III 단계 안구 질환의 치료를위한 Lifitegrast 안과 솔루션의 임상 연구

포함 기준 :

1. 사전 동의 양식의 자발적 참여 및 서명, 시험 프로토콜에 의해 규정 된 치료 요법에 대한 의지, 제 시간에 후속 방문에 참석하려는 의지.
2. 성별에 관계없이 18 세 이상.
3. 상영 방문시 양 눈 (OU)에서 가장 잘 보정 된 시력 ≥4.3 (V1 방문).
4. 선별 방문 전에 두 눈의 건조한 안구 질환의 병력 (V1 방문) (눈 건조, 외국 신체 감각, 피로, 피로, 불편 함, 안구 발적 또는 변동하는 시력과 같은 적어도 하나의 주관적인 증상).
5. 스크리닝 방문 (V1 방문) 전 30 일 이내에 인공 눈물을 사용하여 안구 질환 (DED) 증상을 완화시키고, 선별 기간 72 시간 전에 인공 눈물이 중단되고 시험 중 인공 눈물 사용을 자제하려는 의지.
6. 스크리닝 방문에서 총 안구 표면 질병 지수 (OSDI) 점수 ≥13 (V1 방문).
7. 각막 플루오 레세 인 염색 점수는 스크리닝 방문 (V1 방문) 및 기준선 방문 (V2 방문)에서 하나 이상의 눈의 하나 이상의 영역과 동일한 눈에서 2 이상 ≥2.
8. 결막 고혈증은 V1 및 V2 방문에서 적어도 하나의 눈에서 ≥1 점수입니다.
9. V1 및 V2 방문 모두에서 눈 건조 점수 (eds) ≥40 (VAS 점수, OU).
10. V1 및 V2 방문에서 다음 기준을 충족시키는 한 눈과 동일한 눈 충족 :

열등한 각막 플루오 레세 인 염색 점수 (ICSS) ≥0.5; Schirmer 's Test (마취없이) ≥1 mm 및 ≤10 mm- 두 눈이 위의 기준을 충족하면 V2 방문시 더 높은 각막 불소 스케인 염색 점수 (ICS)가있는 눈은 연구 눈으로 선택됩니다. V2 방문에서 두 눈이 동일한 ICS를 갖는 경우, V2 방문시 Schirmer의 눈물 검사 (STT) 값이 낮은 눈은 연구 눈으로 지정됩니다. V2 방문에서 두 눈이 동일한 ICS 및 STT 값을 갖는 경우, 오른쪽 눈은 연구 눈으로 선택됩니다.

제외 기준 :

1. 현재 안구 포진 또는 다른 안구 감염 또는 염증으로 고통 받거나 선별 전 30 일 이내에 안구 포진 또는 다른 안구 감염 병력이 있습니다.
2. 눈꺼풀 마진 구조적 이상 (Electropion, Entropion, Entropion, Eyelid Laxity 등), 심각한 결막 실패, Salzmann의 결절성 변성, 결막 경찰 세포 손상 (예를 들어, 비타민 A 결핍), 진행성 바테 리움, 습식 연령대 인류 변성 (WAMD), 직신성, 반복적 인 후마, 이성질체, 정리 된 말차 변성 (WAMD)의 존재. 정맥 폐색 또는 조사자의 견해로는 피험자의 위험을 증가 시키거나 시험 결과에 영향을 줄 수있는 다른 안구 질환.
3. 안구 이차 흉터 (예 : 방사선 흉터, 화학 화상, Stevens-Johnson 증후군, 칙칙한 pemphigoid 등)는 조사자의 견해로는 주제 준수 또는 결과 평가에 영향을 줄 수 있습니다.
4. 2 차 Sjögren 증후군 또는 기타자가 면역 질환 (예 : 류마티스 관절염, 전신성 홍반 루푸스 등)이있는 대상은 다음과 같은 조건을 충족하지 않는 한 : a. 코르티코 스테로이드, 면역 조절 또는 면역 억제 약물을 사용하지 않음; 비. 조사관은 의학적 상태가 시험 결과에 영향을 미치지 않는다고 생각합니다.
5. 장기 또는 골수 이식의 역사.
6. 스크리닝 전 30 일 이내에 콘택트 렌즈를 착용합니다.
7. 시선이 건조한 눈 (눈꺼풀 스크럽, 메이비미아 글 랜드 마사지, 따뜻한 압축, 증기 처리 등)에 대한 물리적 치료를 받고 있습니다.
8. 아스피린 또는 아스피린-함유 약물, 비 스테로이드 성 약물 (안구 또는 전신 사용 포함) 또는 안구 건조 약물 (예를 들어, 항콜린 성 약물, 세로토닌 재 흡수 억제제 등)의 사용 (예 : 기준 방문 전 30 일 이내에)이 발생하지 않는 한, 기준 방문 동안의 안정적인 용량이 아니었다. 재판.
9. 기준선 방문 (V2 방문) 전 지정된 시간 내에 다음 약물의 사용 : a. 안구 또는 전신 항히스타민 제, 모든 안구 약물 : V2 방문 14 일 이내에; 비. 안구 사이클로스포린, 타 크롤리 무스 : V2 방문 6 주 이내에; 기음. 안구 또는 전신 코르티코 스테로이드, 비만 세포 안정제 : V2 방문 14 일 이내에.
10. 심사 전 12 주 이내에 구멍 플러그 삽입 또는 구멍이있는 소작의 병력.
11. 스크리닝 전 3 개월 이내에 항-글라우코마마 약물의 사용, 비 레이저 녹내장 수술의 병력 또는 스크리닝 전 6 개월 이내에 레이저 녹내장 수술.
12. 선별 전 6 개월 이내에 YAG 레이저 후방 캡슐 절제술 또는 선별 전 12 개월 이내에 각막 굴절 수술 (예 : LASIK)의 병력.
13. 플루오 레세 인, 다수의 알레르기 또는 중증 알레르기 성 질환에 대한 알레르기가 알려져 있습니다.
14. 다른 제어되지 않은 임상 상태의 존재 (예 : 심각한 만성 감염, 심각한 심폐 질환, 제어되지 않은 고혈압 [수축기 혈압 ≥150 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100 mmHg, 항 고혈압 치료에도 불구하고 제어되지 않은 당뇨병 등).
15. 긍정적 인 임신 검사 또는 수유 대상 (여성 만 해당), 또는 연구 중에 피임약을 사용하지 않으려는 가임 잠재력의 파트너가있는 가임 잠재력 또는 남성 피험자의 피험자 및 연구 약물의 마지막 복용량 후 1 개월 동안.
16. 선별 전 30 일 이내에 조사 약물/장치와 관련된 다른 임상 시험에 참여합니다.
17. 위약 세척 기간 동안 준수 불량 (준수 <80% 또는> 120%).
18. 다른 조건은 조사자가 등록하기에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다 (예 : 우울증, 안구 진드기 감염 등). -