Impacto do ritmo circadiano na resposta do TNBC à imunoterapia neoadjuvante (CIRCADIAN)
Impacto do ritmo circadiano na resposta tripla negativa do câncer de mama à imunoterapia neoadjuvante - um estudo randomizado de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão randomizados 1: 1 para receber todos os ciclos neoadjuvantes de pembrolizumab (400 mg a cada 6 semanas) antes versus após o meio dia. Os indivíduos serão estratificados com base no estágio clínico no diagnóstico (St. Ii vs iii).
O resultado primário será a taxa de PCR. Como resultado secundário, avaliaremos a toxicidade relacionada ao tratamento.
Para avaliação do ritmo circadiano exploratório planejado, a temperatura corporal diária e a variação salivar do cortisol serão medidas antes que cada infusão de ICI e o questionário de cronotipo de Munique (MCTQ). Para avaliar o estresse emocional, hábitos de exercício físico, uso de substâncias estimulantes e exposição à luz, os pacientes também serão submetidos ao termômetro de angústia e a um questionário de estilo de vida. Para a pesquisa de biomarcadores exploratórios planejados, a análise de linfócitos infiltrantes de tumores (TILS) será realizada na biópsia diagnóstica inicial e após a cirurgia, em tumor residual (em pacientes que não atingem a PCR). A quantificação de citocinas e o sequenciamento de RNA a granel, além de estudos de citometria de fluxo para populações imunológicas, o perfil será realizado no sangue periférico, na linha de base e antes da cirurgia, para verificar possíveis biomarcadores da modulação circadiana.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexandra P. Guedes, Medical Oncologist M.D.
- Número de telefone: +351968957977
- E-mail: alexandra95dg@gmail.com
Locais de estudo
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-
Região
-
Vila Nova de Gaia, Região, Portugal, 4434-502
- Recrutamento
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
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Contato:
- Alexandra P. Guedes, Medical Oncologist M.D.
- Número de telefone: 00351968957977
- E-mail: alexandra95dg@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sexo feminino
- Idade 18 - 75 anos
- Diagnosticado com TNBC estágio II ou III e candidatos ao tratamento neoadjuvante com CHT+pembrolizumab após discussão em grupo multidisciplinar.
Critérios de exclusão:
- Pacientes incapazes de entender ou consentir com o estudo;
- Pacientes que não completam ≥2 ciclos de ciclos de pembrolizumab neoadjuvantes planejados ou ≥50% dos ciclos de CHT neoadjuvantes planejados;
- Pacientes sob diariamente ≥10 mg de prednisolona ou equivalente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de manhã
Todos os três ciclos de pembrolizumab neoadjuvantes pela manhã (antes do meio dia)
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Os pacientes serão randomizados 1: 1 para receber os três ciclos neoadjuvantes de pembrolizumab pela manhã (antes do meio -dia) ou à tarde (depois do meio -dia).
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Sem intervenção: Grupo da tarde
Todos os três ciclos de pembrolizumab neoadjuvantes à tarde (depois do meio dia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta completa patológica
Prazo: No momento da cirurgia definitiva.
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Definido como ypt0/tis ypn0, avaliado pelo patologista local.
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No momento da cirurgia definitiva.
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 143/2024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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