Vaiheen III kliininen tutkimus LifiteGrast -silmäliuosta kuivasilmäsairauden hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tietoisen suostumuslomakkeen vapaaehtoinen osallistuminen ja allekirjoittaminen, halukkuus noudattaa tutkimusprotokollan määräämää hoito-ohjelmaa ja halukkuutta osallistua seurantakäynteihin ajoissa.
2. Ikä ≥18 vuotta sukupuolesta riippumatta.
3. Paras korjattu näköterävyys ≥4,3 molemmissa silmissä (OU) seulontavierailulla (V1 -vierailu).
4. Kuiva silmätaudin historia molemmissa silmissä ennen seulontavierailua (V1 -vierailu) (ainakin yhdellä subjektiivisella oireella, kuten silmien kuivuminen, vieraiden kehon tunne, polttava tunne, väsymys, epämukavuus, silmien punoitus tai vaihteleva näkö).
5. Keinotekoisten kyyneleiden käyttö keinotekoisten kyyneleiden kuluessa ennen seulontavierailua (V1 -vierailu) kuivien silmäsairauksien (DED) oireiden lievittämiseksi, keinotekoisten kyyneleiden lopettamisessa vähintään 72 tuntia ennen seulontajaksoa ja halukkuutta pidättäytyä käyttämästä keinotekoisia kyyneleitä oikeudenkäynnin aikana.
6. Silmän pintatauti -indeksi (OSDI) -piste ≥13 seulontavierailulla (V1 -vierailu).
7. Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyspiste ≥2 ainakin yhdellä alueella ainakin yhden silmän ja saman silmän alueella sekä seulontavierailulla (V1 -vierailu) että lähtövierailulla (V2 -vierailu).
8. Sidekalvohyperemiapistemäärä ≥1 ainakin yhdessä silmässä sekä V1- että V2 -vierailuissa.
9. Silmien kuivauspiste (EDS) ≥40 (VAS -pisteet, OU) sekä V1- että V2 -vierailuissa.
10. Ainakin yksi silmä ja sama silmä täyttävät seuraavat kriteerit sekä V1- että V2 -vierailuissa:

Ala -arvoinen sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyspiste (ICSS) ≥0,5; Schirmerin testi (ilman anestesiaa) ≥1 mm ja ≤10 mm.- Jos molemmat silmät täyttävät yllä olevat kriteerit, Silmä V2 -vierailulla valitaan silmä korkeampi sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyspistemäärä (ICSS). Jos molemmilla silmillä on samat ICS: t V2 -vierailulla, Eye, jolla on alempi Schirmer's Tear Test (STT) -arvo V2 -vierailussa, nimetään tutkimussilmäksi. Jos molemmilla silmillä on samat ICS- ja STT -arvot V2 -vierailulla, oikea silmä valitaan tutkimussilmäksi.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tällä hetkellä silmän herpes tai mistä tahansa muusta silmäinfektiosta tai tulehduksesta tai historiasta tai muusta silmäinfektiosta 30 päivän kuluessa ennen seulontaa.
2. Silmäluomen marginaalien rakenteellisten poikkeavuuksien (ektroopio, entropion, silmäluomen laksivuus jne.), Vakavan sidekalvokalasiksen, Salzmannin solmukkaan rappeutumisen, konjunktivaalisten pikarisoluvaurioiden (esim. Vitamiini A -vajuuden), progressiivisen pterygiumin, märän ikään liittyvän macular-degeneraation (soittavan pterygiumin, diabeikkia, diabeikkia, diabetiikkaa, gluukooma), gloumeja, diabetiikkaa, gluukooma), gloumeja, gloumeja), gloumeja, diabetiikkaa), Verkkokalvon laskimon tukkeuma tai muut silmäsairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat lisätä kohteen riskiä tai vaikuttaa tutkimustuloksiin.
3. Silmän sekundaarinen arpia (esim. Säteilyharkit, kemialliset palovammat, Stevens-Johnson-oireyhtymä, cicatricial pemphigoid jne.))
4. Koehenkilöt, joilla on sekundaarinen Sjögrenin oireyhtymä tai muut autoimmuunisairaudet (esim. Nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus jne.), Ellei koehenkilö vastaa seuraavia olosuhteita: a. Ei käytetä tilaa varten kortikosteroideja, immunomoduloivia tai immunosuppressiivisia lääkkeitä; b. Tutkija katsoo, että sairaus ei vaikuta tutkimustuloksiin.
5. Elimen tai luuytimensiirron historia.
6. PÄÄTÖLLINEN LINNSS 30 päivän kuluessa ennen seulontaa.
7. Kuiva silmän fyysiset hoidot (mukaan lukien silmäluomien pensaat, meibomian rauhashieronta, lämpimät kompressiot, höyrysopimukset jne.) 30 päivän kuluessa ennen seulontaa.
8. Aspiriini- tai aspiriinia sisältävien lääkkeiden käyttö, ei-steroidiset lääkkeet (mukaan lukien silmä- tai systeeminen käyttö) tai lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa kuivaa silmää (esim. Antikolinergiset lääkkeet, serotoniinin uudelleenoppiaiset estäjät jne.) 30 päivää ennen lähtövierailua (V2-vierailu), ellei koehenkilö on ollut vakava annos, joka on odotettu vähintään 30 päivää.
9. Seuraavien lääkkeiden käyttö määritellyissä aikatauluissa ennen lähtövierailua (v2 vierailu): a. Silmä- tai systeemiset antihistamiinit, kaikki silmälääkkeet: 14 päivän kuluessa ennen V2 -vierailua; b. Silmä syklosporiini, takrolimuusi: 6 viikon kuluessa V2 -vierailusta; c. Silmä- tai systeemiset kortikosteroidit, syöttösolujen stabilisaattorit: 14 päivän kuluessa ennen V2 -vierailua.
10. Punktaalitulpan asettamisen tai punktaalisen kauterisaation historia 12 viikon kuluessa ennen seulontaa.
11. Glaukooman vastaisten lääkkeiden käyttö 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa, ei-laser glaukoomaleikkauksen historiaa tai laser glaukoomaleikkausta 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
12. YAG -laser -takakapsulotomian historia 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai sarveiskalvon taitekerrointa (esim. LASIK) 12 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
13. Tunnetut allergia fluoreseiinille, useita allergioita tai vakavia allergisia sairauksia.
14. Muiden hallitsemattomien kliinisten olosuhteiden esiintyminen (esim. Vakavat krooniset infektiot, vakavat sydän- ja keuhkojen sairaudet, hallitsemattomat verenpainetaudit [määritelty systoliseksi verenpaineeksi ≥150 mmHg tai diastolinen verenpaineen ≥100 mmHg huolimatta antihypertensiivistä hoidosta], hallitsematonta diabeteksen, pahanlaatuisuuksista, jne.).
15. Positiivinen raskaustesti tai imettäviä kohteita (vain naaraat) tai lastenpotentiaalin potentiaalin tai miesten aiheuttajat, joilla on lastenpotentiaalin kumppaneita, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana ja yhden kuukauden ajan viimeisen tutkimuksen lääkityksen annoksen jälkeen.
16. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkintalääkkeitä/laitteita 30 päivän kuluessa ennen seulontaa.
17. Huono vaatimustenmukaisuus lumelääkkeen pesujakson aikana (noudattaminen <80% tai> 120%).
18. Muut tutkijan ilmoittautumiseen sopivat olosuhteet (esim. Masennus, silmän punkkiinfektio jne.). -