腎臓移植レシピエントの間の免疫抑制レジメンの減少敗血症性ショックおよび/または急性呼吸不全のために集中治療室に入院した患者：多施設、オープンラベル、相IIBランダム化比較試験 (REDIS)
腎臓移植は、末期慢性腎臓病に最適な治療法です。 腎臓移植は、フランスでの固形臓器移植の第1位であり、2022年に3,376個の移植片が行われました。 移植片拒絶を防ぐために必要な免疫抑制療法は、移植片レシピエントが日和見感染や腫瘍性合併症を含む免疫の低下に関連する合併症にさらされます。
移植後のアールト後期の後、腎臓移植レシピエントの最大10％が集中治療室（ICU）への入院を必要とします。 入院の主な理由は、敗血症性ショックと急性低酸素性呼吸不全です。 ICU滞在は、死亡率が40％に達するこれらの患者に大きな影響を与えます。これは、ICUの退院後も増加し続けます。 さらに、移植片機能への影響が実証されており、患者の1/3で移植片機能が劣化し、その中で2人に1人が腎補充療法（RRT）の再開が必要です。
感染に関連する敗血症性ショックまたは急性呼吸不全の発生はより一般的かつ重度ですが、免疫抑制因子の最適な管理戦略は、それらの設定でICUに入院した腎臓移植レシピエントでは定義されていません。
高レベルの免疫抑制療法を維持すると、急性の重大状態からの回復が妨げられる可能性があります。 さらに、これらの治療には狭い治療指数があります。たとえば、カルシニューリン阻害剤の管理は、急性状況（分布量、臓器不全）に関連する薬力学的変化と、過剰摂取の固有のリスクを伴う多数の潜在的な薬物相互作用のために、ICUで困難です。
免疫抑制治療のレベルの低下は、症状や急性の低酸素性呼吸不全のためにICUに入院した腎臓移植レシピエントの回復を促進する可能性があり、拒絶反応や長期腎予後のリスクに悪影響を与えることはないと仮定します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sarah Hustache
- 電話番号：00338811
- メール：dpidric@chru-strasbourg.fr
研究場所
-
-
-
Strasbourg、フランス
- 募集
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
コンタクト：
- Julien DEMISELLE
- 電話番号：+33 03 69 55 10 79
- メール：julien.demiselle@chru-strasbourg.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- - 18歳以上の成人患者、
- ICU入院の3か月以上前に移植が発生する腎臓移植レシピエント
：の設定でICUに入院した患者
- 敗血症性ショック（高乳酸血症の有無にかかわらず、血管抑制因子サポートを必要とする敗血症）、
- および/または推定される感染性起源の急性呼吸不全（侵襲的または非侵襲的換気、50％以上のFIO2）、
- 少なくとも免疫抑制性ビチヘラピー（ステロイド、カルシニューリン阻害剤、mTOR阻害剤、アザチオプリン、またはマイコフェノール酸モフェチルを含む）で治療された患者
- 社会保険保険保護スキームに所属する患者、
- 研究に関連する目的とリスクを理解し、日付と署名のインフォームドコンセントを提供できる患者。 患者が同意できない場合：親relativeからの同意が検索され、不在の場合は緊急手順が処理されます。
- 出産の可能性のある女性は、包含の日に陰性の血液妊娠検査を受けていれば。
除外基準：
- 未成年の患者、
- 同意できない患者：法的保護措置の下で、患者は自由を奪われた、
- ベラタセプトで治療された腎臓移植レシピエントは、ベラタセプトの持続的な効果により、この治療を短期的に調節することはできません。
- 重度の慢性移植片機能障害のある患者（糸球体ろ過率<20 ml/min/1.73m² 入院前の月のCKD-EPI式によると）
- すでにRRTを再開した移植腎レシピエント（血液透析または腹膜透析）、
- マルチオルガン移植レシピエント、
- 妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：免疫抑制のレベルの低下
この腕では、患者の通常の免疫抑制治療が中止されます。 患者は、1日あたり200 mgのヒドロコルチゾンヘミシネート（1日4回、または電気シリンジポンプを介して50 mgの直接関与が遅い）を受けます。 |
この腕では、患者の通常の免疫抑制治療が中止されます。 患者は、1日あたり200 mgのヒドロコルチゾンヘミシネート（1日4回、または電気シリンジポンプを介して50 mgの直接関与が遅い）を受けます。 |
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アクティブコンパレータ：通常の免疫抑制の維持
このグループでは、患者は1日あたり200 mgのヒドロコルチゾン半核を受け取ります（1日4回、または電気シリンジポンプを介して50 mgの速い直接関節注射）。 免疫抑制剤による通常の治療は継続されます：カルシニューリン阻害剤および/またはmTOR阻害剤および/またはアザチオプリン、および/またはマイコフェノール酸モフェチル（MMF）/マイコフェノリスアシド（MPA）。 MMF/MPAの場合、治療臨床医の裁量により、投与量が減少するか、薬物が廃止される場合があります。 |
ハイドロコルチゾン半核は、100 mgの注射溶液用の粉末および溶媒です。
最終的な等張性を確保するために、粉末を溶媒に溶解する必要があります。
ソリューションは24時間以内に使用する必要があります。
注入は、電気シリンジポンプを介して、または6時間ごとに50 mgのボーラスとして、遅い直接IV注入として行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要エンドポイントは、少なくとも4ポイントのソファ（連続臓器不全評価）スコアの変化を示す患者の割合です
時間枠：5日目
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SOFAスコアは、重力と重症患者の進化を評価するために使用される通常のスコアです（ICM 1996）
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5日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9416 (CTEP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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