Исследование безопасности с открытой маркой Solriamfetol у субъектов с расстройством пищевого поведения
7 августа 2026 г. обновлено: Axsome Therapeutics, Inc.
Открытое исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности Solriamfetol у взрослых с расстройством пищевого поведения
Это фаза 3, многоцентровое, открытое исследование, для оценки долгосрочной безопасности и эффективности сольриафтола при лечении расстройства пищевого поведения (Bed) у взрослых.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приемлемые субъекты ранее завершили исследование Sol-Bed-301 (Engage).
Это исследование состоит из базового визита, двухнедельной фазы титрования и 50-недельной фазы обслуживания, за которым следует 1-недельный период наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
236
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
- Clinical Research Site
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Clinical Research Site
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Clinical Research Site
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
- Clinical Research Site
-
West Covina, California, Соединенные Штаты, 91790
- Clinical Research Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Соединенные Штаты, 06416
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- Clinical Research Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Clinical Research Site
-
Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33145
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Clinical Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
- Clinical Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45215
- Clinical Research Site
-
Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
- Clinical Research Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
- Clinical Research Site
-
North Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44720
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Clinical Research Site
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78737
- Clinical Research Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Завершение периода лечения в исследовании Sol-Bed-301.
- Способен соблюдать процедуры изучения.
Критерии исключения:
- Значительные изменения в жизненно важных признаках, истории болезни или сопутствующих препаратов с момента регистрации в исследовании Sol-Bed-301, которое, по мнению исследователя или медицинского монитора, сделает субъект непригодным для получения Solriamfetol или участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Solriamfetol
Experimental: Solriamfetol
|
Solriamfetol tablets, taken once daily
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Up to 24 weeks in the double-blind randomized withdrawal segment
|
Таблетки плацебо, принимаемые один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Time from randomization to relapse of binge eating in the RW segment
Временное ограничение: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SOL-BED-303
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .