Neoadjuvant 면역 요법에 대한 TNBC 반응에 일주기 리듬 영향 (CIRCADIAN)
Neoadjuvant 면역 요법에 대한 삼중 음성 유방암 반응에 대한 일주기 리듬 영향 - 타당성 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
환자는 무작위로 1 : 1으로, 모든 신 보조 펨브 롤리 주맙 사이클 (6 주마다 400mg)을 받기 전과 정오 후에는 무작위로 배정됩니다. 피험자는 진단시 임상 단계에 따라 계층화됩니다 (St. II 대 III).
1 차 결과는 PCR 속도입니다. 이차적 인 결과로서, 우리는 치료 관련 독성을 평가할 것입니다.
계획된 탐색 적 일주기 리듬 평가의 경우, 각 ICI 주입 전에 일일 체온 및 타액 코티솔 변이가 측정되고 뮌헨 크로노 타입 설문지 (MCTQ)가 적용됩니다. 정서적 스트레스, 신체 운동 습관, 자극 물질 사용 및 가벼운 노출을 평가하기 위해 환자는 조난 온도계와 라이프 스타일 설문지에 적용됩니다. 계획된 탐색 적 바이오 마커 연구의 경우, 종양 침윤 림프구 (TIL) 분석은 초기 진단 생검 및 수술 후 잔류 종양 (PCR을 달성하지 않는 환자)에서 수행 될 것이다. 사이토 카인 정량화 및 벌크 RNA 시퀀싱 + 면역 집단 프로파일 링에 대한 유세포 분석 연구는 주변 혈액에서, 기준선 및 수술 전, 일주기 조절의 잠재적 인 바이오 마커를 확인하기 위해 말초 혈액에 대해 수행 될 것이다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexandra P. Guedes, Medical Oncologist M.D.
- 전화번호: +351968957977
- 이메일: alexandra95dg@gmail.com
연구 장소
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Região
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Vila Nova de Gaia, Região, 포르투갈, 4434-502
- 모병
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
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연락하다:
- Alexandra P. Guedes, Medical Oncologist M.D.
- 전화번호: 00351968957977
- 이메일: alexandra95dg@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 여성 섹스
- 18-75 세
- 여러 분야의 그룹 토론 후 II 단계 또는 III TNBC 및 CHT+Pembrolizumab으로 신 보조 처리 후보로 진단.
제외 기준 :
- 연구를 이해하거나 동의 할 수없는 환자;
- 계획된 Neoadjuvant pembrolizumab 사이클의 ≥2주기를 완료하지 않은 환자 또는 계획된 Neoadjuvant CHT주기의 50% 이상;
- 매일 ≥10 mg의 프레드니솔론 또는 이와 동등한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아침 그룹
3 개의 neoadjuvant pembrolizumab은 아침에 (정오 전) 사이클입니다.
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환자는 무작위로 1 : 1로, 3 개의 신 보조 펨브 롤리 주맙 사이클을 모두 아침 (정오 전) 또는 오후 (정오 이후)에 모두받습니다.
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간섭 없음: 오후 그룹
오후에 세 개의 Neoadjuvant pembrolizumab 사이클 (정오 이후)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학 적 완전한 반응률
기간: 결정적인 수술 당시.
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지역 병리학 자에 의해 평가 된 YPT0/TIS YPN0으로 정의.
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결정적인 수술 당시.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 143/2024
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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