Vuorokausirytmivaikutus TNBC -vasteeseen neoadjuvant -immunoterapialle (CIRCADIAN)
Vuorokausipäivän rytmivaikutus kolminkertaiseen negatiiviseen rintasyöpävasteeseen neoadjuvanttiseen immunoterapiaan - toteutettavuus satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat satunnaistetaan 1: 1 saadakseen kaikki neoadjuvanttiset pembrolitsumabisyklit (400 mg 6 viikon välein) ennen keskipäivän jälkeen. Koehenkilöt jaotellaan diagnoosin kliinisen vaiheen perusteella (St. II vs iii).
Ensisijainen tulos on PCR -nopeus. Toissijaisena lopputuloksena arvioimme hoitoa liittyvää toksisuutta.
Suunniteltuun tutkittavaan vuorokausipäivän rytmin arviointiin, päivittäinen kehon lämpötila ja sylkirakortisolin variaatio mitataan ennen kutakin ICI -infuusiota ja Münchenin kronotyyppikyselyä (MCTQ) sovelletaan. Emotionaalisen stressin, fyysisten liikuntatapojen, stimuloivien aineiden käytön ja valon altistumisen arvioimiseksi potilaille altistuvat myös hätälämpömittarille ja elämäntapakyselylle. Suunnitellun tutkittavaan biomarkkertutkimukseen kasvain tunkeutuvat lymfosyyttien (TILS) analyysit suoritetaan alkuperäiselle diagnostiselle biopsialle ja leikkauksen jälkeen jäännöskasvaimelle (potilailla, jotka eivät saavuta PCR: ää). Sytokiinien kvantifiointi- ja irtotavara -RNA -sekvensointi Plus -virtaussytometriatutkimukset immuunipopulaatioiden profiloinnille suoritetaan perifeeriselle verelle lähtötilanteessa ja ennen leikkausta, jotta voidaan tarkistaa vuorokausipäivän modulaation potentiaaliset biomarkkerit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexandra P. Guedes, Medical Oncologist M.D.
- Puhelinnumero: +351968957977
- Sähköposti: alexandra95dg@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Região
-
Vila Nova de Gaia, Região, Portugali, 4434-502
- Rekrytointi
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandra P. Guedes, Medical Oncologist M.D.
- Puhelinnumero: 00351968957977
- Sähköposti: alexandra95dg@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuolinen sukupuoli
- Ikä 18 - 75 -vuotias
- Diagnosoitu vaiheen II tai III TNBC ja ehdokkaat uusadjuvanttiseen hoitoon CHT+pembrolitsumabilla monitieteisen ryhmäkeskustelun jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tai suostumaan tutkimukseen;
- Potilaat, jotka eivät suorittaneet ≥2 suunnitellun neoadjuvant -pembrolitsumabisyklin sykliä tai ≥ 50% suunnitelluista neoadjuvanttisista CHT -sykleistä;
- Potilaat päivittäin ≥10 mg prednisolonia tai vastaavaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aamuryhmä
Kaikki kolme neoadjuvant pembrolitsumabjaksoa aamulla (ennen keskipäivää)
|
Potilaat satunnaistetaan 1: 1 saadakseen kaikki kolme neoadjuvanttia pembrolitsumabisykliä aamulla (ennen keskipäivää) tai iltapäivällä (keskipäivän jälkeen).
|
|
Ei väliintuloa: Iltapäiväryhmä
Kaikki kolme neoadjuvant pembrolitsumabjaksoa iltapäivällä (keskipäivän jälkeen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Lopullisen leikkauksen aikaan.
|
Paikallinen patologi määritelty YPT0/TIS YPN0.
|
Lopullisen leikkauksen aikaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Kolminkertaiset negatiiviset rintojen kasvaimet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 143/2024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .