- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06881927
Reducción del régimen inmunosupresor entre los receptores de trasplante de riñón Los pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos para el shock séptico y/o la insuficiencia respiratoria aguda: un ensayo multicéntrico, abierta, fase IIB aleatorizado controlado aleatorizado controlado (REDIS)
El trasplante de riñón es el tratamiento de elección para la enfermedad renal crónica en etapa terminal. El trasplante de riñón está en el primer rango de trasplante de órganos sólidos en Francia, con 3.376 injertos realizados en 2022. La terapia inmunosupresora, necesaria para prevenir el rechazo del injerto, expone a los receptores de injerto a complicaciones relacionadas con la disminución de la inmunidad, incluidas las infecciones oportunistas y las complicaciones neoplásicas.
Después del período posterior a la trasplante de Earlt, hasta el 10% de los destinatarios de trasplante de riñón requerirán la admisión a la unidad de cuidados intensivos (UCI). Las principales razones para el ingreso son el shock séptico y la insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda. La estadía en la UCI tiene un impacto significativo en estos pacientes con una tasa de mortalidad que alcanza el 40%, eso sigue aumentando incluso después del alta de la UCI. Además, se ha demostrado un impacto en la función del injerto, con el deterioro de la función del injerto en 1/3 de los pacientes, y entre ellos, hasta uno de cada dos requerirán la reanudación de la terapia de reemplazo renal (RRT).
Aunque la aparición de shock séptico o insuficiencia respiratoria aguda relacionada con una infección es más común y severa, la estrategia de manejo óptima para los inmunosupresores no se define en los receptores de trasplante de riñón admitidos en la UCI en esos entornos.
Mantener un alto nivel de terapias inmunosupresoras puede obstaculizar la recuperación de la condición crítica aguda. Además, estos tratamientos tienen un índice terapéutico estrecho; Por ejemplo, el manejo de los inhibidores de la calcineurina es un desafío en la UCI debido a los cambios farmacodinámicos asociados con la situación aguda (volumen de distribución, insuficiencia orgánica) y las numerosas interacciones drogas potenciales que llevan riesgos inherentes de sobredosis.
Presumimos que una reducción en el nivel de tratamientos inmunosupresores podría promover la recuperación en receptores de trasplante de riñón ingresados en la UCI para el shock séptico y/o la insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda, sin afectar negativamente el riesgo de rechazo o pronóstico renal a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah Hustache
- Número de teléfono: 00338811
- Correo electrónico: dpidric@chru-strasbourg.fr
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia
- Reclutamiento
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Contacto:
- Julien DEMISELLE
- Número de teléfono: +33 03 69 55 10 79
- Correo electrónico: julien.demiselle@chru-strasbourg.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- - pacientes adultos, de 18 años o más,
- Receptores de trasplante de riñón, con un trasplante que ocurre más de 3 meses antes de la admisión de la UCI
Pacientes ingresados en la UCI en el contexto de:
- Choque séptico (sepsis que requiere soporte de vasopresores, con o sin hiperlactatemia),
- Y/o insuficiencia respiratoria aguda del presunto origen infeccioso (ventilación invasiva o no invasiva, FIO2 mayor o igual al 50%),
- Pacientes tratados con al menos una bitero inmunosupresor (incluidos esteroides, inhibidores de la calcineurina, inhibidores de mTOR, azatioprina o micofenolato mofetil),
- Pacientes afiliados a un esquema de protección de seguro de salud social,
- Los pacientes capaces de comprender los objetivos y riesgos relacionados con la investigación y proporcionar un consentimiento informado con fecha y firmado. Si el paciente no puede consentir: se buscará el consentimiento de los familiares y, si está ausente, se procesará un procedimiento de emergencia.
- Mujeres de potencial de maternidad, siempre que tengan una prueba negativa de embarazo en sangre el día de la visita de inclusión.
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores,
- Pacientes no pueden consentir: bajo medidas de protección legal, pacientes privados de libertad,
- Receptores de trasplante de riñón tratados con belatacept debido al efecto persistente de belatacept, no es posible modular este tratamiento en un período a corto plazo,
- Pacientes con disfunción de injerto crónico grave (tasa de filtración glomerular <20 ml/min/1.73m² Según la fórmula CKD-EPI en el mes anterior a la admisión),
- Receptores renales de trasplante que ya han reanudado la RRT (hemodiálisis o diálisis peritoneal),
- Receptores de trasplante de múltiples órganos,
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reducción del nivel de inmunosupresión
En este brazo, el tratamiento inmunosupresor habitual de los pacientes se suspenderá. Los pacientes recibirán hemisuccinato de hidrocortisona 200 mg por día (inyección intraveinosa directa lenta de 50 mg cuatro veces al día, o a través de una bomba de jeringa eléctrica). |
En este brazo, el tratamiento inmunosupresor habitual de los pacientes se suspenderá. Los pacientes recibirán hemisuccinato de hidrocortisona 200 mg por día (inyección intraveinosa directa lenta de 50 mg cuatro veces al día, o a través de una bomba de jeringa eléctrica). |
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Comparador activo: Mantenimiento habitual de inmunosupresión
En este grupo: los pacientes recibirán hemisuccinato de hidrocortisona 200 mg por día (inyección intraveinosa directa lenta de 50 mg cuatro veces al día, o a través de una bomba de jeringa eléctrica). El tratamiento habitual con agentes inmunosupresores será: inhibidores de calcineurina y/o inhibidores de mTOR y/o azatioprina, y/o micofénolato mofétil (MMF)/acuro de micofenolice (MPA). Para MMF/MPA, a discreción de los médicos tratantes, la dosis puede reducirse o suspender el fármaco. |
El hemisuccinato de hidrocortisona es un polvo y solvente para una solución inyectable a 100 mg.
El polvo debe disolverse en el solvente para garantizar la isotonicidad final.
La solución debe usarse dentro de las 24 horas.
La inyección se realiza como una inyección IV directa lenta, ya sea a través de una bomba de jeringa eléctrica o como un bolo de 50 mg cada 6 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El punto final primario es la tasa de pacientes que muestran un cambio en la puntuación SOFA (evaluación secuencial de insuficiencia orgánica) de al menos 4 puntos
Periodo de tiempo: Día 5
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El puntaje SOFA es una puntuación habitual utilizada para evaluar la gravedad y su evolución entre los pacientes críticos (ICM 1996)
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Día 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9416 (CTEP)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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