Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение иммуносупрессивного схемы среди реципиентов по почки (REDIS)

18 августа 2026 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France

Трансплантация почки является выбором для хронической болезни почек на конечной стадии. Трансплантация почки находится в первом ранге трансплантации твердых органов во Франции, с 3376 трансплантатами, выполненными в 2022 году. Иммуносупрессивная терапия, необходимая для предотвращения отторжения трансплантата, подвергает реципиентов трансплантата осложнениям, связанным со снижением иммунитета, включая оппортунистические инфекции и неопластические осложнения.

После периода после трансплантации графа до 10% получателей трансплантации почки потребуется поступление в отделение интенсивной терапии (ОИТ). Основными причинами поступления являются септический шок и острая гипоксемическая дыхательная недостаточность. Пребывание в отделении интенсивной терапии оказывает значительное влияние на этих пациентов с уровнем смертности, достигнув 40%, что остается увеличенным даже после выписки ICU. Кроме того, было продемонстрировано влияние на функцию трансплантата с ухудшением функции трансплантата у 1/3 пациентов, а среди тех, до одного из двух потребует возобновления почечной заместительной терапии (RRT).

Хотя возникновение септического шока или острой дыхательной недостаточности, связанной с инфекцией, является более распространенным и тяжелым, оптимальная стратегия лечения иммуносупрессоров не определяется у реципиентов почек почек, поступивших в отделение интенсивной терапии в этих условиях.

Поддерживать высокий уровень иммунодепрессивной терапии может препятствовать восстановлению от острого критического состояния. Кроме того, эти методы лечения имеют узкий терапевтический индекс; Например, лечение ингибиторов кальциневрина является сложным в ОИТ из -за фармакодинамических изменений, связанных с острой ситуацией (объем распределения, недостаточность органов) и многочисленные потенциальные лекарственные взаимодействия, которые несут неотъемлемые риски передозировки.

Мы предполагаем, что снижение уровня иммуносупрессивного лечения может способствовать восстановлению у реципиентов трансплантации почки, поступивших в ОИТ для септического шока и/или острой гипоксемической дыхательной недостаточности, не отрицательно влияя на риск отторжения или долгосрочного почечного прогноза.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

212

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Strasbourg, Франция
        • Рекрутинг
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • - взрослые пациенты, в возрасте 18 лет и старше,
  • Получатели трансплантата почки, с трансплантацией, происходящей более чем за 3 месяца до поступления в ОРИТ

  • Пациенты поступили в отделение интенсивной терапии в условиях:

    • Септический шок (сепсис, требующий вазопрессора, с или без гиперлактатемии),
    • И/или острая дыхательная недостаточность предполагаемого инфекционного происхождения (инвазивная или неинвазивная вентиляция, FIO2 больше или равна 50%),
  • Пациенты, получавшие, по крайней мере, иммуносупрессивная битетерапия (включая стероиды, ингибиторы кальциневрина, ингибиторы mTOR, азатиоприн или микофенолат мофетил),
  • Пациенты связаны с схемой защиты социального страхования,
  • Пациенты, способные понимать цели и риски, связанные с исследованиями, и предоставление датированного и подписанного информированного согласия. Если пациент не может согласиться: согласие со стороны родственников будут искать, и в случае отсутствия аварийной процедуры будет процесс.
  • Женщины детородного потенциала, при условии, что они проводят отрицательный тест на беременность в крови в день посещения включения.

Критерии исключения:

  • Второстепенные пациенты,
  • Пациенты, неспособные согласиться: в соответствии с мерами по правовой защите пациенты, лишенные свободы,,
  • Получатели трансплантата почки, получавшие белатацепт из -за постоянного эффекта белатацепта, невозможно модулировать это лечение в краткосрочный период,
  • Пациенты с тяжелой дисфункцией хронического трансплантата (скорость клубочковой фильтрации <20 мл/мин/1,73 м² Согласно формуле CKD-EPI за месяц до поступления),
  • Трансплантация почечных реципиентов, которые уже возобновили RRT (гемодиализ или брюшной диализ),
  • Многоорганные получатели трансплантации,
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: снижение уровня иммунодепрессии

В этой руке обычное иммуносупрессивное лечение пациентов будет прекращено.

Пациенты будут получать гидрокортизон полусукцинат 200 мг в день (медленная прямая внутривенно инъекция 50 мг четыре раза в день или через электрический шприц -насос).
Другой: снижение уровня иммунодепрессии

В этой руке обычное иммуносупрессивное лечение пациентов будет прекращено.

Пациенты будут получать гидрокортизон полусукцинат 200 мг в день (медленная прямая внутривенно инъекция 50 мг четыре раза в день или через электрический шприц -насос).
Активный компаратор: Обычное поддержание иммунодепрессии

В этой группе: пациенты будут получать гидрокортизон полусукцинат 200 мг в день (медленная прямая внутривенно инъекция 50 мг четыре раза в день или через электрический шприц -насос).

Обычное лечение иммунодепрессивными агентами будет продолжаться: ингибиторы кальциневрина и/или ингибиторы mTOR и/или азатиоприн и/или микофенолят mofétil (MMF)/микофенолис -ацид (MPA).

Для MMF/MPA, по усмотрению лечащих клиницистов, дозировка может быть снижена или отменена препаратом.
Лекарство: Гемисукцинат гидрокортизона: 200 мг в день.
Гемисукцинат гидрокортизона представляет собой порошок и растворитель для инъекционного раствора при 100 мг. Порошок должен быть растворен в растворителе, чтобы обеспечить окончательную изотоничность. Решение должно использоваться в течение 24 часов. Инъекция выполняется в виде медленной прямой IV -инъекции, либо через электрический шприц -насос, либо в качестве болюса 50 мг каждые 6 часов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной конечной точкой является скорость пациентов, показывающих изменение балла SOFA (последовательная оценка недостаточности органов) не менее 4 баллов
Временное ограничение: День 5
Оценка дивана - это обычная оценка, используемая для оценки гравитации и его эволюции среди критически больных пациентов (ICM 1996)
День 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Strasbourg, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9416 (CTEP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться