Wpływ rytmu okołodobowego na odpowiedź TNBC na immunoterapię neoadjuwantową (CIRCADIAN)
Wpływ rytmu okołodobowego na potrójną ujemną odpowiedź na raka piersi na immunoterapię neoadjuwantową - randomizowane badanie wykonalność
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną zrandomizowani 1: 1, aby otrzymać wszystkie neoadjuwantowe cykle pembrolizumabu (400 mg co 6 tygodni) przed południem. Badani zostaną stratyfikowani na podstawie stadium klinicznego w Diagnosis (St. II vs III).
Pierwszorzędowym wynikami będzie wskaźnik PCR. Jako wynik wtórny ocenimy toksyczność związaną z leczeniem.
W przypadku planowanej oceny rytmu okołodobowego obwodowego, przed każdym infuzją ICI zostanie zmierzona dzienna temperatura ciała i zmienność kortyzolu w ślinie. Aby ocenić stres emocjonalny, nawyki ćwiczeń fizycznych, stymulujące używanie substancji i ekspozycję na światło, pacjenci zostaną również poddani termometrowi pozbawionej stresu i kwestionariuszowi stylu życia. W przypadku planowanych badań badawczych biomarkerów analiza infiltrujących guzy limfocyty (TILS) zostanie przeprowadzona na początkowej biopsji diagnostycznej i po operacji, na guza resztkowym (u pacjentów nie osiągających PCR). Cytokiny kwantyfikacyjne i sekwencjonowanie luzem RNA plus badania cytometrii przepływowej dla profilowania populacji odpornościowej zostaną przeprowadzone na krwi obwodowej, na początku i przed operacją, aby sprawdzić potencjalne biomarkery modulacji okołodobowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexandra P. Guedes, Medical Oncologist M.D.
- Numer telefonu: +351968957977
- E-mail: alexandra95dg@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Região
-
Vila Nova de Gaia, Região, Portugalia, 4434-502
- Rekrutacyjny
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
-
Kontakt:
- Alexandra P. Guedes, Medical Oncologist M.D.
- Numer telefonu: 00351968957977
- E-mail: alexandra95dg@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Płeć żeńska
- Wiek 18–75 lat
- Zdiagnozowane w stadium II lub III TNBC i kandydatów do leczenia neoadjuwantowego CHT+Pembrolizumab po multidyscyplinarnej dyskusji grupowej.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci niezdolni do zrozumienia lub zgody na badanie;
- Pacjenci, którzy nie wykonują ≥2 cykli planowanych neoadjuwantowych cykli pembrolizumabu lub ≥50% planowanych neoadjuwantowych cykli CHT;
- Pacjenci przy dziennym ≥10 mg prednizolonu lub równoważne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa poranna
Wszystkie trzy neoadjuwantowe cykle pembrolizumabu rano (przed południem)
|
Pacjenci zostaną zrandomizowani 1: 1, aby otrzymać wszystkie trzy neoadjuwantowe cykle pembrolizumabu rano (przed południem) lub po południu (po południu).
|
|
Brak interwencji: Popołudniowa grupa
Wszystkie trzy neoadjuwantowe cykle pembrolizumabu po południu (po południu)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Patologiczny całkowity wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: W czasie ostatecznej operacji.
|
Zdefiniowane jako Ypt0/Tis YPN0, oceniane przez lokalnego patologa.
|
W czasie ostatecznej operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 143/2024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .