ドライアイ疾患の治療のための生命育児眼科溶液の第III相臨床研究

包含基準：

1. 自発的な参加とインフォームドコンセントフォームの署名、試験プロトコルによって規定された治療レジメンに準拠する意欲、および時間通りにフォローアップ訪問に出席する意欲。
2. 性別に関係なく、18歳以上。
3. スクリーニング訪問（V1訪問）で、両眼（OU）で最良の矯正視力≥4.3。
4. スクリーニング訪問前の両眼のドライアイ疾患の歴史（V1訪問）（眼の乾燥、異物の感覚、burning熱感、疲労、不快感、眼の赤み、または変動する視力など、少なくとも1つの主観的症状があります）。
5. スクリーニング訪問（V1訪問）の30日前に人工涙を使用して、ドライアイ疾患（DED）症状を緩和し、スクリーニング期間の少なくとも72時間前に人工涙液の中止と、試験中に人工涙液の使用を控える意欲があります。
6. スクリーニング訪問（V1訪問）での総眼表面疾患指数（OSDI）スコア≥13。
7. 角膜フルオレセイン染色スコアは、少なくとも片方の眼とスクリーニング訪問（V1訪問）とベースライン訪問（V2訪問）の両方で、少なくとも1つの領域と同じ眼の領域で2以上。
8. V1とV2の両方の訪問で少なくとも片目で結膜充血スコア≥1。
9. V1とV2の両方の訪問で、眼の乾燥スコア（EDS）≥40（VASスコア、OU）。
10. V1とV2の両方の訪問で次の基準を満たしている少なくとも片方の目と同じ眼科

下角膜フルオレセイン染色スコア（ICSS）≥0.5;シルマーの検査（麻酔なし）≥1mmおよび≤10mm 両眼が上記の基準を満たしている場合、V2訪問でより高い下角膜フルオレセイン染色スコア（ICSS）の目が研究の目として選択されます。 両眼がV2訪問で同じICSを持っている場合、V2訪問でのSchirmerの涙検査（STT）値が低い目は、調査の目として指定されます。 両眼がV2訪問時に同じICSSとSTT値を持っている場合、右目は調査目として選択されます。

除外基準：

1. 現在、眼のヘルペスやその他の眼の感染症や炎症や炎症に苦しんでいるか、スクリーニングの30日前に眼のヘルペスまたはその他の眼感染症の病歴があります。
2. まぶた縁の構造異常（外部、エントロピオン、まぶたの弛緩など）、重度の結膜変性、ザルツマンの結節性角膜変性、結膜のゴブレット細胞損傷（例えば、ビタミンA欠乏）、進行性翼骨、湿性肥料、gla菌、gla、gla、gla虫、網膜静脈閉塞、または研究者の意見では、被験者のリスクを高めるか、試験結果に影響を与える可能性がある他の眼疾患。
3. 調査官の意見では、被験者のコンプライアンスまたは結果の評価に影響を与える可能性のある眼の二次瘢痕（放射線瘢痕、化学燃焼、スティーブンスジョンソン症候群、シチカトリックペンフィゴイドなど）。
4. 二次シェーグレン症候群または他の自己免疫疾患（例：リウマチ関節炎、全身性エリテマトーデスなど）の被験者、被験者が次の条件を満たさない限り：a。 この状態にコルチコステロイド、免疫調節、または免疫抑制薬を使用していない。 b。 調査員は、病状が試験結果に影響を与えないと考えています。
5. 臓器または骨髄移植の履歴。
6. スクリーニングの30日以内にコンタクトレンズを着用します。
7. スクリーニングの30日以内に、ドライアイ（まぶたスクラブ、マイボム腺マッサージ、暖かい圧縮、蒸気処理などを含む）の身体的治療を受けます。
8. ベースライン訪問の30日以内に、アスピリンまたはアスピリン含有薬、非​​ステロイド薬（眼または全身の使用を含む）、またはドライアイを引き起こす可能性のある薬剤（例えば、抗コリン作動性薬、セロトニン再取り込み阻害剤など）の使用（V2訪問の30日前（V2訪問）の間に、予想されるドーゼが予想されない場合を除き、30日前に予想される場合があります。裁判。
9. ベースライン訪問前の指定された時間枠内で次の薬を使用する（V2訪問）：a。眼または全身性抗ヒスタミン薬、任意の眼の薬：V2訪問の14日以内。 b。 眼のシクロスポリン、タクロリムス：V2訪問の6週間以内。 c。 眼または全身のコルチコステロイド、マスト細胞安定剤：V2訪問の14日以内。
10. スクリーニングの12週間以内に、触覚プラグの挿入または触覚触媒の履歴。
11. スクリーニングの3か月以内に抗緑内障薬の使用、非レーザー緑内障手術の既往、またはスクリーニングの6か月前のレーザー緑内障手術。
12. スクリーニングの6か月前のYAGレーザー後嚢切断、またはスクリーニングの12か月以内に角膜屈折手術（Lasikなど）の既往。
13. フルオレセイン、複数のアレルギー、または重度のアレルギー疾患に対するアレルギーが既知のアレルギー。
14. 他の制御されていない臨床状態の存在（例：重度の慢性感染症、重度の心肺疾患、制御されていない高血圧[降下剤の血圧≥150mmHgまたは拡張期血圧≥100mmHgと定義されている抗皮膚療法にもかかわらず）、糖尿病糖尿病など）
15. 陽性の妊娠検査または授乳中の被験者（女性のみ）、または出産の可能性の被験者または、研究中および最後の投与後1か月間避妊を使用したくない出産可能性のあるパートナーとの男性被験者の被験者。
16. スクリーニングの30日以内に治験薬/装置を含む他の臨床試験への参加。
17. プラセボウォッシュアウト期間中のコンプライアンスが不十分です（コンプライアンス<80％または> 120％）。
18. 調査員による登録に適さないと考えられた他の条件（例：うつ病、眼のダニ感染など）。 -