Estudio clínico de fase III de la solución oftálmica de Lifegrast para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco

Criterios de inclusión:

1. Participación voluntaria y firma del formulario de consentimiento informado, disposición a cumplir con el régimen de tratamiento prescrito por el protocolo de prueba y la voluntad de asistir a visitas de seguimiento a tiempo.
2. Edad ≥18 años, independientemente del género.
3. La mejor agudeza visual corregida ≥4.3 en ambos ojos (OU) en la visita de detección (visita V1).
4. Historia de la enfermedad de los ojos secos en ambos ojos antes de la visita de detección (visita V1) (con al menos un síntoma subjetivo como sequedad ocular, sensación de cuerpo extraño, sensación de ardor, fatiga, incomodidad, enrojecimiento o visión fluctuante).
5. Uso de lágrimas artificiales dentro de los 30 días previos a la visita de detección (visita V1) para aliviar los síntomas de enfermedades secas (DED), con la interrupción de las lágrimas artificiales al menos 72 horas antes del período de detección, y la voluntad de abstenerse de usar lágrimas artificiales durante el juicio.
6. Puntuación total del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) ≥13 en la visita de detección (visita V1).
7. Puntaje de tinción de fluoresceína corneal ≥2 en al menos una región de al menos un ojo y el mismo ojo tanto en la visita de detección (visita V1) como en la visita de línea de base (visita V2).
8. Puntuación de hiperemia conjuntival ≥1 en al menos un ojo en las visitas de V1 y V2.
9. Puntuación de sequedad ocular (eds) ≥40 (puntaje VAS, OU) en visitas V1 y V2.
10. Al menos un ojo y el mismo ojo cumplen con los siguientes criterios en las visitas V1 y V2:

Puntaje de tinción de fluoresceína corneal inferior (ICSS) ≥0.5; Prueba de Schirmer (sin anestesia) ≥1 mm y ≤10 mm.- Si ambos ojos cumplen con los criterios anteriores, el ojo con la puntuación de tinción de fluoresceína corneal inferior más alta (ICSS) en la visita V2 se seleccionará como ojo de estudio. Si ambos ojos tienen los mismos ICSS en la visita de V2, el ojo con el valor de la prueba de lágrima de Schirmer inferior (STT) en la visita de V2 se designará como ojo de estudio. Si ambos ojos tienen los mismos valores ICS y STT en la visita de V2, el ojo derecho se seleccionará como ojo de estudio.

Criterios de exclusión:

1. Actualmente sufre de herpes ocular o cualquier otra infección o inflamación ocular, o tiene antecedentes de herpes ocular o cualquier otra infección ocular dentro de los 30 días previos a la detección.
2. Presencia de anormalidades estructurales del margen de los párpados (Ectropión, entropión, laxitud de los párpados, etc.), conjuntivocalasis severa, degeneración corneal nodular de Salzmann, daño de las células conjuntas (por ejemplo, deficiencia de vitamina A), ptergio progresivo, desgeneración macular húmeda de edad húmeda (WAMD), glaucoma de vitamina A, vitamética, jautopatía, jacina, jaucatina, jaucalización de vegetal húmedo (WAMD), glaucoma, vitamética, jaucatina, vitamética, jaucalización de vitamina, jaucalización, vegetal de vitamética, guldetera, glaucatina, glaucomio de vitamética, gulosa, gulosa, glaucomio, glaucatina, glaucates progresivo. La oclusión u otras enfermedades oculares que, en opinión del investigador, pueden aumentar el riesgo del sujeto o afectar los resultados del ensayo.
3. Cicatrices secundarias oculares (por ejemplo, cicatrices de radiación, quemaduras químicas, síndrome de Stevens-Johnson, pénfigoide cicatricial, etc.) que, en opinión del investigador, pueden afectar el cumplimiento del sujeto o la evaluación de resultados.
4. Sujetos con síndrome secundario de Sjögren u otras enfermedades autoinmunes (por ejemplo, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, etc.), a menos que el sujeto cumpla con las siguientes condiciones: a. No usar corticosteroides, inmunomoduladores o fármacos inmunosupresores para la afección; b. El investigador considera que la afección médica no afectará los resultados del ensayo.
5. Historia de trasplante de órganos o médula ósea.
6. Usar lentes de contacto dentro de los 30 días previos a la detección.
7. Se someten a tratamientos físicos para el ojo seco (incluidos los matorrales de los párpados, el masaje de la glándula meibomiana, las compresas cálidas, los tratamientos de vapor, etc.) dentro de los 30 días previos a la detección.
8. Uso de medicamentos que contienen aspirina o aspirina, medicamentos no esteroideos (incluido el uso ocular o sistémico), o medicamentos que pueden causar ojo seco (por ejemplo, medicamentos anticolinérgicos, inhibidores de la recaptación de serotonina, etc.) dentro de los 30 días previos a la visita de línea de base (Visita V2), a menos que el sujeto haya estado en un Dose en el Dosea.
9. Uso de los siguientes medicamentos dentro de los plazos especificados antes de la visita de referencia (visita V2): a. Antihistamínicos oculares o sistémicos, cualquier medicamento ocular: dentro de los 14 días previos a la visita de V2; b. Ciclosporina ocular, tacrolimus: dentro de las 6 semanas previas a la visita de V2; do. Corticosteroides oculares o sistémicos, estabilizadores de mastocitos: dentro de los 14 días previos a la visita de V2.
10. Historia de inserción del tapón puntal o cauterización puntual dentro de las 12 semanas previas a la detección.
11. Uso de medicamentos contra el glaucoma dentro de los 3 meses previos a la detección, antecedentes de cirugía de glaucoma no láser o cirugía de glaucoma láser dentro de los 6 meses previos a la detección.
12. Historia de la capsulotomía posterior del láser YAG dentro de los 6 meses previos a la detección o cirugía refractiva corneal (por ejemplo, LASIK) dentro de los 12 meses previos a la detección.
13. Alergia conocida a la fluoresceína, alergias múltiples o enfermedades alérgicas graves.
14. La presencia de otras afecciones clínicas no controladas (por ejemplo, infecciones crónicas graves, enfermedades cardiopulmonar severas, hipertensión no controlada [definida como presión arterial sistólica ≥150 mmHg o presión arterial diastólica ≥100 mmHg a pesar del tratamiento antihipertensivo], diabetes no controladas, malignas, etc.).
15. Prueba positiva de embarazo o sujetos lactantes (solo mujeres), o sujetos de potencial de maternidad o sujetos masculinos con parejas de potencial de niños que no están dispuestos a usar la anticoncepción durante el estudio y durante 1 mes después de la última dosis de medicación de estudio.
16. Participación en cualquier otro ensayo clínico que involucre medicamentos/dispositivos de investigación dentro de los 30 días previos a la detección.
17. Mal cumplimiento durante el período de lavado de placebo (cumplimiento <80% o> 120%).
18. Otras condiciones consideradas inadecuadas para la inscripción por parte del investigador (por ejemplo, depresión, infección de ácaros oculares, etc.). -