Impact du rythme circadien sur la réponse TNBC à l'immunothérapie néoadjuvante (CIRCADIAN)
Impact du rythme circadien sur la réponse du cancer du sein triple négatif à l'immunothérapie néoadjuvante - un essai randomisé de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront randomisés 1: 1 pour recevoir tous les cycles néoadjuvants du pembrolizumab (400 mg toutes les 6 semaines) avant versus après midi. Les sujets seront stratifiés sur la base du stade clinique au diagnostic (St. Ii vs iii).
Le résultat principal sera le taux de PCR. En tant que résultat secondaire, nous évaluerons la toxicité liée au traitement.
Pour l'évaluation du rythme circadien exploratoire planifié, la température corporelle quotidienne et la variation du cortisol salivaire seront mesurées avant chaque perfusion ICI et le questionnaire du chronotype de Munich (MCTQ) sera appliqué. Pour évaluer le stress émotionnel, les habitudes d'exercice physique, la consommation de substances stimulantes et l'exposition à la lumière, les patients seront également soumis au thermomètre de détresse et à un questionnaire sur le mode de vie. Pour la recherche prévue sur les biomarqueurs exploratoires, une analyse des lymphocytes infiltrante tumorale (TILS) sera effectuée sur la biopsie diagnostique initiale et après la chirurgie, sur une tumeur résiduelle (chez les patients qui n'atteignent pas la PCR). La quantification des cytokines et le séquençage de l'ARN en vrac plus des études de cytométrie en flux pour le profilage des populations immunitaires seront effectués sur du sang périphérique, au départ et avant la chirurgie, pour vérifier les biomarqueurs potentiels de la modulation circadienne.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexandra P. Guedes, Medical Oncologist M.D.
- Numéro de téléphone: +351968957977
- E-mail: alexandra95dg@gmail.com
Lieux d'étude
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Região
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Vila Nova de Gaia, Região, Le Portugal, 4434-502
- Recrutement
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
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Contact:
- Alexandra P. Guedes, Medical Oncologist M.D.
- Numéro de téléphone: 00351968957977
- E-mail: alexandra95dg@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Sexe féminin
- 18 à 75 ans
- Diagnostiqué avec des TNBC de stade II ou III et des candidats à un traitement néoadjuvant avec CHT + pembrolizumab après une discussion multidisciplinaire de groupe.
Critères d'exclusion:
- Les patients incapables de comprendre ou de consentir à l'étude;
- Les patients ne terminent pas ≥ 2 cycles de cycles néoadjuvant néoadjuvant prévus ou ≥50% des cycles de CHT néoadjuvants prévus;
- Patients sous ≥ 10 mg de prednisolone ou équivalent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de matin
Les trois cycles néoadjuvants du pembrolizumab le matin (avant midi)
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Les patients seront randomisés 1: 1 pour recevoir les trois cycles néoadjuvants du pembrolizumab le matin (avant midi) ou l'après-midi (après midi).
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Aucune intervention: Groupe d'après-midi
Les trois cycles néoadjuvants Pembrolizumab dans l'après-midi (après midi)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse complet pathologique
Délai: Au moment de la chirurgie définitive.
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Défini comme ypt0 / tis ypn0, évalué par le pathologiste local.
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Au moment de la chirurgie définitive.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 143/2024
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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