Циркадный ритм воздействие на реакцию TNBC на неоадъювантную иммунотерапию (CIRCADIAN)
Влияние циркадного ритма на тройную реакцию рака молочной железы на неоадъювантную иммунотерапию - выполнимое рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут рандомизированы 1: 1, чтобы получить все неоадъювантные циклы пембролизумаба (400 мг каждые 6 недель) до полудня. Субъекты будут стратифицированы на основе клинической стадии по диагностике (St. II против III).
Основным результатом будет скорость ПЦР. В качестве вторичного результата мы будем оценивать лечение, связанное с токсичностью.
Для запланированной исследовательской оценки циркадного ритма будет измерено ежедневная температура тела и изменение кортизола слюны перед каждой инфузией ICI и будет применен вопросник в Мюнхене хронотип (MCTQ). Чтобы оценить эмоциональный стресс, физические упражнения, стимулирование употребления веществ и воздействие света, пациенты также будут подвергаться термометру дистресса и анкеты образа жизни. Для запланированных исследовательских исследований биомаркеров анализ инфильтрирующих опухоли (TILS) будет проведен при первоначальной диагностической биопсии и после операции на остаточной опухоли (у пациентов, не достигающих ПЦР). Количественная оценка цитокинов и сексвенирование объемной РНК плюс исследования проточной цитометрии для профилирования иммунных популяций будут проводиться на периферической крови, на исходном уровне и перед операцией, чтобы проверить потенциальные биомаркеры циркадной модуляции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alexandra P. Guedes, Medical Oncologist M.D.
- Номер телефона: +351968957977
- Электронная почта: alexandra95dg@gmail.com
Места учебы
-
-
Região
-
Vila Nova de Gaia, Região, Португалия, 4434-502
- Рекрутинг
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
-
Контакт:
- Alexandra P. Guedes, Medical Oncologist M.D.
- Номер телефона: 00351968957977
- Электронная почта: alexandra95dg@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женский секс
- Возраст 18 - 75 лет
- Диагностирован TNBC II или III стадии или кандидаты для неоадъювантного лечения CHT+Pembrolizumab после междисциплинарного группового обсуждения.
Критерии исключения:
- Пациенты не могут понять или согласиться на исследование;
- Пациенты, не завершающие ≥2 циклов запланированных неоадъювантных циклов пембролизумаба или ≥50% запланированных циклов неоадъювантных ХТ;
- Пациенты под ежедневной ≥10 мг преднизолона или эквивалента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Утренняя группа
Все три неоадъювантных цикла пембролизумаба утром (до полудня)
|
Пациенты будут рандомизированы 1: 1, чтобы получить все три неоадъювантных цикла пембролизумаба утром (до полудня) или днем (после полудня).
|
|
Без вмешательства: Дневная группа
Все три неоадъювантных цикла пембролизумаба во второй половине дня (после полудня)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патологическая полная скорость ответа
Временное ограничение: Во время окончательной операции.
|
Определяется как YPT0/TIS YPN0, оценивается местным патологом.
|
Во время окончательной операции.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Тройные негативные новообразования молочной железы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Пембролизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 143/2024
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .