Estudo clínico de fase III da solução oftálmica de Lifegrast para o tratamento da doença do olho seco

Critérios de inclusão:

1. Participação e assinatura voluntária do formulário de consentimento informado, vontade de cumprir o regime de tratamento prescrito pelo protocolo de teste e vontade de participar de visitas de acompanhamento a tempo.
2. Idade ≥ 18 anos, independentemente do sexo.
3. Melhor acuidade visual corrigida ≥4,3 em ambos os olhos (OU) na visita de triagem (visita v1).
4. História da doença dos olhos secos em ambos os olhos antes da visita de triagem (visita v1) (com pelo menos um sintoma subjetivo, como secura ocular, sensação de corpo estranho, sensação de queima, fadiga, desconforto, vermelhidão ocular ou visão flutuante).
5. Uso de lágrimas artificiais dentro de 30 dias antes da visita de triagem (visita v1) para aliviar os sintomas do olho seco (DED), com descontinuação de lágrimas artificiais pelo menos 72 horas antes do período de triagem e vontade de abster -se de usar lágrimas artificiais durante o julgamento.
6. Pontuação total do índice de doença da superfície ocular (OSDI) ≥13 na visita de triagem (visita V1).
7. Pontuação de coloração com fluoresceína da córnea ≥2 em pelo menos uma região de pelo menos um olho e o mesmo olho na visita de triagem (visita V1) e visita de linha de base (visita V2).
8. Pontuação conjuntival de hiperemia ≥1 em pelo menos um olho nas visitas V1 e V2.
9. Pontuação de secura ocular (eds) ≥40 (pontuação VAS, OU) nas visitas V1 e V2.
10. Pelo menos um olho e o mesmo olho atendem aos seguintes critérios nas visitas V1 e V2:

Pontuação inferior de coloração com fluoresceína da córnea (ICSs) ≥0,5; Teste de Schirmer (sem anestesia) ≥1 mm e ≤10 mm.- Se os dois olhos atenderem aos critérios acima, o olho com a pontuação mais alta da coloração com fluoresceína da córnea inferior (ICSs) na visita V2 será selecionada como olho no estudo. Se os dois olhos tiverem os mesmos ICs na visita V2, o olho com o valor do Teste de Lágrima Schirmer (STT) inferior na visita V2 será designado como olho de estudo. Se os dois olhos tiverem os mesmos valores de ICS e STT na visita V2, o olho direito será selecionado como olho de estudo.

Critérios de exclusão:

1. Atualmente sofre de herpes oculares ou de qualquer outra infecção ou inflamação ocular, ou com histórico de herpes oculares ou qualquer outra infecção ocular dentro de 30 dias antes da triagem.
2. Presença de anormalidades estruturais da presença de margem pálpebra (ectropion, entrópio, frouxidão pálpebra, etc.), conjuntivocalasia grave, degeneração nodular da córnea de Salzmann, dano de calicíme de goblemina (por exemplo, deficiência de galhos de goblemina, regustação de galhos de galhos, regulação do galheiro da era do gobreto, machado de gobrose, maculares-regulados, maculares de regontina de galhos, wet) A oclusão da veia, ou outras doenças oculares que, na opinião do investigador, podem aumentar o risco do sujeito ou afetar os resultados do estudo.
3. As cicatrizes secundárias oculares (por exemplo, cicatrizes de radiação, queimaduras químicas, síndrome de Stevens-Johnson, pemfigóide cicatricial, etc.) que, na opinião do investigador, podem afetar a conformidade ou a avaliação dos resultados.
4. Indivíduos com síndrome de Sjögren secundária ou outras doenças autoimunes (por exemplo, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, etc.), a menos que o sujeito atenda às seguintes condições: a. Não usando corticosteróides, medicamentos imunomoduladores ou imunossupressores para a condição; b. O investigador considera que a condição médica não afetará os resultados do estudo.
5. História do transplante de órgão ou medula óssea.
6. Usando lentes de contato dentro de 30 dias antes da triagem.
7. Pudindo tratamentos físicos para olho seco (incluindo esfoliações pálpebras, massagem da glândula meibomiana, compressas quentes, tratamentos a vapor etc.) dentro de 30 dias antes da triagem.
8. Use of aspirin or aspirin-containing medications, non-steroidal drugs (including ocular or systemic use), or medications that may cause dry eye (e.g., anticholinergic drugs, serotonin reuptake inhibitors, etc.) within 30 days prior to the baseline visit (V2 visit), unless the subject has been on a stable dose for at least 30 days prior to the baseline visit and no change in dosage is expected during the julgamento.
9. Uso dos seguintes medicamentos dentro dos prazos especificados antes da visita da linha de base (visita v2): a. Anti -histamínicos oculares ou sistêmicos, quaisquer medicamentos oculares: dentro de 14 dias antes da visita de V2; b. Ciclosporina ocular, tacrolimus: dentro de 6 semanas antes da visita de V2; c. Corticosteróides oculares ou sistêmicos, estabilizadores de mastócitos: dentro de 14 dias antes da visita V2.
10. História de inserção de plugue pontual ou cauterização pontual dentro de 12 semanas antes da triagem.
11. Uso de medicamentos anti-glaucoma dentro de 3 meses antes da triagem, histórico de cirurgia não-laser de glaucoma ou cirurgia de glaucoma a laser dentro de 6 meses antes da triagem.
12. História da capsulotomia posterior a laser YAG dentro de 6 meses antes da triagem, ou cirurgia refrativa da córnea (por exemplo, LASIK) dentro de 12 meses antes da triagem.
13. Alergia conhecida à fluoresceína, alergias múltiplas ou doenças alérgicas graves.
14. Presença de outras condições clínicas não controladas (por exemplo, infecções crônicas graves, doenças cardiopulmonares graves, hipertensão não controlada [definida como pressão arterial sistólica ≥150 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg, apesar do tratamento anti -hiertensivo], diafoniações não controladas.
15. Teste de gravidez positivo ou indivíduos em lactação (somente mulheres), ou indivíduos de potencial de gravidez ou indivíduos do sexo masculino com parceiros do potencial de gravidez que não estão dispostos a usar contracepção durante o estudo e por 1 mês após a última dose de medicamento para estudar.
16. Participação em qualquer outro ensaio clínico envolvendo medicamentos/dispositivos de investigação dentro de 30 dias antes da triagem.
17. Baixa conformidade durante o período de lavagem do placebo (conformidade <80% ou> 120%).
18. Outras condições consideradas inadequadas para a inscrição pelo investigador (por exemplo, depressão, infecção por ácaros oculares, etc.). -