Studio clinico di fase III sulla soluzione oftalmica di Lifitegrast per il trattamento della malattia dell'occhio secco

Criteri di inclusione:

1. Partecipazione volontaria e firma del modulo di consenso informato, la volontà di rispettare il regime di trattamento prescritto dal protocollo di prova e la volontà di partecipare alle visite di follow-up in tempo.
2. Età ≥18 anni, indipendentemente dal genere.
3. Migliore acuità visiva corretta ≥4,3 in entrambi gli occhi (OU) alla visita di screening (visita V1).
4. Storia di malattie per gli occhi secchi in entrambi gli occhi prima della visita di screening (visita V1) (con almeno un sintomo soggettivo come secchezza dell'occhio, sensazione di corpo estraneo, sensazione di combustione, affaticamento, disagio, arrossamento degli occhi o visione fluttuante).
5. Uso di lacrime artificiali entro 30 giorni prima della visita di screening (visita V1) per alleviare i sintomi delle malattie dell'occhio secco (DED), con l'interruzione delle lacrime artificiali almeno 72 ore prima del periodo di screening e la volontà di astendersi dall'uso di lacrime artificiali durante il processo.
6. Punteggio totale dell'indice della malattia della superficie oculare (OSDI) ≥13 alla visita di screening (visita V1).
7. Punteggio di colorazione della fluoresceina corneale ≥2 in almeno una regione di almeno un occhio e lo stesso occhio sia alla visita di screening (visita V1) sia alla visita di base (visita V2).
8. Punteggio dell'iperemia congiuntivale ≥1 in almeno un occhio nelle visite V1 e V2.
9. Eye Dryness Score (EDS) ≥40 (punteggio VAS, OU) alle visite V1 e V2.
10. Almeno un occhio e lo stesso occhio che soddisfano i seguenti criteri nelle visite V1 e V2:

Punteggio di colorazione della fluoresceina corneale inferiore (ICSS) ≥0,5; Il test di Schirmer (senza anestesia) ≥1 mm e ≤10 mm.- Se entrambi gli occhi soddisfano i criteri di cui sopra, l'occhio con il punteggio di colorazione della fluoresceina corneale inferiore (ICS) alla visita V2 sarà selezionato come occhio di studio. Se entrambi gli occhi hanno gli stessi ICS alla visita V2, l'occhio con il valore della lacrima di Schirmer (STT) della visita V2 sarà designato come occhio di studio. Se entrambi gli occhi hanno gli stessi ICS e i valori STT alla visita V2, l'occhio destro verrà selezionato come occhio di studio.

Criteri di esclusione:

1. Attualmente soffre di herpes oculare o qualsiasi altra infezione o infiammazione oculare, o avere una storia di herpes oculare o qualsiasi altra infezione oculare entro 30 giorni prima dello screening.
2. Presenza di anomalie strutturali del margine della palpebra (ectropion, entropione, lassità delle palpebre, ecc.), Congiuntiva grave, degenerazione corneale nodulare di Salzmann, danno al calice congiuntivale, a carenza di retenazione della vitamina) L'occlusione, o altre malattie oculari che, secondo l'investigatore, possono aumentare il rischio del soggetto o influire sui risultati della sperimentazione.
3. Le cicatrici secondarie oculari (ad esempio, cicatrici da radiazioni, ustioni chimiche, sindrome di Stevens-Johnson, pemfigoide cicatriciale, ecc.) Che, secondo il parere dell'investigatore, può influire sulla conformità o la valutazione dei risultati.
4. Soggetti con sindrome di Sjögren secondaria o altre malattie autoimmuni (ad es. Artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, ecc.), A meno che il soggetto non soddisfi le seguenti condizioni: a. Non usare corticosteroidi, farmaci immunomodulanti o immunosoppressivi per la condizione; B. L'investigatore ritiene che la condizione medica non influenzerà i risultati della sperimentazione.
5. Storia del trapianto di organo o midollo osseo.
6. Indossare le lenti a contatto entro 30 giorni prima dello screening.
7. Sottoposti a trattamenti fisici per l'occhio secco (compresi scrub per palpebre, massaggio alla ghiandola meibomiana, impacchi caldi, trattamenti a vapore, ecc.) Entro 30 giorni prima dello screening.
8. Uso di farmaci contenenti aspirina o aspirina, farmaci non steroidei (incluso l'uso oculare o sistemico) o farmaci che possono causare occhio secco (ad esempio, farmaci anticolinergici, serotonina reuppata e non è previsto una visita al basi e non è previsto per la visita al basi, ecc. prova.
9. Uso dei seguenti farmaci nei tempi specificati prima della visita di base (visita V2): a. Antistaminici oculari o sistemici, eventuali farmaci oculari: entro 14 giorni prima della visita V2; B. Ciclosporina oculare, Tacrolimus: entro 6 settimane prima della visita V2; C. Corticosteroidi oculari o sistemici, stabilizzatori di mastociti: entro 14 giorni prima della visita V2.
10. STORIA DI INSERISTIZIONE PERCOLA PACCALE O CAUERIZZAZIONE PUCCALE entro 12 settimane prima dello screening.
11. Uso di farmaci anti-glaucoma entro 3 mesi prima dello screening, della storia della chirurgia del glaucoma non laser o della chirurgia del glaucoma laser entro 6 mesi prima dello screening.
12. Storia della capsulotomia posteriore laser YAG entro 6 mesi prima dello screening o la chirurgia di rifrazione corneale (ad esempio LASIK) entro 12 mesi prima dello screening.
13. Allergia nota a fluoresceina, allergie multiple o gravi malattie allergiche.
14. Presenza di altre condizioni cliniche non controllate (ad es. Infezioni croniche gravi, gravi malattie cardiopolmoni, ipertensione non controllata [definita come pressione arteriosa sistolica ≥150 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg nonostante il trattamento antiipertensile], non controllati, maligni, ecc.).
15. Test di gravidanza positivi o soggetti in allattamento (solo femmine) o soggetti di potenziale di gravidanza o soggetti maschili con partner di potenziale di gravidanza che non sono disposti a usare la contraccezione durante lo studio e per 1 mese dopo l'ultima dose di farmaci per lo studio.
16. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico che coinvolge farmaci/dispositivi investigativi entro 30 giorni prima dello screening.
17. Scarsa conformità durante il periodo di lavaggio del placebo (conformità <80% o> 120%).
18. Altre condizioni ritenute inadatte all'iscrizione da parte dell'investigatore (ad es. Depressione, infezione da acari oculari, ecc.). -