Soliamfetolin avoin turvallisuustutkimus henkilöillä, joilla on liiallinen syömishäiriö
perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: Axsome Therapeutics, Inc.
Avoin tutkimus Soliamfetolin pitkän aikavälin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on liiallinen syömishäiriö
Tämä on vaiheen 3, monikeskuksen avointutkimus, jolla arvioidaan soliamfetolin pitkän aikavälin turvallisuus ja tehokkuus aikuisilla liiallisen syömishäiriön (BED) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset koehenkilöt ovat aiemmin suorittaneet Sol-BED-301 (Engage) -tutkimuksen.
Tämä tutkimus koostuu lähtövierailusta, 2 viikon titrausvaiheesta ja 50 viikon ylläpitovaiheesta, jota seuraa 1 viikon seurantajakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
236
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91316
- Clinical Research Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Clinical Research Site
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Clinical Research Site
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
- Clinical Research Site
-
West Covina, California, Yhdysvallat, 91790
- Clinical Research Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Yhdysvallat, 06416
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Clinical Research Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Clinical Research Site
-
Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33145
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Clinical Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
- Clinical Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45215
- Clinical Research Site
-
Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
- Clinical Research Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Clinical Research Site
-
North Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Clinical Research Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78737
- Clinical Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoitokauden loppuun saattaminen Sol-BED-301: ssä.
- Pystyy noudattamaan tutkimusmenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tärkeiden merkintöjen, sairaushistorian tai samanaikaisten lääkkeiden merkittäviä muutoksia Sol-BED-301-tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen, joka tutkijan tai lääketieteellisen näytön mielestä aiheesta ei sovellu soliamfetolia tai osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Solriamfetol
Experimental: Solriamfetol
|
Solriamfetol tablets, taken once daily
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Up to 24 weeks in the double-blind randomized withdrawal segment
|
Lumetabletit, otettu kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Time from randomization to relapse of binge eating in the RW segment
Aikaikkuna: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOL-BED-303
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .