Klinische Phase -III -Untersuchung der ophthalmischen Lebewalt von lebensrastiger Lebewesen zur Behandlung von Trockenaugenerkrankungen

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige Beteiligung und Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung, Bereitschaft, das vom Versuchsprotokoll vorgeschriebene Behandlungsschema und die Bereitschaft, pünktlich nach Follow-up-Besuchen zu teilnehmen, einzuhalten.
2. Alter ≥ 18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht.
3. BEST korrigierte Sehschärfe ≥4,3 in beiden Augen (OU) beim Screening -Besuch (V1 -Besuch).
4. Vorgeschichte von trockenen Augenkrankungen in beiden Augen vor dem Screening -Besuch (V1 -Besuch) (mit mindestens einem subjektiven Symptom wie Auge Trockenheit, Fremdkörperempfindungen, Brennempfindungen, Müdigkeit, Beschwerden, Augenrötungen oder schwankendem Sehen).
5. Verwendung künstlicher Tränen innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening -Besuch (V1 -Besuch) zur Linderung der Symptome der trockenen Augenkrankheiten (DED), wobei künstliche Tränen mindestens 72 Stunden vor der Screening -Periode abgesetzt wurden, und die Bereitschaft, während des Versuchs keine künstlichen Tränen zu verwenden.
6. Total Ocular Surface Disease Index (OSDI) -Schange ≥13 beim Screening -Besuch (V1 -Besuch).
7. Hornhautfluorescein -Färbungswert ≥2 in mindestens einer Region von mindestens einem Auge und demselben Auge sowohl beim Screening -Besuch (V1 -Besuch) als auch beim Basisbesuch (V2 -Besuch).
8. Konjunktivalhyperämie Score ≥ 1 in mindestens einem Auge bei V1- und V2 -Besuchen.
9. Eye Dryness Score (EDS) ≥ 40 (VAS Score, OU) bei V1- und V2 -Besuchen.
10. Mindestens ein Auge und das gleiche Auge erfüllen die folgenden Kriterien sowohl bei V1- als auch bei V2 -Besuchen:

Minderwertige Hornhautfluorescein -Färbungsbewertung (ICS) ≥ 0,5; Schirmers Test (ohne Anästhesie) ≥ 1 mm und ≤ 10 mm- Wenn beide Augen die obigen Kriterien erfüllen, wird das Auge mit dem höheren, inferioren Hornhautfluorescein -Färbungswert (ICS) beim V2 -Besuch als Studienauge ausgewählt. Wenn beide Augen bei dem V2 -Besuch die gleichen ICSS haben, wird das Auge mit dem STT -Wert des unteren Schirmer beim V2 -Besuch als Studienauge bezeichnet. Wenn beide Augen beim V2 -Besuch die gleichen ICS- und STT -Werte haben, wird das rechte Auge als Studienauge ausgewählt.

Ausschlusskriterien:

1. Derzeit leiden Sie an Augenherpes oder einer anderen Augeninfektion oder einer Entzündung oder einer Vorgeschichte von Augenherpes oder einer anderen Augeninfektion innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
2. Vorhandensein von strukturellen Anomalien der Augenlidrand (Ektropion, Entropion, Augenlid-Nachlässigkeit usw.), schwere Konjunktivochalasis, Salzmanns Knoten-Hornhaut-Degeneration, Konjunktival-Goblet-Zellschädigung (z. Venenverschluss oder andere Augenkrankheiten, die nach Meinung des Ermittlers das Risiko des Probanden erhöhen oder die Versuchsergebnisse beeinflussen können.
3. Augensekundärnarben (z. B. Strahlungsnarben, chemische Verbrennungen, Stevens-Johnson-Syndrom, Cicatricial Pemphigoid usw.), die nach Meinung des Forschers die Einhaltung der Subjekte oder die Bewertung der Ergebnisse beeinflussen können.
4. Probanden mit sekundärem Sjögren -Syndrom oder anderen Autoimmunerkrankungen (z. B. rheumatoider Arthritis, systemischer Lupus erythematosus usw.), sofern das Probanden nicht die folgenden Bedingungen erfüllt: a. Nicht verwenden Kortikosteroide, immunmodulatorische oder immunsuppressive Medikamente für die Erkrankung; B. Der Ermittler geht davon aus, dass sich die Erkrankung nicht auf die Versuchsergebnisse auswirkt.
5. Vorgeschichte der Organ- oder Knochenmarktransplantation.
6. Tragen von Kontaktlinsen innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
7. Innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening körperliche Behandlungen für trockenes Auge (einschließlich Augenlid -Peelings, Meibomdrüsenmassage, warme Kompressen, Dampfbehandlungen usw.).
8. Verwendung von Aspirin- oder Aspirin-haltigen Medikamenten, nichtsteroidalen Arzneimitteln (einschließlich Augen- oder systemischer Anwendung) oder Medikamenten, die trockenes Auge (z. B. Anticholinergika, Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren) verursachen können. Innerhalb von 30 Tagen vor mindestens 30 Tagen.
9. Verwendung der folgenden Medikamente in den angegebenen Zeitrahmen vor dem Basisbesuch (V2 -Besuch): a. Augen- oder systemische Antihistaminika, alle Augenmedikamente: innerhalb von 14 Tagen vor dem V2 -Besuch; B. Augencyclosporin, Tacrolimus: Innerhalb von 6 Wochen vor dem V2 -Besuch; C. Augen- oder systemische Kortikosteroide, Mastzellstabilisatoren: Innerhalb von 14 Tagen vor dem V2 -Besuch.
10. Vorgeschichte der Pünktlichkeitsstecker oder Pünktlichkeitskauterisierung innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening.
11. Anwendung von Anti-Glaukom-Medikamenten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, der Vorgeschichte einer Nicht-Laser-Glaukomchirurgie oder einer Laserglaukomoperation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
12. Vorgeschichte der YAG -Laser -Posterior -Kapsulotomie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder einer Hornhautrefraktive (z. B. LASIK) innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
13. Bekannte Allergie gegen Fluorescein, mehrere Allergien oder schwere allergische Erkrankungen.
14. Das Vorhandensein anderer unkontrollierter klinischer Erkrankungen (z. B. schwere chronische Infektionen, schwere kardiopulmonale Erkrankungen, unkontrollierter Hypertonie [definiert als systolischer Blutdruck ≥150 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg trotz antihypertensiven Behandlung], unkontrollierten Diabetes, Malignancien usw.).
15. Positive Schwangerschaftstest oder stillende Probanden (nur Frauen) oder Probanden von Geburtspotential oder männlichen Probanden mit Partnern mit gebärtigem Potenzial, die nicht bereit sind, während der Studie und 1 Monat nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten eine Verhütung zu verwenden.
16. Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Untersuchungsmedikamenten/-geräten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
17. Schlechte Einhaltung während der Placebo -Auswaschzeit (Einhaltung <80% oder> 120%).
18. Andere Erkrankungen, die für die Einschreibung durch den Forscher als ungeeignet eingestuft wurden (z. B. Depression, Augenmilbeninfektion usw.). - -