Fase III klinische studie van de lifite -instructie oftalmische oplossing voor de behandeling van droge ogenziekte

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillige deelname en ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier, bereidheid om te voldoen aan het behandelingsregime voorgeschreven door het proefprotocol en de bereidheid om op tijd op tijd bij te wonen.
2. Leeftijd ≥18 jaar, ongeacht geslacht.
3. Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte ≥4.3 in beide ogen (OU) tijdens het screeningbezoek (V1 -bezoek).
4. Geschiedenis van droge ogenziekte in beide ogen voorafgaand aan het screeningbezoek (V1 -bezoek) (met ten minste één subjectief symptoom zoals oogdroge, vreemde sensatie, brandende sensatie, vermoeidheid, ongemak, oog roodheid of fluctuerend zicht).
5. Gebruik van kunstmatige tranen binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningbezoek (V1 -bezoek) om symptomen van droge ogen te verlichten (DED), met stopzetting van kunstmatige tranen ten minste 72 uur voorafgaand aan de screeningperiode en bereidheid om te onthouden van het gebruik van kunstmatige tranen tijdens de proef.
6. Totale Ocular Surface Disease Index (OSDI) score ≥13 bij het screeningbezoek (V1 -bezoek).
7. Cornea -fluoresceïne -kleuring score ≥2 in ten minste één regio van ten minste één oog en hetzelfde oog bij zowel het screeningbezoek (V1 -bezoek) als het baseline -bezoek (V2 -bezoek).
8. Conjunctivale hyperemie score ≥1 in ten minste één oog bij zowel V1- als V2 -bezoeken.
9. Eye Droogness Score (EDS) ≥40 (VAS -score, OU) bij zowel V1- als V2 -bezoeken.
10. Ten minste één oog en hetzelfde oog voldoen aan de volgende criteria bij zowel V1- als V2 -bezoeken:

Inferieure cornea -fluoresceïne -kleurscore (ICSS) ≥0,5; Schirmer's test (zonder anesthesie) ≥1 mm en ≤10 mmm- Als beide ogen aan de bovenstaande criteria voldoen, wordt het oog met de hogere inferieure cornea -fluoresceïne -kleurscore (ICSS) bij het V2 -bezoek geselecteerd als het onderzoeksoog. Als beide ogen dezelfde ICS's hebben bij het V2 -bezoek, wordt het oog met de Lower Schirmer's Traan -test (STT) -waarde bij het V2 -bezoek aangeduid als het onderzoeksoog. Als beide ogen dezelfde ICSS- en STT -waarden hebben bij het V2 -bezoek, wordt het rechteroog geselecteerd als het onderzoeksoog.

Uitsluitingscriteria:

1. Momenteel lijdend aan oculaire herpes of enige andere oculaire infectie of ontsteking, of een geschiedenis van oculaire herpes of een andere oculaire infectie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
2. Presence of eyelid margin structural abnormalities (ectropion, entropion, eyelid laxity, etc.), severe conjunctivochalasis, Salzmann's nodular corneal degeneration, conjunctival goblet cell damage (e.g., vitamin A deficiency), progressive pterygium, wet age-related macular degeneration (wAMD), glaucoma, diabetic retinopathy, retinal ader occlusie, of andere oculaire ziekten die naar het advies van de onderzoeker het risico van het onderwerp kunnen vergroten of de proefresultaten kunnen beïnvloeden.
3. Oculaire secundaire littekens (bijv. Stralingslittekens, chemische brandwonden, Stevens-Johnson-syndroom, cicatriciaal pemphigoid, enz.) Die naar de mening van de onderzoeker de naleving van het onderwerp of de uitkomstbeoordeling kunnen beïnvloeden.
4. Proefpersonen met het syndroom van secundaire Sjögren of andere auto -immuunziekten (bijv. Reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, enz.), Tenzij het onderwerp aan de volgende voorwaarden voldoet: a. Geen gebruik van corticosteroïden, immunomodulerende of immunosuppressieve geneesmiddelen voor de aandoening; B. De onderzoeker is van mening dat de medische aandoening geen invloed heeft op de onderzoeksresultaten.
5. Geschiedenis van orgaan- of beenmergtransplantatie.
6. Contactlenzen dragen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
7. Fysieke behandelingen ondergaan voor droge ogen (inclusief ooglidstruiken, Meibomiaanse kliermassage, warme kompressen, stoombehandelingen, enz.) Binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
8. Gebruik van aspirine of aspirine-bevattende medicijnen, niet-steroïde geneesmiddelen (inclusief oculair of systemisch gebruik), of medicijnen die droge ogen kunnen veroorzaken (bijv. Anticholinerge geneesmiddelen, serotonine heropname remmers, enz.) Binnen 30 dagen voorafgaand aan het baseline-bezoek (V2-bezoek), tenzij het onderwerp is voor de baseline-bezoek en geen verandert in dosis in dosis.
9. Gebruik van de volgende medicijnen binnen de opgegeven tijdschema's voorafgaand aan het basisbezoek (V2 -bezoek): a. Oculaire of systemische antihistaminica, eventuele oculaire medicijnen: binnen 14 dagen voorafgaand aan V2 bezoek; B. Oculaire cyclosporine, tacrolimus: binnen 6 weken voorafgaand aan V2 bezoek; C. Oculaire of systemische corticosteroïden, mestcelstabilisatoren: binnen 14 dagen voorafgaand aan V2 bezoek.
10. Geschiedenis van punctale plug -insertie of punctale cauterisatie binnen 12 weken voorafgaand aan de screening.
11. Gebruik van anti-glaucoommedicijnen binnen 3 maanden voorafgaand aan screening, geschiedenis van niet-laser glaucoomchirurgie of laserglaucoomchirurgie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
12. Geschiedenis van YAG -laser posterieure capsulotomie binnen 6 maanden voorafgaand aan screening, of cornea -brekingsoperatie (bijvoorbeeld LASIK) binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
13. Bekende allergie voor fluoresceïne, meerdere allergieën of ernstige allergische ziekten.
14. Aanwezigheid van andere ongecontroleerde klinische aandoeningen (bijv. Ernstige chronische infecties, ernstige cardiopulmonale ziekten, ongecontroleerde hypertensie [gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥150 mmHg of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg ondanks antihypertensieve behandeling], zonder antihypertensieve behandeling], niet -gereguleerde diabet, maligniteiten, enz.).
15. Positieve zwangerschapstest of lacterende proefpersonen (alleen vrouwen), of proefpersonen van vruchtbaar potentieel of mannelijke proefpersonen met partners van vruchtbaar potentieel die niet bereid zijn anticonceptie te gebruiken tijdens de studie en gedurende 1 maand na de laatste dosis studiemedicatie.
16. Deelname aan een andere klinische studie waarbij onderzoeksgeneesmiddelen/apparaten binnen 30 dagen voorafgaand aan screening betrokken zijn.
17. Slechte naleving tijdens de placebo -uitspoelingsperiode (compliance <80% of> 120%).
18. Andere voorwaarden die ongeschikt worden geacht voor inschrijving door de onderzoeker (bijv. Depressie, oculaire mijtinfectie, enz.). -