Circadiane ritme -impact op TNBC -reactie op neoadjuvante immunotherapie (CIRCADIAN)
Circadiane ritme -impact op drievoudige negatieve borstkankerrespons op neoadjuvante immunotherapie - een haalbaarheid gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden gerandomiseerd 1: 1 om alle neoadjuvante pembrolizumab -cycli (400 mg om de 6 weken) te ontvangen voor versus na de middag. Proefpersonen zullen worden gestratificeerd op basis van klinisch stadium bij diagnose (St. Ii vs iii).
De primaire uitkomst zal een PCR -tarief zijn. Als secundair resultaat zullen we beoordelen op behandeling gerelateerde toxiciteit.
Voor geplande verkennende circadiane ritme -evaluatie zal de dagelijkse lichaamstemperatuur en speekselcortisolvariatie worden gemeten voordat elke ICI -infusie en de München -chronotype vragenlijst (MCTQ) worden toegepast. Om te beoordelen op emotionele stress, lichaamsgewoonten, stimulerende stoffengebruik en blootstelling aan lichte stoffen, zullen patiënten ook worden onderworpen aan de noodthermometer en een levensstijlvragenlijst. Voor gepland verkennend biomarkeronderzoek zal tumorinfiltrerende lymfocyten (TILS) analyse worden uitgevoerd op de initiële diagnostische biopsie en na operatie, op resterende tumor (bij patiënten die geen PCR bereiken). Cytokinekwantificering en bulk -RNA -sequencing plus flowcytometriestudies voor immuunpopulaties die profileren zullen worden uitgevoerd op perifeer bloed, bij aanvang en vóór de operatie, om te controleren op potentiële biomarkers van circadiane modulatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexandra P. Guedes, Medical Oncologist M.D.
- Telefoonnummer: +351968957977
- E-mail: alexandra95dg@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Região
-
Vila Nova de Gaia, Região, Portugal, 4434-502
- Werving
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
-
Contact:
- Alexandra P. Guedes, Medical Oncologist M.D.
- Telefoonnummer: 00351968957977
- E-mail: alexandra95dg@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk geslacht
- Leeftijd 18 - 75 jaar oud
- Gediagnosticeerd met stadium II of III TNBC en kandidaten voor neoadjuvante behandeling met CHT+pembrolizumab na multidisciplinaire groepsdiscussie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die de studie niet kunnen begrijpen of ermee instemmen;
- Patiënten die geen ≥2 cycli van geplande neoadjuvante pembrolizumab -cycli voltooien of ≥50% van de geplande neoadjuvante CHT -cycli;
- Patiënten onder dagelijks ≥10 mg prednisolon of gelijkwaardig
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ochtendgroep
Alle drie neoadjuvante pembrolizumab -cycli in de ochtend (vóór middag)
|
Patiënten worden gerandomiseerd 1: 1 om alle drie neoadjuvante pembrolizumab -cycli 's ochtends (vóór middag) of' s middags (na de middag) te ontvangen.
|
|
Geen tussenkomst: Middaggroep
Alle drie neoadjuvante pembrolizumab cycli in de middag (na middag)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathologische volledige responspercentage
Tijdsspanne: Ten tijde van definitieve chirurgie.
|
Gedefinieerd als YPT0/TIS YPN0, beoordeeld door de lokale patholoog.
|
Ten tijde van definitieve chirurgie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 143/2024
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .