- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06881927
Verringerung des immunsuppressiven Regimes bei Empfängern von Nierentransplantaten, die Patienten in der Intensivstation wegen septischem Schock und/oder akutem Atemversagen aufgenommen haben (REDIS)
Die Nierentransplantation ist die Behandlung der Wahl bei chronischen Nierenerkrankungen im Endstadium. Die Nierentransplantation befindet sich im ersten Rang einer festen Organtransplantation in Frankreich, wobei im Jahr 2022 3.376 Transplantate durchgeführt wurden. Die immunsuppressive Therapie, die zur Verhinderung der Abstoßung der Transplantat erforderlich ist, setzt Transplantatempfänger für Komplikationen im Zusammenhang mit einer verminderten Immunität, einschließlich opportunistischer Infektionen und neoplastischer Komplikationen, vor.
Nach der Zeit nach der Transplantation der Earlt benötigen bis zu 10% der Empfänger von Nierentransplantaten die Aufnahme in die Intensivstation (ICU). Die Hauptgründe für die Zulassung sind septischer Schock und akutes hypoxämisches Atemversagen. Der Aufenthalt auf der Intensivstation hat einen signifikanten Einfluss auf diese Patienten mit einer Sterblichkeitsrate von 40%, was auch nach der Entlassung der Intensivstation erhöht bleibt. Darüber hinaus wurde eine Auswirkung auf die Transplantatfunktion mit einer Verschlechterung der Transplantatfunktion bei 1/3 der Patienten nachgewiesen, und unter diesen muss bis zu eins bis zu zwei eine Wiederaufnahme der Nierenersatztherapie (RRT) erforderlich sein.
Obwohl das Auftreten eines septischen Schocks oder akutem Atemversagen im Zusammenhang mit einer Infektion häufiger und schwerwiegend ist, ist die optimale Managementstrategie für Immunsuppressoren bei Empfängern von Nierentransplantaten nicht definiert, die in diesen Umgebungen auf die Intensivstation aufgenommen werden.
Ein hohes Maß an immunsuppressiven Therapien beibehalten kann die Erholung von der akuten kritischen Erkrankung behindern. Darüber hinaus haben diese Behandlungen einen engen therapeutischen Index; Beispielsweise ist das Management von Calcineurin -Inhibitoren in der Intensivstation aufgrund von pharmakodynamischen Veränderungen, die mit der akuten Situation (Verteilungsvolumen, Organversagen) und den zahlreichen potenziellen Arzneimittelwechselwirkungen verbunden sind, die inhärente überdosierte Risiken mit sich bringen.
Wir nehmen an, dass eine Verringerung des immunsuppressiven Behandlungen die Genesung bei Empfängern von Nierentransplantaten fördern könnte, die auf die Intensivstation für septische Schock und/oder akute hypoxämische Atemversagen aufgenommen werden, ohne das Risiko einer Abstoßung oder langfristiger Nierenprognose nachteilig zu beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sarah Hustache
- Telefonnummer: 00338811
- E-Mail: dpidric@chru-strasbourg.fr
Studienorte
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Strasbourg, Frankreich
- Rekrutierung
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Kontakt:
- Julien DEMISELLE
- Telefonnummer: +33 03 69 55 10 79
- E-Mail: julien.demiselle@chru-strasbourg.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren und älter,
- Empfänger von Nierentransplantationen, wobei die Transplantation mehr als 3 Monate vor der Aufnahme in der Intensivstation auftritt
Patienten, die auf die Intensivstation aufgenommen wurden, in der Einstellung von:
- Septischer Schock (Sepsis, der Vasopressorunterstützung erfordert, mit oder ohne Hyperlaktatämie),
- Und/oder akutes Atemversagen des vermuteten infektiösen Ursprungs (invasive oder nicht-invasive Beatmung, FIO2 größer oder gleich 50%),
- Patienten, die mit mindestens einer immunsuppressiven Bitherapie behandelt wurden (einschließlich Steroiden, Calcineurin -Inhibitoren, mTOR -Inhibitoren, Azathioprin oder Mycophenolat -Mofetil),
- Patienten, die mit einem sozialen Krankenversicherungsschutz verbunden sind,
- Patienten in der Lage, die Ziele und Risiken im Zusammenhang mit der Forschung zu verstehen und eine veraltete und unterschriebene Einverständniserklärung bereitzustellen. Wenn der Patient nicht zustimmen kann: Die Zustimmung von Verwandten wird durchsucht, und wenn nicht vorhanden ist, wird ein Notfallverfahren verarbeitet.
- Frauen mit einem gebärfähigen Potenzial, vorausgesetzt, sie haben am Tag des Einschlussbesuchs einen negativen Blutschwangerschaftstest.
Ausschlusskriterien:
- Kleinere Patienten,
- Patienten, die nicht zustimmen können: Nach rechtlichen Schutzmaßnahmen wurden die Patienten der Freiheit entzogen,
- Empfänger von Nierentransplantaten, die aufgrund der anhaltenden Wirkung von Belatacept mit Belatacept behandelt wurden. Es ist nicht möglich, diese Behandlung in kurzfristiger Zeit zu modulieren.
- Patienten mit schwerer chronischer Transplantatdysfunktion (glomeruläre Filtrationsrate <20 ml/min/1,73 m² Nach der CKD-EPI-Formel im Monat vor der Zulassung),),
- Transplantation Nierenempfänger, die bereits RRT (Hämodialyse oder Peritonealdialyse) wieder aufgenommen haben,
- Multi-Organ-Transplantatempfänger,
- Schwangere Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Verringerung des Immunsuppressionsniveaus
In diesem Arm wird die übliche immunsuppressive Behandlung der Patienten abgesetzt. Die Patienten erhalten Hydrocortison -Hemisuccinat von 200 mg pro Tag (langsame direkte intraveöse Injektion von 50 mg viermal täglich oder durch eine elektrische Spritzenpumpe). |
In diesem Arm wird die übliche immunsuppressive Behandlung der Patienten abgesetzt. Die Patienten erhalten Hydrocortison -Hemisuccinat von 200 mg pro Tag (langsame direkte intraveöse Injektion von 50 mg viermal täglich oder durch eine elektrische Spritzenpumpe). |
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Aktiver Komparator: Übliche Immunsuppressionsbehörde
In dieser Gruppe erhalten die Patienten eine Hydrocortison -Hemisuccination von 200 mg pro Tag (langsame direkte intraveöse Injektion von 50 mg viermal täglich oder durch eine elektrische Spritzenpumpe). Die übliche Behandlung mit immunsuppressiven Wirkstoffen wird fortgesetzt: Calcineurin -Inhibitoren und/oder mTOR -Inhibitoren und/oder Azathioprin sowie/oder Mycophénolat Mofétil (MMF)/Mycophenolice Acide (MPA). Für MMF/MPA kann nach Ermessen der behandelnden Kliniker eine Dosierung verringert oder der Drogenabbruch abgesetzt werden. |
Die Hydrocortison -Hemisuccinat ist ein Pulver und ein Lösungsmittel für injizierbare Lösung bei 100 mg.
Das Pulver muss im Lösungsmittel aufgelöst werden, um die endgültige Isotonizität zu gewährleisten.
Die Lösung muss innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.
Die Injektion wird als langsame direkte IV -Injektion durchgeführt, entweder über eine elektrische Spritzenpumpe oder als Bolus von 50 mg alle 6 Stunden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der primäre Endpunkt ist die Rate der Patienten, die eine Änderung des SOFA -Scores (Sequential Organ Failing Assessment) von mindestens 4 Punkten zeigen
Zeitfenster: Tag 5
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Der Sofa -Score ist eine übliche Punktzahl, die zur Bewertung der Schwerkraft und seiner Entwicklung bei kritisch kranken Patienten verwendet wird (ICM 1996)
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Tag 5
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9416 (CTEP)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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