Impacto del ritmo circadiano en la respuesta de TNBC a la inmunoterapia neoadyuvante (CIRCADIAN)
Impacto del ritmo circadiano en la respuesta triple negativa del cáncer de mama a la inmunoterapia neoadyuvante: un ensayo aleatorizado de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán aleatorizados 1: 1 para recibir todos los ciclos de pembrolizumab neoadyuvantes (400 mg cada 6 semanas) antes del mediodía. Los sujetos se estratificarán en función de la etapa clínica en el diagnóstico (St. II vs III).
El resultado primario será la tasa de PCR. Como resultado secundario, evaluaremos la toxicidad relacionada con el tratamiento.
Para la evaluación de ritmo circadiano exploratorio planificado, se medirá la temperatura diaria de la temperatura corporal y la variación de cortisol salival antes de cada infusión ICI y se aplicará el cuestionario de cronotipo de Munich (MCTQ). Para evaluar el estrés emocional, los hábitos de ejercicio físico, el uso de sustancias estimulantes y la exposición a la luz, los pacientes también serán sometidos al termómetro de angustia y un cuestionario de estilo de vida. Para la investigación de biomarcadores exploratorios planificados, el análisis de linfocitos infiltrantes de tumores (TIL) se realizará en la biopsia de diagnóstico inicial y después de la cirugía, en el tumor residual (en pacientes que no logran PCR). La cuantificación de citocinas y la secuenciación de ARN a granel más los estudios de citometría de flujo para el perfil de poblaciones inmunes se realizarán en sangre periférica, al inicio y antes de la cirugía, para verificar los posibles biomarcadores de la modulación circadiana.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandra P. Guedes, Medical Oncologist M.D.
- Número de teléfono: +351968957977
- Correo electrónico: alexandra95dg@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Região
-
Vila Nova de Gaia, Região, Portugal, 4434-502
- Reclutamiento
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
-
Contacto:
- Alexandra P. Guedes, Medical Oncologist M.D.
- Número de teléfono: 00351968957977
- Correo electrónico: alexandra95dg@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo femenino
- Edad de 18 a 75 años
- Diagnosticado con TNBC de estadio II o III y candidatos para el tratamiento neoadyuvante con CHT+pembrolizumab después de la discusión grupal multidisciplinaria.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no pueden entender o consentir el estudio;
- Pacientes que no completan ≥2 ciclos de ciclos de pembrolizumab neoadyuvantes planificados o ≥50% de los ciclos CHT neoadyuvantes planificados;
- Pacientes bajo diario ≥10 mg de prednisolona o equivalente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo matutino
Los tres ciclos de pembrolizumab neoadyuvantes en la mañana (antes del mediodía)
|
Los pacientes serán asignados al azar 1: 1 para recibir los tres ciclos de pembrolizumab neoadyuvantes por la mañana (antes del mediodía) o por la tarde (después del mediodía).
|
|
Sin intervención: Grupo de la tarde
Los tres ciclos de pembrolizumab neoadyuvantes en la tarde (después del mediodía)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta completa patológica
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía definitiva.
|
Definido como YPT0/TIS YPN0, evaluado por el patólogo local.
|
En el momento de la cirugía definitiva.
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Neoplasias mamarias triple negativas
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- 143/2024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .