進行した固形腫瘍患者におけるHW071021単剤療法の第I相試験

包含基準：

1. 18歳以上、男性と女性の両方に適用されます。
2. 組織学的および/または細胞学的に確認された患者は、主に非小細胞肺癌、結腸直腸癌、膵臓癌、胆管癌、および研究者が利益をもたらす可能性があると考えている他の癌タイプをカバーする、再発性および/または転移性進行固形腫瘍を確認しました。 用量 - 膨張段階でのがんタイプの選択は、用量 - エスカレーション段階からのデータに基づいて決定されます。
3. 標準的な治療はアクセスできません。標準的な治療が失敗したか、患者が標準治療に適していません。
4. 予想される生存時間は12週間以上です。
5. 参加者は、適切な主要な臓器機能を持っている必要があります。
6. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス（PS）スコアは0または1です。
7. 固形腫瘍（RECIST）1.1の反応評価基準によれば、少なくとも1つの測定可能な標的病変があります。
8. 子どもを持つことができる参加者は、研究中および最後の投与後6か月間、2つの医学的に承認された効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 出産年齢の女性は、投与前の7日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
9. この研究を完全に理解し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、研究の操作手順とフォローアップ試験の要件に従うことができます。

除外基準：

1. 治療薬に対するアレルギー、同じ作用メカニズムまたは賦形剤を持つ薬物。
2. 同じ分子標的を標的とする薬物による事前の治療。
3. それぞれの薬物の最初の投与の28日前または少なくとも5つの半分の生活（どちらか短い方）以内に他の治療薬を使用します。
4. 手術、化学療法、放射線療法、標的療法、内分泌療法、生物学的療法、免疫療法、抗腫瘍漢方薬、またはそれぞれの薬物の最初の投与または少なくとも5つの半分の命（どちらかが短い）以内の抗抗抗癌治療。
5. 投与前の2週間以内に試験の安全性を妨害する可能性のある薬物の使用または少なくとも5つの半分 - それぞれの薬物の寿命（いずれか短い方）、および肝臓代謝酵素およびp -GPの強い阻害剤/誘導因子、または狭い治療式索を伴う肝代謝酵素の基質を含む、計画された使用。
6. 最初の用量の28日以内に大手術を受けます。
7. 以前の抗がん治療（有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）バージョン5.0）からのグレード2毒性の存在 - 非安全性とみなされる毒性を除き、研究者が重要であることを除きます（例：脱毛症、色素沈着、特定の実験室異常）。
8. 重度の心血管または脳血管疾患。
9. 臨床的に重要なQTC間隔の延長の歴史、またはQTC間隔> 470ミリ秒> 470ミリ秒、スクリーニング時の男性では450ミリ秒以上。
10. 制御されていない/臨床的に症候性中枢神経系の転移。
11. HBV DNA> 1000 IU/mLを含むB型肝炎表面抗原（HBSAG）（肝細胞癌患者を除く）陽性。 HCV RNA陽性のC型肝炎ウイルス（HCV）抗体に対して陽性。ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体に対して陽性。または活性梅毒（TPPAとRPRの両方で陽性）。
12. 自己免疫疾患、免疫不全障害、臓器移植の病歴、または計画された臓器移植の診断。
13. 薬物吸収を妨げる可能性のある経口製剤や胃腸障害を飲み込むことができない。
14. 研究者による研究参加には適さないと思われる、重度の制御されない臨床的問題（例えば、制御不能な悪性胸水、腹水、心膜滲出、または不安定な精神症状）の存在。
15. 調査員が決定するように、安全性評価に影響を与える重要な臨床的または検査室の異常。
16. 肺塞栓症、間質性肺疾患、活動性肺感染症、または研究者による研究侵入に適さないとみなされるその他の活動感染症など、スクリーニング時の重度の肺疾患。
17. アルコール乱用または物質依存の歴史。
18. 妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠または母乳になることを計画しています。
19. 調査員による登録に適さないと思われる他の条件。