ネオアジュバント免疫療法に対するTNBC反応に対する概日リズムの影響 (CIRCADIAN)
2025年3月15日 更新者：Alexandra Guedes、Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
ネオアジュバント免疫療法に対するトリプルネガティブ乳がん反応に対する概日リズムの影響 - 実現可能性無作為化試験
概日は、ネオアジュバント治療を受けているTNBC患者における病理学的完全応答（PCR）率に対するペンブロリズマブ注入の影響を評価するために設計された前向き無作為化臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
患者は1：1を無作為化して、正午以降と正午以降のすべてのネオアジュバントペンブロリズマブサイクル（6週間ごとに400 mg）を受け取ります。 被験者は、診断時の臨床段階に基づいて層別化されます（St. II対III）。
主な結果はPCRレートになります。 二次的な結果として、我々は治療に関連する毒性を評価します。
計画された探索的概日リズム評価の場合、各ICI注入とミュンヘンクロノタイプアンケート（MCTQ）が適用される前に、毎日の体温と唾液コルチゾールの変動が測定されます。 感情的なストレス、運動習慣、刺激物質の使用、軽い曝露を評価するために、患者は遭難温度計とライフスタイルアンケートにもさらされます。 計画された探索的バイオマーカー研究のために、腫瘍浸潤リンパ球（TIL）分析は、最初の診断生検と手術後、残存腫瘍（PCRを達成していない患者）で実施されます。 サイトカインの定量化とバルクRNAシーケンスと免疫集団プロファイリングのフローサイトメトリー研究は、末梢血、ベースラインおよび手術前に、概日変調の潜在的なバイオマーカーをチェックするために行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alexandra P. Guedes, Medical Oncologist M.D.
- 電話番号：+351968957977
- メール：alexandra95dg@gmail.com
研究場所
-
-
Região
-
Vila Nova de Gaia、Região、ポルトガル、4434-502
- 募集
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
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コンタクト：
- Alexandra P. Guedes, Medical Oncologist M.D.
- 電話番号：00351968957977
- メール：alexandra95dg@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 女性のセックス
- 18〜75歳
- ステージIIまたはIII TNBCと診断され、学際的なグループディスカッションの後、CHT+ペンブロリズマブによるネオアジュバント治療の候補者。
除外基準：
- 研究を理解できない、または同意できない患者。
- 計画されたネオアジュバントペンブロリズマブサイクルまたは計画されたネオアジュバントCHTサイクルの50％以上の2サイクル以上を完了していない患者。
- プレドニゾロンまたは同等の毎日10 mg以上の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：朝のグループ
朝の3つのネオアジュバントペンブロリズマブサイクルすべて（正午まで）
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患者は1：1ランダム化され、朝（正午前）または午後（正午以降）に3つのネオアジュバントペンブロリズマブサイクルすべてを受け取ります。
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介入なし：午後のグループ
午後（正午以降）の3つのネオアジュバントペンブロリズマブサイクルすべて
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全応答率
時間枠：決定的な手術の時点。
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局所病理学者によって評価されるypt0/tis ypn0として定義されています。
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決定的な手術の時点。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月11日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月15日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。