Estudo de segurança de rótulos abertos de solriamfetol em indivíduos com transtorno alimentar compuloso
7 de agosto de 2026 atualizado por: Axsome Therapeutics, Inc.
Um estudo de rótulo aberto para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do Solriamfetol em adultos com transtorno de compulsão alimentar
Este é um estudo de fase 3, multicêntrico e aberto para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do solriamfetol no tratamento do transtorno da compulsão alimentar (BED) em adultos.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sujeitos elegíveis terão previamente concluído o estudo SOL-BED-301 (Engage).
Este estudo consiste em uma visita de linha de base, uma fase de titulação de duas semanas e uma fase de manutenção de 50 semanas, seguida por um período de acompanhamento de uma semana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
236
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Clinical Research Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Clinical Research Site
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Clinical Research Site
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Clinical Research Site
-
West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- Clinical Research Site
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-
Connecticut
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Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
- Clinical Research Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Clinical Research Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Research Site
-
Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Clinical Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Clinical Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Clinical Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Research Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Clinical Research Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Clinical Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Clinical Research Site
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Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Clinical Research Site
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Clinical Research Site
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New York
-
Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- Clinical Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
- Clinical Research Site
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Clinical Research Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Clinical Research Site
-
North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Clinical Research Site
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
- Clinical Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Conclusão do período de tratamento no estudo SOL-RED-301.
- Capaz de cumprir os procedimentos de estudo.
Critérios de exclusão:
- Mudança significativa nos sinais vitais, histórico médico ou medicamentos concomitantes desde a inscrição no estudo SOL-BED-301 que, na opinião do investigador ou do monitor médico, tornaria o sujeito inadequado para receber solriamfetol ou participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Solriamfetol
Experimental: Solriamfetol
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Solriamfetol tablets, taken once daily
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Comparador de Placebo: Placebo
Up to 24 weeks in the double-blind randomized withdrawal segment
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Comprimidos de placebo, tomados uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Time from randomization to relapse of binge eating in the RW segment
Prazo: Up to 24 weeks
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Up to 24 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SOL-BED-303
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .