Zirkadianer Rhythmus -Auswirkungen auf die TNBC -Reaktion auf die neoadjuvante Immuntherapie (CIRCADIAN)
Circadian Rhythmus Auswirkung auf dreifache negative Reaktion des Brustkrebs auf die neoadjuvante Immuntherapie - eine durchführbare randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden randomisiert 1: 1, um alle neoadjuvanten Pembrolizumab -Zyklen (400 mg alle 6 Wochen) vor dem Mittag zu erhalten. Die Probanden werden auf der Grundlage des klinischen Stadiums bei der Diagnose geschichtet (St. II gegen III).
Das primäre Ergebnis wird die PCR -Rate sein. Als sekundäres Ergebnis werden wir für die Behandlung im Zusammenhang mit der Toxizität bewerten.
Für geplante explorative zirkadiane Rhythmusbewertung werden die tägliche Körpertemperatur und die Variation des Speichelkortisols vor jeder ICI -Infusion gemessen und der Münchner Chronotyp -Fragebogen (MCTQ) angewendet. Um emotionaler Stress, körperliche Bewegungsgewohnheiten, stimulierende Substanzen und leichte Exposition zu beurteilen, werden Patienten auch dem Not -Thermometer und einem Fragebogen zur Lebensstil unterzogen. Für geplante explorative Biomarker -Forschung wird die Tumor -Infiltrating -Lymphozyten (TILS) -Analyse zur anfänglichen diagnostischen Biopsie und nach der Operation bei Resttumor (bei Patienten, die keine PCR erreichen), durchgeführt. Zytokinquantifizierung und Bulk -RNA -Sequenzierung sowie Durchflusszytometriestudien zur Profilierung von Immunpopulationen werden zu Studienbeginn und vor der Operation an peripherem Blut durchgeführt, um potenzielle Biomarker für die zirkadiane Modulation zu überprüfen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alexandra P. Guedes, Medical Oncologist M.D.
- Telefonnummer: +351968957977
- E-Mail: alexandra95dg@gmail.com
Studienorte
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Região
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Vila Nova de Gaia, Região, Portugal, 4434-502
- Rekrutierung
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
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Kontakt:
- Alexandra P. Guedes, Medical Oncologist M.D.
- Telefonnummer: 00351968957977
- E-Mail: alexandra95dg@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblicher Sex
- Alter 18 - 75 Jahre alt
- Diagnostiziert mit dem Stadium II oder III TNBC und Kandidaten für die neoadjuvante Behandlung mit CHT+Pembrolizumab nach einer multidisziplinären Gruppendiskussion.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Studie nicht verstehen oder zustimmen können;
- Patienten, die ≥2 Zyklen geplanter neoadjuvanter Pembrolizumab -Zyklen oder ≥ 50% der geplanten neoadjuvanten CHT -Zyklen abschließen;
- Patienten unter täglich ≥ 10 mg Prednisolon oder gleichwertig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Morgengruppe
Alle drei neoadjuvanten Pembrolizumab -Zyklen am Morgen (vor Mittag)
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Die Patienten werden randomisiert 1: 1, um alle drei neoadjuvanten Pembrolizumab -Zyklen am Morgen (vor 12.00 Uhr) oder am Nachmittag (nach Mittag) zu erhalten.
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Kein Eingriff: Nachmittagsgruppe
Alle drei neoadjuvanten Pembrolizumab -Zyklen am Nachmittag (nach Mittag)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pathologische vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der endgültigen Operation.
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Definiert als ypt0/tis ypn0, bewertet vom örtlichen Pathologen.
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Zum Zeitpunkt der endgültigen Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 143/2024
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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