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Verringerung des immunsuppressiven Regimes bei Empfängern von Nierentransplantaten, die Patienten in der Intensivstation wegen septischem Schock und/oder akutem Atemversagen aufgenommen haben (REDIS)

18. August 2026 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Die Nierentransplantation ist die Behandlung der Wahl bei chronischen Nierenerkrankungen im Endstadium. Die Nierentransplantation befindet sich im ersten Rang einer festen Organtransplantation in Frankreich, wobei im Jahr 2022 3.376 Transplantate durchgeführt wurden. Die immunsuppressive Therapie, die zur Verhinderung der Abstoßung der Transplantat erforderlich ist, setzt Transplantatempfänger für Komplikationen im Zusammenhang mit einer verminderten Immunität, einschließlich opportunistischer Infektionen und neoplastischer Komplikationen, vor.

Nach der Zeit nach der Transplantation der Earlt benötigen bis zu 10% der Empfänger von Nierentransplantaten die Aufnahme in die Intensivstation (ICU). Die Hauptgründe für die Zulassung sind septischer Schock und akutes hypoxämisches Atemversagen. Der Aufenthalt auf der Intensivstation hat einen signifikanten Einfluss auf diese Patienten mit einer Sterblichkeitsrate von 40%, was auch nach der Entlassung der Intensivstation erhöht bleibt. Darüber hinaus wurde eine Auswirkung auf die Transplantatfunktion mit einer Verschlechterung der Transplantatfunktion bei 1/3 der Patienten nachgewiesen, und unter diesen muss bis zu eins bis zu zwei eine Wiederaufnahme der Nierenersatztherapie (RRT) erforderlich sein.

Obwohl das Auftreten eines septischen Schocks oder akutem Atemversagen im Zusammenhang mit einer Infektion häufiger und schwerwiegend ist, ist die optimale Managementstrategie für Immunsuppressoren bei Empfängern von Nierentransplantaten nicht definiert, die in diesen Umgebungen auf die Intensivstation aufgenommen werden.

Ein hohes Maß an immunsuppressiven Therapien beibehalten kann die Erholung von der akuten kritischen Erkrankung behindern. Darüber hinaus haben diese Behandlungen einen engen therapeutischen Index; Beispielsweise ist das Management von Calcineurin -Inhibitoren in der Intensivstation aufgrund von pharmakodynamischen Veränderungen, die mit der akuten Situation (Verteilungsvolumen, Organversagen) und den zahlreichen potenziellen Arzneimittelwechselwirkungen verbunden sind, die inhärente überdosierte Risiken mit sich bringen.

Wir nehmen an, dass eine Verringerung des immunsuppressiven Behandlungen die Genesung bei Empfängern von Nierentransplantaten fördern könnte, die auf die Intensivstation für septische Schock und/oder akute hypoxämische Atemversagen aufgenommen werden, ohne das Risiko einer Abstoßung oder langfristiger Nierenprognose nachteilig zu beeinflussen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

212

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren und älter,
  • Empfänger von Nierentransplantationen, wobei die Transplantation mehr als 3 Monate vor der Aufnahme in der Intensivstation auftritt
  • Patienten, die auf die Intensivstation aufgenommen wurden, in der Einstellung von:

    • Septischer Schock (Sepsis, der Vasopressorunterstützung erfordert, mit oder ohne Hyperlaktatämie),
    • Und/oder akutes Atemversagen des vermuteten infektiösen Ursprungs (invasive oder nicht-invasive Beatmung, FIO2 größer oder gleich 50%),
  • Patienten, die mit mindestens einer immunsuppressiven Bitherapie behandelt wurden (einschließlich Steroiden, Calcineurin -Inhibitoren, mTOR -Inhibitoren, Azathioprin oder Mycophenolat -Mofetil),
  • Patienten, die mit einem sozialen Krankenversicherungsschutz verbunden sind,
  • Patienten in der Lage, die Ziele und Risiken im Zusammenhang mit der Forschung zu verstehen und eine veraltete und unterschriebene Einverständniserklärung bereitzustellen. Wenn der Patient nicht zustimmen kann: Die Zustimmung von Verwandten wird durchsucht, und wenn nicht vorhanden ist, wird ein Notfallverfahren verarbeitet.
  • Frauen mit einem gebärfähigen Potenzial, vorausgesetzt, sie haben am Tag des Einschlussbesuchs einen negativen Blutschwangerschaftstest.

Ausschlusskriterien:

  • Kleinere Patienten,
  • Patienten, die nicht zustimmen können: Nach rechtlichen Schutzmaßnahmen wurden die Patienten der Freiheit entzogen,
  • Empfänger von Nierentransplantaten, die aufgrund der anhaltenden Wirkung von Belatacept mit Belatacept behandelt wurden. Es ist nicht möglich, diese Behandlung in kurzfristiger Zeit zu modulieren.
  • Patienten mit schwerer chronischer Transplantatdysfunktion (glomeruläre Filtrationsrate <20 ml/min/1,73 m² Nach der CKD-EPI-Formel im Monat vor der Zulassung),),
  • Transplantation Nierenempfänger, die bereits RRT (Hämodialyse oder Peritonealdialyse) wieder aufgenommen haben,
  • Multi-Organ-Transplantatempfänger,
  • Schwangere Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verringerung des Immunsuppressionsniveaus

In diesem Arm wird die übliche immunsuppressive Behandlung der Patienten abgesetzt.

Die Patienten erhalten Hydrocortison -Hemisuccinat von 200 mg pro Tag (langsame direkte intraveöse Injektion von 50 mg viermal täglich oder durch eine elektrische Spritzenpumpe).

In diesem Arm wird die übliche immunsuppressive Behandlung der Patienten abgesetzt.

Die Patienten erhalten Hydrocortison -Hemisuccinat von 200 mg pro Tag (langsame direkte intraveöse Injektion von 50 mg viermal täglich oder durch eine elektrische Spritzenpumpe).

Aktiver Komparator: Übliche Immunsuppressionsbehörde

In dieser Gruppe erhalten die Patienten eine Hydrocortison -Hemisuccination von 200 mg pro Tag (langsame direkte intraveöse Injektion von 50 mg viermal täglich oder durch eine elektrische Spritzenpumpe).

Die übliche Behandlung mit immunsuppressiven Wirkstoffen wird fortgesetzt: Calcineurin -Inhibitoren und/oder mTOR -Inhibitoren und/oder Azathioprin sowie/oder Mycophénolat Mofétil (MMF)/Mycophenolice Acide (MPA).

Für MMF/MPA kann nach Ermessen der behandelnden Kliniker eine Dosierung verringert oder der Drogenabbruch abgesetzt werden.

Die Hydrocortison -Hemisuccinat ist ein Pulver und ein Lösungsmittel für injizierbare Lösung bei 100 mg. Das Pulver muss im Lösungsmittel aufgelöst werden, um die endgültige Isotonizität zu gewährleisten. Die Lösung muss innerhalb von 24 Stunden verwendet werden. Die Injektion wird als langsame direkte IV -Injektion durchgeführt, entweder über eine elektrische Spritzenpumpe oder als Bolus von 50 mg alle 6 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die Rate der Patienten, die eine Änderung des SOFA -Scores (Sequential Organ Failing Assessment) von mindestens 4 Punkten zeigen
Zeitfenster: Tag 5
Der Sofa -Score ist eine übliche Punktzahl, die zur Bewertung der Schwerkraft und seiner Entwicklung bei kritisch kranken Patienten verwendet wird (ICM 1996)
Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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