Faza III Badanie kliniczne roztworu okulistycznego Lifitegrast w leczeniu choroby suchego oka

Kryteria włączenia:

1. Dobrowolne uczestnictwo i podpisanie formularza świadomej zgody, gotowość do przestrzegania schematu leczenia przepisanego przez protokół próby oraz gotowość do uczestnictwa w wizycie na czas.
2. Wiek ≥18 lat, niezależnie od płci.
3. Najlepiej skorygowana ostrość wzroku ≥4,3 w obu oczach (OU) podczas wizyty przesiewowej (V1 Visit).
4. Historia chorób suchych oka w obu oczach przed wizytą badań przesiewowych (V1 Visit) (z co najmniej jednym subiektywnym objawem, takim jak suchość oka, uczucie ciała obcokrajowca, uczucie spalania, zmęczenie, dyskomfort, zaczerwienienie oczu lub wahanie widzenia).
5. Zastosowanie sztucznych łez w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową (V1 Visit) w celu złagodzenia objawów choroby suchej oka (DED), z przerwaniem sztucznych łez co najmniej 72 godziny przed okresem badań przesiewowych i chęć powstrzymania się od stosowania sztucznych łez podczas badania.
6. Całkowity wskaźnik choroby powierzchniowej (OSDI) ≥13 podczas wizyty przesiewowej (V1 Visit).
7. Wyniki barwienia fluoresceiny rogówki ≥2 w co najmniej jednym regionie co najmniej jednego oka i tego samego oka podczas wizyty przesiewowej (wizyta V1) i wizytę wyjściową (wizyta V2).
8. Wynik przekrwiowy spojówek ≥1 w co najmniej jednym oku podczas wizyt V1 i V2.
9. Wynik suchości oka (EDS) ≥40 (wynik VAS, OU) zarówno podczas wizyt V1, jak i V2.
10. Przynajmniej jedno oko i to samo oko spełniają następujące kryteria podczas wizyt V1 i V2:

Gorszy wynik barwienia fluoresceiny rogówki (ICS) ≥0,5; Test Schirmera (bez znieczulenia) ≥1 mm i ≤10 mm .- Jeśli oba oczy spełnią powyższe kryteria, oko z wyższym wynikiem barwienia fluoresceiny rogówki (ICS) podczas wizyty V2 zostanie wybrane jako oko badania. Jeśli oba oczy mają takie same ICS podczas wizyty V2, oko z niższą wartością łzową Schirmera (STT) podczas wizyty V2 zostanie wyznaczona jako oko badania. Jeśli oba oczy mają takie same ICS i wartości STT podczas wizyty V2, prawe oko zostanie wybrane jako oko nauki.

Kryteria wykluczenia:

1. Obecnie cierpiący na opryszczkę oka lub inną infekcję oka lub stanem zapalnym lub o historii opryszczki oka lub innej infekcji oka w ciągu 30 dni przed badaniem.
2. Obecność nieprawidłowości strukturalnych marginesu powieki (ektropia, entropia, rozluźnienie powieki itp.), Ciężka koniunkcjoneria, zwyrodnienie guzka rogówki Salzmanna, zniszczenie komórek krupy typu (np. Niedobór witaminy A), progresywne pterygium pterygium, mokre wiek (WAMD). Niedrożność lub inne choroby oka, które zdaniem badacza mogą zwiększyć ryzyko osoby lub wpłynąć na wyniki badania.
3. Wtórne blizny oka (np. Blizny promieniujące, oparzenia chemiczne, zespół Stevens-Johnsona, pemfigoid cykatrialny itp.), Które, zdaniem badacza, mogą wpływać na ocenę podmiotu lub oceny wyników.
4. Pacjenci z wtórnym zespołem Sjögrena lub innymi chorobami autoimmunologicznymi (np. Reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowatowy ogólnoustrojowy itp.), O ile podmiot spełnia następujące warunki: Nie stosowanie kortykosteroidów, immunomodulujących lub immunosupresyjnych leków dla tego stanu; B. Badacz uważa, że ​​stan zdrowia nie wpłynie na wyniki badania.
5. Historia przeszczepu narządów lub szpiku kostnego.
6. Noszenie soczewek kontaktowych w ciągu 30 dni przed badaniem.
7. Przechodząc fizyczne zabiegi suchego oka (w tym zarośla powieki, masaż gruczołu meibomicznego, ciepłe kompresy, zabiegi parowe itp.) W ciągu 30 dni przed badaniem.
8. Zastosowanie leków aspiryny lub aspiryny, leków niesteroidowych (w tym stosowania oka lub ogólnoustrojowego) lub leków, które mogą powodować suche oko (np. Lek przeciwcholinergiczny, inhibitory uchwytu serotoniny itp.) W ciągu 30 dni wizyty wyjściowej (V2 wizyta), chyba że badany był na stabilnej dosie przez przynajmniej 30 dni, a nie rozwiązywała wizyta w Dosage.
9. Zastosowanie następujących leków w określonych ramach czasowych przed wizytą wyjściową (V2 Visit): a. Okalowe lub ogólnoustrojowe leki przeciwhistaminowe, wszelkie leki oka: w ciągu 14 dni przed wizytą V2; B. Cyklosporyna oka, Tacrolimus: w ciągu 6 tygodni przed wizytą V2; C. Kortykosteroidy oka lub ogólnoustrojowe, stabilizatory komórek tucznych: w ciągu 14 dni przed wizytą V2.
10. Historia punktualnego wstawiania wtyczki lub punktualnej kauteryzacji w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
11. Zastosowanie leków przeciwgałokacowych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem badań, wywiad, operacji jaskry nie laserowej lub chirurgii jaskry laserowej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
12. Historia kapsulotomii tylnej YAG w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub operacji refrakcyjnej rogówki (np. LASIK) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem.
13. Znana alergia na fluoresceinę, wiele alergii lub ciężkie choroby alergiczne.
14. Obecność innych niekontrolowanych chorób klinicznych (np. Ciężkie infekcje przewlekłe, ciężkie choroby krążeniowo -oddechowe, niekontrolowane nadciśnienie [zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg.
15. Pozytywny test ciążowy lub osoby z okresem rozprawy (tylko kobiety) lub osoby o potencjale dzieci lub płci męskiej z partnerami o potencjale dziecięcej, którzy nie chcą stosować antykoncepcji podczas badania i przez 1 miesiąc po ostatniej dawce leku badawczego.
16. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym leki/urządzenia badawcze w ciągu 30 dni przed badaniem.
17. Słaba zgodność w okresie wymywania placebo (zgodność <80% lub> 120%).
18. Inne warunki uznane za nieodpowiednie do rejestracji przez badacza (np. Depresja, zakażenie roztoczy oka itp.). -