Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Reducción del régimen inmunosupresor entre los receptores de trasplante de riñón Los pacientes ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos para el shock séptico y/o la insuficiencia respiratoria aguda: un ensayo multicéntrico, abierta, fase IIB aleatorizado controlado aleatorizado controlado (REDIS)

18 de agosto de 2026 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

El trasplante de riñón es el tratamiento de elección para la enfermedad renal crónica en etapa terminal. El trasplante de riñón está en el primer rango de trasplante de órganos sólidos en Francia, con 3.376 injertos realizados en 2022. La terapia inmunosupresora, necesaria para prevenir el rechazo del injerto, expone a los receptores de injerto a complicaciones relacionadas con la disminución de la inmunidad, incluidas las infecciones oportunistas y las complicaciones neoplásicas.

Después del período posterior a la trasplante de Earlt, hasta el 10% de los destinatarios de trasplante de riñón requerirán la admisión a la unidad de cuidados intensivos (UCI). Las principales razones para el ingreso son el shock séptico y la insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda. La estadía en la UCI tiene un impacto significativo en estos pacientes con una tasa de mortalidad que alcanza el 40%, eso sigue aumentando incluso después del alta de la UCI. Además, se ha demostrado un impacto en la función del injerto, con el deterioro de la función del injerto en 1/3 de los pacientes, y entre ellos, hasta uno de cada dos requerirán la reanudación de la terapia de reemplazo renal (RRT).

Aunque la aparición de shock séptico o insuficiencia respiratoria aguda relacionada con una infección es más común y severa, la estrategia de manejo óptima para los inmunosupresores no se define en los receptores de trasplante de riñón admitidos en la UCI en esos entornos.

Mantener un alto nivel de terapias inmunosupresoras puede obstaculizar la recuperación de la condición crítica aguda. Además, estos tratamientos tienen un índice terapéutico estrecho; Por ejemplo, el manejo de los inhibidores de la calcineurina es un desafío en la UCI debido a los cambios farmacodinámicos asociados con la situación aguda (volumen de distribución, insuficiencia orgánica) y las numerosas interacciones drogas potenciales que llevan riesgos inherentes de sobredosis.

Presumimos que una reducción en el nivel de tratamientos inmunosupresores podría promover la recuperación en receptores de trasplante de riñón ingresados ​​en la UCI para el shock séptico y/o la insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda, sin afectar negativamente el riesgo de rechazo o pronóstico renal a largo plazo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

212

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • - pacientes adultos, de 18 años o más,
  • Receptores de trasplante de riñón, con un trasplante que ocurre más de 3 meses antes de la admisión de la UCI
  • Pacientes ingresados ​​en la UCI en el contexto de:

    • Choque séptico (sepsis que requiere soporte de vasopresores, con o sin hiperlactatemia),
    • Y/o insuficiencia respiratoria aguda del presunto origen infeccioso (ventilación invasiva o no invasiva, FIO2 mayor o igual al 50%),
  • Pacientes tratados con al menos una bitero inmunosupresor (incluidos esteroides, inhibidores de la calcineurina, inhibidores de mTOR, azatioprina o micofenolato mofetil),
  • Pacientes afiliados a un esquema de protección de seguro de salud social,
  • Los pacientes capaces de comprender los objetivos y riesgos relacionados con la investigación y proporcionar un consentimiento informado con fecha y firmado. Si el paciente no puede consentir: se buscará el consentimiento de los familiares y, si está ausente, se procesará un procedimiento de emergencia.
  • Mujeres de potencial de maternidad, siempre que tengan una prueba negativa de embarazo en sangre el día de la visita de inclusión.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes menores,
  • Pacientes no pueden consentir: bajo medidas de protección legal, pacientes privados de libertad,
  • Receptores de trasplante de riñón tratados con belatacept debido al efecto persistente de belatacept, no es posible modular este tratamiento en un período a corto plazo,
  • Pacientes con disfunción de injerto crónico grave (tasa de filtración glomerular <20 ml/min/1.73m² Según la fórmula CKD-EPI en el mes anterior a la admisión),
  • Receptores renales de trasplante que ya han reanudado la RRT (hemodiálisis o diálisis peritoneal),
  • Receptores de trasplante de múltiples órganos,
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reducción del nivel de inmunosupresión

En este brazo, el tratamiento inmunosupresor habitual de los pacientes se suspenderá.

Los pacientes recibirán hemisuccinato de hidrocortisona 200 mg por día (inyección intraveinosa directa lenta de 50 mg cuatro veces al día, o a través de una bomba de jeringa eléctrica).

En este brazo, el tratamiento inmunosupresor habitual de los pacientes se suspenderá.

Los pacientes recibirán hemisuccinato de hidrocortisona 200 mg por día (inyección intraveinosa directa lenta de 50 mg cuatro veces al día, o a través de una bomba de jeringa eléctrica).

Comparador activo: Mantenimiento habitual de inmunosupresión

En este grupo: los pacientes recibirán hemisuccinato de hidrocortisona 200 mg por día (inyección intraveinosa directa lenta de 50 mg cuatro veces al día, o a través de una bomba de jeringa eléctrica).

El tratamiento habitual con agentes inmunosupresores será: inhibidores de calcineurina y/o inhibidores de mTOR y/o azatioprina, y/o micofénolato mofétil (MMF)/acuro de micofenolice (MPA).

Para MMF/MPA, a discreción de los médicos tratantes, la dosis puede reducirse o suspender el fármaco.

El hemisuccinato de hidrocortisona es un polvo y solvente para una solución inyectable a 100 mg. El polvo debe disolverse en el solvente para garantizar la isotonicidad final. La solución debe usarse dentro de las 24 horas. La inyección se realiza como una inyección IV directa lenta, ya sea a través de una bomba de jeringa eléctrica o como un bolo de 50 mg cada 6 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El punto final primario es la tasa de pacientes que muestran un cambio en la puntuación SOFA (evaluación secuencial de insuficiencia orgánica) de al menos 4 puntos
Periodo de tiempo: Día 5
El puntaje SOFA es una puntuación habitual utilizada para evaluar la gravedad y su evolución entre los pacientes críticos (ICM 1996)
Día 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir