Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Døgnrytme innvirkning på TNBC -respons på neoadjuvant immunterapi (CIRCADIAN)

15. mars 2025 oppdatert av: Alexandra Guedes, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

Døgskrytmepåvirkning på trippel negativ brystkreftrespons på neoadjuvant immunterapi - en gjennomførbar randomisert studie

Døgn er en prospektiv randomisert klinisk studie designet for å evaluere effekten av pembrolizumab-infusjons 'tid på dag på patologisk fullstendig respons (PCR) rate blant TNBC-pasienter som gjennomgår neoadjuvant-behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli randomisert 1: 1 for å motta alle neoadjuvant pembrolizumab -sykluser (400 mg hver 6. uke) før mot middag. Personer vil bli lagdelt basert på klinisk stadium ved diagnose (St. II vs III).

Primært utfall vil være PCR -rate. Som et sekundært utfall vil vi vurdere for behandlingsrelaterte toksisitet.

For planlagt evaluering av sirkadisk rytme vil daglig kroppstemperatur og spytt kortisolvariasjon bli målt før hver ICI -infusjon og München Chronotype -spørreskjema (MCTQ) vil bli brukt. For å vurdere for emosjonelt stress, fysisk treningsvaner, stimulere stoffer og lyseksponering, vil pasienter også bli utsatt for nødtermometeret og et livsstilsspørreskjema. For planlagt utforskende biomarkørforskning vil tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL) analyse bli utført på den første diagnostiske biopsien og etter operasjonen, på gjenværende tumor (hos pasienter som ikke oppnår PCR). Cytokinkvantifisering og bulk -RNA -sekvensering pluss flytcytometri -studier for immunpopulasjoner som profiler vil bli utført på perifert blod, ved baseline og før operasjon, for å sjekke for potensielle biomarkører for døgnmodulasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Portugal
    • Região
      • Vila Nova de Gaia, Região, Portugal, 4434-502
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinnelig sex
  • Alder 18 - 75 år
  • Diagnostisert med trinn II eller III TNBC og kandidater til neoadjuvant behandling med CHT+pembrolizumab etter flerfaglig gruppediskusjon.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som ikke er i stand til å forstå eller samtykke til studien;
  • Pasienter som ikke fullfører ≥2 sykluser med planlagt neoadjuvant pembrolizumab -sykluser eller ≥50% av planlagte neoadjuvant CHT -sykluser;
  • Pasienter under daglig ≥10 mg prednisolon eller tilsvarende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Morgengruppe
Alle tre neoadjuvant pembrolizumab -sykluser om morgenen (før middag)
Annen: Morgen pembrolizumab -infusjoner
Pasienter vil bli randomisert 1: 1 for å motta alle tre neoadjuvant pembrolizumab -sykluser om morgenen (før middag) eller på ettermiddagen (etter middag).
Ingen inngripen: Ettermiddagsgruppe
Alle tre neoadjuvant pembrolizumab -sykluser på ettermiddagen (etter middag)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig svarprosent
Tidsramme: På tidspunktet for definitiv kirurgi.
Definert som YPT0/Tis YPN0, vurdert av den lokale patologen.
På tidspunktet for definitiv kirurgi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 143/2024

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere