriamfetol negli adulti con disturbo alimentare abbuffato
This is a Phase 3, multi-center, open-label and randomized withdrawal study to evaluate the long-term safety and efficacy of solriamfetol in the treatment of binge eating disorder (BED) in adults.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This study includes three segments: Open-Label (OL), Double-Blind Randomized Withdrawal (RW), and Open-Label Return (OLR). Eligible subjects will have completed the SOL-BED-301 (ENGAGE) study. All subjects will receive open-label solriamfetol for up to 52 weeks during the OL segment. Subjects who enter the RW segment will be randomized 1:1 to either continue solriamfetol or switch to placebo for up to 24 weeks of double-blind treatment, followed by a return to open-label solriamfetol in the OLR segment. The overall duration of study treatment is up to 77 weeks.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
236
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
-
Encino, California, Stati Uniti, 91316
- Clinical Research Site
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Clinical Research Site
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Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- Clinical Research Site
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
- Clinical Research Site
-
West Covina, California, Stati Uniti, 91790
- Clinical Research Site
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-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
- Clinical Research Site
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
- Clinical Research Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- Clinical Research Site
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Clinical Research Site
-
Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Clinical Research Site
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Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
- Clinical Research Site
-
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Georgia
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Clinical Research Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
- Clinical Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
- Clinical Research Site
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
- Clinical Research Site
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
- Clinical Research Site
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New York
-
Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
- Clinical Research Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10128
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45215
- Clinical Research Site
-
Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
- Clinical Research Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
- Clinical Research Site
-
North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Clinical Research Site
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78737
- Clinical Research Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 56 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Completion of the treatment period in Study SOL-BED-301.
Exclusion Criteria:
- Unable to comply with study procedures.
- Medically inappropriate for study participation in the opinion of the investigator.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Solriamfetol
Experimental: Solriamfetol
|
Solriamfetol tablets, taken once daily |
|
Comparatore placebo: Placebo
Up to 24 weeks in the double-blind randomized withdrawal segment |
Placebo tablets, taken once daily |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Time from randomization to relapse of binge eating in the RW segment
Lasso di tempo: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
17 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SOL-BED-303
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .