신장 이식 수용자들 사이에서 면역 억제 요법의 감소는 패 혈성 쇼크 및/또는 급성 호흡 부전을 위해 중환자 실에 입원 한 환자들 : 다기관, 오픈 라벨, 상 IIB 무작위 대조 시험 (REDIS)
신장 이식은 말기 만성 신장 질환에 대한 선택의 치료입니다. 신장 이식은 프랑스에서 1 위의 고형 장기 이식의 순위에 있으며 2022 년에는 3,376 개의 이식편이 수행되었습니다. 이식 거부를 방지하기 위해 필요한 면역 억제 요법은 기회 감염 및 신 생물 합병증을 포함하여 면역 감소와 관련된 합병증에 이식 수용자를 노출시킵니다.
이식 후 Earlt 후, 신장 이식 수용자의 최대 10%가 집중 치료실 (ICU)에 입원해야합니다. 입원의 주된 이유는 패 혈성 쇼크 및 급성 저산소성 호흡기 부전입니다. ICU 체류는 사망률이 40%에 도달 한 환자에게 큰 영향을 미치며, 이는 ICU 퇴원 후에도 증가합니다. 또한, 이식 기능에 대한 영향이 입증되었으며, 환자의 1/3에서 이식 기능의 악화와 함께, 그중 최대 1 명은 신장 대체 요법 (RRT)의 재개가 필요합니다.
감염과 관련된 패 혈성 충격 또는 급성 호흡 부전의 발생이 더 흔하고 심각하지만, 면역 억제제에 대한 최적의 관리 전략은 해당 환경에서 ICU에 인정 된 신장 이식 수용자에게 정의되지 않습니다.
높은 수준의 면역 억제 요법을 유지하면 급성 임계 조건에서 회복을 방해 할 수 있습니다. 또한, 이들 치료는 좁은 치료 지수를 갖는다; 예를 들어, Calcineurin 억제제의 관리는 급성 상황 (분포 부피, 장기 장애)과 관련된 약물 역학적 변화와 과다 복용의 고유 위험을 이용하는 수많은 잠재적 인 약물 상호 작용으로 인해 ICU에서 어려움을 겪고 있습니다.
우리는 면역 억제 치료 수준의 감소가 거부 또는 장기 신장 예후의 위험에 부정적인 영향을 미치지 않으면 서, 패 혈성 충격 및/또는 급성 저산소성 호흡 부전에 대해 ICU에 입원 한 신장 이식 수용자의 회복을 촉진 할 수 있다고 가정한다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sarah Hustache
- 전화번호: 00338811
- 이메일: dpidric@chru-strasbourg.fr
연구 장소
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Strasbourg, 프랑스
- 모병
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
연락하다:
- Julien DEMISELLE
- 전화번호: +33 03 69 55 10 79
- 이메일: julien.demiselle@chru-strasbourg.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- - 18 세 이상의 성인 환자
- ICU 입학 전 3 개월 이상 이식이 발생하는 신장 이식 수용자
환자는 다음과 같이 ICU에 입원했습니다.
- 패 혈성 쇼크 (고혈압증이 있거나없는 혈관 조제제 지원이 필요한 패혈증),
- 및/또는 전염성 기원의 급성 호흡 부전 (침습적 또는 비 침습적 인 환기, FIO2가 50%이상),
- 적어도 면역 억제 비이어 요법 (스테로이드, 칼시 뉴린 억제제, mTOR 억제제, 아자 티오 프린 또는 미코 페놀 레이트 모 페틸 포함)으로 치료 된 환자),
- 사회 건강 보험 보호 제도와 관련된 환자,
- 연구와 관련된 목표와 위험을 이해하고 날짜 및 서명 된 사전 동의를 제공 할 수있는 환자. 환자가 동의 할 수없는 경우 : 친척의 동의를 검색하고 결석하면 비상 절차가 처리됩니다.
- 가임 잠재력을 가진 여성은 포함 당일에 부정적인 혈액 임신 검사를받은 경우.
제외 기준 :
- 미성년자,
- 동의 할 수없는 환자 : 법적 보호 조치에 따라 자유를 박탈 한 환자,
- Belatacept의 지속적인 효과로 인해 Belatacept로 치료 된 신장 이식 수용자는 단기간 에이 치료를 조절할 수 없습니다.
- 심한 만성 이식 기능 장애가있는 환자 (사구체 여과율 <20 ml/min/1.73m² 입원 전 월의 CKD-EPI 공식에 따르면),
- 이미 RRT를 재개 한 이식 신장 수용자 (혈액 투석 또는 복막 투석),
- 다중 연료 이식 수혜자,
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 면역 억제 수준의 감소
이 팔에서는 환자의 일반적인 면역 억제 치료가 중단 될 것입니다. 환자는 하루에 하이드로 코르티손 헤미 서케이트 200 mg을 받게됩니다 (하루 4 회 50 mg 또는 전기 주사기 펌프를 통해 느리게 직접 내 주사). |
이 팔에서는 환자의 일반적인 면역 억제 치료가 중단 될 것입니다. 환자는 하루에 하이드로 코르티손 헤미 서케이트 200 mg을 받게됩니다 (하루 4 회 50 mg 또는 전기 주사기 펌프를 통해 느리게 직접 내 주사). |
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활성 비교기: 일반적인 면역 억제 유지
이 그룹에서 : 환자는 하루에 하이드로 코르티손 헤 미소를 200mg을 받게됩니다 (하루 4 회 50mg의 느린 직접적인 세분치 또는 전기 주사기 펌프를 통해). 면역 억제제에 의한 일반적인 치료는 계속 될 것이다 : 칼시 뉴린 억제제 및/또는 mTOR 억제제 및/또는 아자 티오 프린 및/또는 mycophénolate mofétil (MMF)/mycophenolice acide (MPA). MMF/MPA의 경우, 치료 임상의의 재량에 따라 복용량이 감소하거나 약물 중단 될 수 있습니다. |
하이드로 코르티손 헤 미소 시네이트는 분말 및 100 mg에서 주사 가능한 용액을위한 용매이다.
분말은 최종 등위를 보장하기 위해 용매에 용해되어야합니다.
솔루션은 24 시간 이내에 사용해야합니다.
주입은 전기 주사기 펌프를 통한 느린 직접 IV 주입 또는 6 시간마다 50mg의 볼 루스로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 차 종말점은 소파 (순차 장기 실패 평가) 점수가 4 점 이상의 변화를 보이는 환자의 비율입니다.
기간: 5 일
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소파 점수는 중력과 치명적인 환자들 사이에서 중력과 진화를 평가하는 데 사용되는 일반적인 점수입니다 (ICM 1996)
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9416 (CTEP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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