Фаза III Клиническое исследование офтальмологического раствора Lifitegrast для лечения заболеваний сухого глаза

Критерии включения:

1. Добровольное участие и подписание формы информированного согласия, готовность соблюдать режим лечения, предписанный протоколом испытаний, и готовность посещать последующие визиты вовремя.
2. Возраст ≥18 лет, независимо от пола.
3. Лучшая скорректированная острота зрения ≥4,3 в обоих глазах (OU) при посещении скрининга (V1 визит).
4. История болезни сухого глаза у обоих глаз перед визитом на скрининг (визит V1) (по крайней мере, с одним субъективным симптомом, таким как сухость глаз, ощущение инородного тела, ощущение жжения, усталость, дискомфорт, покраснение глаз или колеблющееся зрение).
5. Использование искусственных слез в течение 30 дней до посещения скрининга (визит V1) для облегчения симптомов сухого заболевания глаз (DED) с прекращением искусственных разрывов не менее 72 часов до периода проверки и готовностью воздерживаться от использования искусственных разрывов во время испытания.
6. Общий показатель индекса поверхностных заболеваний глаз (OSDI) ≥13 при посещении скрининга (визит V1).
7. Оценка окрашивания флуоресцеином роговицы ≥2 по меньшей мере в одной области по крайней мере одного глаза и одного и того же глаз как при посещении скрининга (визит V1), так и на базовом посещении (визит V2).
8. Комплективальный балл гиперемии ≥1 по крайней мере в одном глазу при посещениях V1 и V2.
9. Оценка сухости глаз (EDS) ≥40 (оценка VAS, OU) при посещениях V1 и V2.
10. По крайней мере, один глаз и один и тот же глаз встречаются следующие критерии при посещениях V1 и V2:

Нижняя оценка окрашивания флуоресцеином роговицы (ICS) ≥0,5; Тест Ширмера (без анестезии) ≥1 мм и ≤10 мм.- Если оба глаза соответствуют вышеуказанным критериям, глаз с более высоким показателем окрашивания флуоресцеина роговицы (ICS) при посещении V2 будет выбран в качестве исследования. Если оба глаза имеют одинаковые ICS при посещении V2, то глаз с значением теста на слезование Нижнего Ширмера (STT) при посещении V2 будет обозначаться как изучаемый глаз. Если оба глаза имеют одинаковые значения ICS и STT при посещении V2, правый глаз будет выбран в качестве исследования.

Критерии исключения:

1. В настоящее время страдает от герпеса глаз или любой другой глазной инфекции или воспаления, или имея историю герпеса глаз или любую другую глазную инфекцию в течение 30 дней до скрининга.
2. Наличие окраивания век. Окклюзия или другие заболевания глаз, которые, по мнению следователя, могут увеличить риск субъекта или повлиять на результаты испытания.
3. Вторичные рубцы глаз (например, радиационные шрамы, химические ожоги, синдром Стивенса-Джонсона, цикатрийский пемфигоид и т. Д.), Которые, по мнению исследователя, могут повлиять на соответствие субъектам или оценке результатов.
4. Субъекты со вторичным синдромом Шегрена или другими аутоиммунными заболеваниями (например, ревматоидный артрит, системная волчанка и т. Д.), Если только субъект не соответствует следующим условиям: a. Не используя кортикостероиды, иммуномодулирующие или иммуносупрессивные препараты для этого состояния; беременный Исследователь считает, что состояние здоровья не повлияет на результаты испытания.
5. История трансплантации органа или костного мозга.
6. Ношение контактных линз в течение 30 дней до проверки.
7. Проведение физических процедур для сухого глаза (включая скрабы для век, массаж мейбомиаров, теплые компрессы, пара лечения и т. Д.) В течение 30 дней до скрининга.
8. Использование лекарств, содержащих аспирин или аспирин, нестероидные препараты (включая глазное или системное использование), или лекарства, которые могут вызвать сухость глаз (например, антихолинергические препараты, серотониновые ингибиторы обратного захвата и т. Д.) В течение 30 дней до базового посещения (V2), если только субъект не находится в стабильном Dose, в течение всего, в течение ожидаемого в течение ожидания, и в течение ожидаемого в течение ожидания.
9. Использование следующих лекарств в указанные временные рамки перед базовым посещением (V2 визит): a. Глазные или системные антигистаминные препараты, любые глазные препараты: в течение 14 дней до посещения V2; беременный Глазное циклоспорин, такролимус: в течение 6 недель до визита V2; в Глазные или системные кортикостероиды, стабилизаторы тучных клеток: в течение 14 дней до посещения V2.
10. История пунктальной вставки заглушки или пунктарной приживки в течение 12 недель до проверки.
11. Использование препаратов против обезьяны в течение 3 месяцев до скрининга, анализа не лазерной хирургии глаукомы или операции по лазерной глаукоме в течение 6 месяцев до скрининга.
12. История лазерной задней капсулотомии YAG в течение 6 месяцев до скрининга или рефракционной операции на роговице (например, LASIK) в течение 12 месяцев до скрининга.
13. Известная аллергия на флуоресцеина, множественная аллергия или тяжелые аллергические заболевания.
14. Наличие других неконтролируемых клинических состояний (например, тяжелые хронические инфекции, тяжелые сердечно -содержимые заболевания, неконтролируемая гипертония [определяется как систолическое артериальное давление ≥150 мм рт. Ст. Или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.
15. Положительный тест на беременность или кормящие субъекты (только женщины) или субъекты детородного потенциала или субъектов -мужчин с партнерами по детородному потенциалу, которые не хотят использовать контрацепцию во время исследования и в течение 1 месяца после последней дозы учебных лекарств.
16. Участие в любом другом клиническом испытании с участием исследовательских препаратов/устройств в течение 30 дней до проверки.
17. Плохое соблюдение во время периода вымывания плацебо (соответствие <80% или> 120%).
18. Другие условия, считающиеся не подходящими для зачисления исследователем (например, депрессия, инфекция глазкости и т. Д.). -