Klinická studie fáze III o oftalmickém roztoku pro léčbu onemocnění suchého oka fáze III.

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolná účast a podepsání formuláře informovaného souhlasu, ochota dodržovat režim léčby předepsaným zkušebním protokolem a ochotou navštěvovat následné návštěvy včas.
2. Věk ≥ 18 let, bez ohledu na pohlaví.
3. Nejlépe korigovaná zraková ostrost ≥4,3 v obou očích (OU) při screeningové návštěvě (návštěva V1).
4. Historie onemocnění suchých očí v obou očích před screeningovou návštěvou (návštěva V1) (s alespoň jedním subjektivním příznakem, jako je suchost očí, pocit cizího těla, pocit pálení, únava, nepohodlí, zarudnutí očí nebo kolísající vidění).
5. Použití umělých slz do 30 dnů před screeningovou návštěvou (návštěva V1) ke zmírnění symptomů onemocnění suchého oka (DED) s přerušením umělých slz nejméně 72 hodin před screeningovým obdobím a ochotou zdržet se používání umělých slz během studie.
6. Celkový index očních povrchových chorob (OSDI) skóre ≥13 při screeningové návštěvě (návštěva V1).
7. Skóre barvení rohovkového fluoresceinu ≥2 v alespoň jedné oblasti alespoň jednoho oka a stejného oka při návštěvě screeningu (návštěva V1) a návštěvy základní linie (návštěva V2).
8. Konjunktivální hyperémie skóre ≥1 v alespoň jednom oku při návštěvách V1 a V2.
9. Skóre očí suchosti (eds) ≥ 40 (VAS skóre, OU) při návštěvách V1 a V2.
10. Alespoň jedno oko a stejné oko splňuje následující kritéria při návštěvách V1 a V2:

Skóre barvení fluoresceinu rohovky (ICSS) ≥0,5; Schirmerův test (bez anestezie) ≥1 mm a ≤ 10 mm.- Pokud obě oči splňují výše uvedená kritéria, bude jako studijní oka vybrána oko s vyšším skóre zbarvení fluoresceinu z rohovky fluoresceinu (ICSS) při návštěvě V2. Pokud mají obě oči při návštěvě V2 stejnou ICSS, bude jako studijní oko označeno oko s hodnotou slzného testu dolního Schirmera (STT) při návštěvě V2. Pokud mají obě oči při návštěvě V2 stejné hodnoty ICSS a STT, bude jako studijní oko vybráno pravé oko.

Kritéria pro vyloučení:

1. V současné době trpí očním herpesem nebo jinými očními infekcemi nebo zánětem nebo v anamnéze oční herpes nebo jakoukoli jinou oční infekci do 30 dnů před screeningem.
2. Přítomnost strukturálních abnormalit okraje víček (ektropion, entropion, laxnost víčka atd.), Silná konjunktivochaláza, Salzmannova degenerace rohovky, degenerace makulárního rohovky, poškození pohárových buněk (nedostatk vitaminu A), mokrý věk, mokrý věk (wamd), glajkom), glajkom), glacin-glaukom), mokrý věk (wamd), glacin, glacin), glacin), glacin), vitamin A), mokrý věk), glacin), mokrý pátézí), mokrý pátézí), mokrý páték), mokrý pátézí), páték), mokrým pátézem). Okluze sítnicové žíly nebo jiná oční onemocnění, které podle názoru vyšetřovatele mohou zvýšit riziko subjektu nebo ovlivnit výsledky pokusu.
3. Oční sekulární sekundární zjizvení (např. Radiační jizvy, chemické popáleniny, Stevens-Johnsonův syndrom, cikatricial pemfigoid atd.), Které podle názoru vyšetřovatele mohou ovlivnit dodržování předmětů nebo hodnocení výsledků.
4. Subjekty se sekundárním Sjögrenovým syndromem nebo jinými autoimunitními onemocněními (např. Revmatoidní artritida, systémový lupus erythematosus atd.), Pokud subjekt nesplňuje následující podmínky: a. Nepoužívání kortikosteroidů, imunomodulačních nebo imunosupresivních léků pro stav; b. Vyšetřovatel se domnívá, že zdravotní stav nebude mít vliv na výsledky pokusu.
5. Historie transplantace orgánové nebo kostní dřeně.
6. Nošení kontaktních čoček do 30 dnů před screeningem.
7. Do 30 dnů před screeningem podstupují fyzické ošetření pro suché oka (včetně křovinám očních víček, meibomické masáže, teplé komprese, ošetření páry atd.).
8. Použití léků obsahujících aspirin nebo aspirin, nesteroidní léčiva (včetně očního nebo systémového užívání) nebo léků, které mohou způsobit suché oko (např. Anticholinergní léky, serotonin zpětné vychytávání atd.) Do 30 dnů před nástupem do základny (V2 se přihlásila při přinejmenším 30 dnech před záložkou a bez průzkumu a bez při návštěvě a bez přechodu a bez přechodu a bez přechodu a bez přechodu a bez změny v průzkumu a bez přechodu a bez přechodu v průběhu a bez převzetí a bez změny v průběhu a bez změny v průběhu a bez náchylné návštěvy.
9. Použití následujících léků ve stanovených časových rámcích před návštěvou základní linie (návštěva V2): a. Oční nebo systémové antihistaminika, jakékoli oční léky: do 14 dnů před návštěvou V2; b. Oční cyklosporin, takrolimus: do 6 týdnů před návštěvou V2; C. Oční nebo systémové kortikosteroidy, stabilizátory žírných buněk: do 14 dnů před návštěvou V2.
10. Historie vložení punktální zástrčky nebo punctální kauterizace do 12 týdnů před screeningem.
11. Použití anti-glaukomových léků do 3 měsíců před screeningem, anamnézou non-laserové chirurgie glaukomu nebo chirurgii laserového glaukomu do 6 měsíců před screeningem.
12. Historie YAG laserové zadní kapsulotomie do 6 měsíců před screeningem nebo refrakční chirurgií rohovky (např. LASIK) do 12 měsíců před screeningem.
13. Známá alergie na fluorescein, více alergie nebo závažná alergická onemocnění.
14. Přítomnost jiných nekontrolovaných klinických stavů (např. Těžkých chronických infekcí, těžkých kardiopulmonálních onemocnění, nekontrolované hypertenze [definované jako systolický krevní tlak ≥150 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmhg], i přes antihypertenzivní léčbu], malignita atd.).
15. Pozitivní těhotenský test nebo kojící subjekty (pouze ženy) nebo předměty s plodného potenciálu nebo mužských subjektů s partnery plodného potenciálu, kteří nejsou ochotni používat antikoncepci během studie a po dobu 1 měsíce po poslední dávce studijního léku.
16. Účast v jakékoli jiné klinické studii zahrnující vyšetřovací léčiva/zařízení do 30 dnů před screeningem.
17. Špatná shoda během období vymývání placeba (shoda <80% nebo> 120%).
18. Jiné podmínky považované za nevhodné pro zápis vyšetřovatele (např. Deprese, infekce očních roztočů atd.). -