Impatto del ritmo circadiano sulla risposta TNBC all'immunoterapia neoadiuvante (CIRCADIAN)
Impatto del ritmo circadiano sulla risposta del carcinoma mammario triplo negativo all'immunoterapia neoadiuvante - uno studio randomizzato di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno randomizzati 1: 1 per ricevere tutti i cicli di pembrolizumab neoadiuvante (400 mg ogni 6 settimane) prima di mezzogiorno. I soggetti saranno stratificati in base allo stadio clinico alla diagnosi (St. II vs III).
Il risultato primario sarà il tasso di PCR. Come risultato secondario, valuteremo la tossicità relativa al trattamento.
Per la valutazione del ritmo circadiano esplorativo pianificato, la variazione giornaliera della temperatura corporea e il cortisolo salivare verrà misurata prima di applicare ciascuna infusione ICI e il questionario per il cronotipo di Monaco (MCTQ). Per valutare lo stress emotivo, le abitudini di esercizio fisico, l'uso di sostanze stimolanti e l'esposizione alla luce, i pazienti saranno anche sottoposti al termometro per l'angoscia e al questionario sullo stile di vita. Per la ricerca di biomarcatori esplorativi pianificati, verrà eseguita l'analisi dei linfociti infiltrati sul tumore (TILS) sulla biopsia diagnostica iniziale e dopo l'intervento chirurgico, sul tumore residuo (nei pazienti che non raggiungono la PCR). La quantificazione delle citochine e il sequenziamento dell'RNA sfuso più studi di citometria a flusso per la profilazione delle popolazioni immunitarie saranno eseguiti sul sangue periferico, al basale e prima dell'intervento, per verificare i potenziali biomarcatori di modulazione circadiana.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alexandra P. Guedes, Medical Oncologist M.D.
- Numero di telefono: +351968957977
- Email: alexandra95dg@gmail.com
Luoghi di studio
-
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Região
-
Vila Nova de Gaia, Região, Portogallo, 4434-502
- Reclutamento
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
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Contatto:
- Alexandra P. Guedes, Medical Oncologist M.D.
- Numero di telefono: 00351968957977
- Email: alexandra95dg@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sesso femminile
- Età 18 - 75 anni
- Diagnosticato con TNBC in stadio II o III e candidati per il trattamento neoadiuvante con CHT+Pembrolizumab dopo discussione di gruppo multidisciplinare.
Criteri di esclusione:
- Pazienti incapaci di comprendere o acconsentire allo studio;
- Pazienti che non hanno completato ≥2 cicli di cicli di pembrolizumab neoadiuvante pianificati o ≥50% dei cicli CHT neoadiuvanti pianificati;
- Pazienti sotto giornaliero ≥10 mg di prednisolone o equivalenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo mattutino
Tutti e tre i cicli di Pembrolizumab neoadiuvante al mattino (prima di mezzogiorno)
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I pazienti saranno randomizzati 1: 1 per ricevere tutti e tre i cicli di pembrolizumab neoadiuvante al mattino (prima di mezzogiorno) o nel pomeriggio (dopo mezzogiorno).
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Nessun intervento: Gruppo pomeridiano
Tutti e tre i cicli di Pembrolizumab neoadiuvante nel pomeriggio (dopo mezzogiorno)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta completa patologica
Lasso di tempo: Al momento della chirurgia definitiva.
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Definito come ypt0/tis ypn0, valutato dal patologo locale.
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Al momento della chirurgia definitiva.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 143/2024
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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