Fase III klinisk studie av LifiTigrast oftalmisk løsning for behandling av tørr øyesykdom

Inkluderingskriterier:

1. Frivillig deltakelse og signering av det informerte samtykkeskjemaet, vilje til å overholde behandlingsregimet som er foreskrevet av prøveprotokollen, og vilje til å delta på oppfølgingsbesøk i tide.
2. Alder ≥ 18 år, uavhengig av kjønn.
3. Beste korrigert synsskarphet ≥4,3 i begge øyne (OU) ved screeningbesøket (V1 -besøk).
4. Historien om tørr øyesykdom i begge øyne før screeningsbesøket (V1 -besøk) (med minst ett subjektivt symptom som tørrhet i fremmed kropp, brennende sensasjon, tretthet, ubehag, rødhet i øyet eller svingende syn).
5. Bruk av kunstige tårer innen 30 dager før screeningsbesøket (V1 -besøk) for å lindre symptomer på tørr øyesykdom (DED), med seponering av kunstige tårer minst 72 timer før screeningsperioden, og vilje til å avstå fra å bruke kunstige tårer under forsøket.
6. Total Ocular Surface Disease Index (OSDI) score ≥13 ved screeningbesøket (V1 -besøk).
7. Hornhinnens fluoresceinfargingsscore ≥2 i minst ett område på minst ett øye og det samme øyet ved både screeningbesøket (V1 -besøk) og baselinebesøk (V2 Visit).
8. Konjunktival hyperemia score ≥1 i minst ett øye ved både V1 og V2 -besøk.
9. Eye Dryness Score (EDS) ≥40 (VAS -poengsum, OU) ved både V1 og V2 -besøk.
10. Minst ett øye og det samme øyet som oppfyller følgende kriterier ved både V1- og V2 -besøk:

Inferior hornhinnen fluoresceinfargingsscore (ICSS) ≥0,5; Schirmers test (uten anestesi) ≥1 mm og ≤10 mm.- Hvis begge øynene oppfyller kriteriene ovenfor, vil øyet med de høyere underordnede hornhinnens fluoresceinfargingspoeng (ICSS) på V2 -besøket bli valgt som studieøye. Hvis begge øynene har de samme ICS -ene på V2 -besøket, vil øyet med den nedre Schirmer's Tear Test (STT) -verdien ved V2 -besøket bli utpekt som studieøyet. Hvis begge øynene har de samme ICSS- og STT -verdiene ved V2 -besøket, vil det rette øyet bli valgt som studieøyet.

Eksklusjonskriterier:

1. For tiden lider av okulær herpes eller annen okulær infeksjon eller betennelse, eller å ha en historie med okulær herpes eller annen okulær infeksjon innen 30 dager før screening.
2. Tilstedeværelse av strukturelle abnormiteter i øyelokk (ektropion, entropion, øyelokk-slapphet, etc.), alvorlig konjunktivochalasis, Salzmanns nodulære hornhinnedegenerasjon, konjunktival nisemeller (f.eks. Retinopati, okklusjon av retinal vene eller andre okulære sykdommer som etter etterforskerens mening kan øke individets risiko eller påvirke forsøksresultatene.
3. Okulær sekundær arrdannelse (f.eks. Strålingsarr, kjemisk forbrenning, Stevens-Johnson syndrom, cicatricial pemphigoid, etc.) som etter etterforskerens mening kan påvirke fagoverholdelse eller utfallsvurdering.
4. Personer med sekundære Sjögrens syndrom eller andre autoimmune sykdommer (f.eks. Revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, etc.), med mindre motivet oppfyller følgende forhold: a. Ikke bruk kortikosteroider, immunmodulerende eller immunsuppressive medisiner for tilstanden; b. Etterforskeren vurderer at den medisinske tilstanden ikke vil påvirke forsøksresultatene.
5. Historie om orgel- eller benmargstransplantasjon.
6. Iført kontaktlinser innen 30 dager før screening.
7. Gjennomgått fysiske behandlinger for tørre øyne (inkludert øyelokkskrubb, Meibomian kjertelmassasje, varme komprimeringer, dampbehandlinger, etc.) innen 30 dager før screening.
8. Bruk av aspirin- eller aspirinholdige medisiner, ikke-steroide medisiner (inkludert okulær eller systemisk bruk), eller medisiner som kan forårsake tørt øye (f.eks. Antikolinergiske medisiner, serotonin gjenopptakshemmere, med mindre du ikke har vært en gang på et lite besøk). under rettsaken.
9. Bruk av følgende medisiner innenfor de spesifiserte tidsrammer før baselinebesøket (V2 -besøk): a. Okulære eller systemiske antihistaminer, eventuelle okulære medisiner: innen 14 dager før V2 -besøk; b. Ocular Cyclosporine, Tacrolimus: Innen 6 uker før V2 -besøk; c. Okulære eller systemiske kortikosteroider, mastcelle stabilisatorer: innen 14 dager før V2 -besøk.
10. Historie med punktlig plugginnsetting eller punktal cauterisering innen 12 uker før screening.
11. Bruk av medisiner mot glaukom innen 3 måneder før screening, historie med ikke-laser glaukomkirurgi, eller laserglaukomkirurgi innen 6 måneder før screening.
12. Historien om YAG -laser bakre kapsulotomi innen 6 måneder før screening, eller hornhinnen refraktiv kirurgi (f.eks. LASIK) innen 12 måneder før screening.
13. Kjent allergi mot fluorescein, flere allergier eller alvorlige allergiske sykdommer.
14. Tilstedeværelse av andre ukontrollerte kliniske tilstander (f.eks. Alvorlige kroniske infeksjoner, alvorlige kardiopulmonale sykdommer, ukontrollert hypertensjon [definert som systolisk blodtrykk ≥150 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg til tross for antihypertensiv behandling], ukontrollerte diabetes, maligniteter, etc.
15. Positiv graviditetstest eller ammende forsøkspersoner (bare kvinner), eller personer med fertilpensiv eller mannlige forsøkspersoner med partnere av fertilpensivpotensial som ikke er villige til å bruke prevensjon under studien og i 1 måned etter den siste dosen med medisinering.
16. Deltakelse i andre kliniske studier som involverer undersøkelsesmedisiner/enheter innen 30 dager før screening.
17. Dårlig etterlevelse i placebo -utvaskingsperioden (overholdelse <80% eller> 120%).
18. Andre forhold som anses som uegnet for påmelding av etterforskeren (f.eks. Depresjon, okulær middinfeksjon, etc.). -