Исследование фазы I монотерапии HW071021 у пациентов с современными солидными опухолями

Критерии включения:

1. Возраст 18 лет и старше, применимы как к мужчинам, так и к женщинам.
2. Пациенты с гистологически и/или цитологически подтвержденными рецидивирующими и/или метастатическими усовершенствованными твердыми опухолями, в основном охватывающих нераколетный рак легкого, рак колоректального рака, рак поджелудочной железы, холангиокарцинома и другие типы рака, которые, по мнению исследователей, могут принести пользу. Выбор типов рака в фазе расширения дозы будет определяться на основе данных фазы эскалации дозы.
3. Стандартное лечение не доступно, стандартное лечение не удалось, или пациент не подходит для стандартного лечения.
4. Ожидаемое время выживания составляет ≥ 12 недель.
5. Участник должен иметь адекватную функцию основного органа.
6. Оценка состояния производительности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) составляет 0 или 1.
7. Согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) 1.1, существует по крайней мере одно измеримое поражение цели.
8. Участники, которые способны иметь детей, должны согласиться использовать два одобренных с медицинской точки зрения эффективные методы противозачаточных средств во время исследования и в течение 6 месяцев после последней дозы. Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность в сыворотке в течение 7 дней до дозирования.
9. Полно понимать это исследование, добровольно подписывает форму информированного согласия и иметь возможность следовать эксплуатационным процедурам и требованиям исследования для последующих экзаменов.

Критерии исключения:

1. Известная аллергия на исследовательский препарат, препараты с одним и тем же механизмом действия или наполнителей.
2. Предварительное лечение лекарственными средствами, нацеленными на одну и ту же молекулярную мишень.
3. Использование других исследуемых препаратов в течение 28 дней до первой дозы или не менее 5 половины жизни соответствующего препарата (в зависимости от того, что меньше).
4. Получение хирургии, химиотерапии, лучевой терапии, целевой терапии, эндокринной терапии, биологической терапии, иммунотерапии, анти -опухолевой травяной медицины или других анти -раковых методов лечения в течение 28 дней до первой дозы или по меньшей мере 5 половиной жизни соответствующего препарата (в зависимости от того, что меньше).
5. Использование любых лекарств, которые могут мешать безопасности испытаний в течение 2 недель до дозирования или, по крайней мере, 5 половины жизни соответствующего препарата (в зависимости от того, что меньше), и запланированное использование во время исследования, включая сильные ингибиторы/индукторы метаболических ферментов печени и P - GP, или субстраты печеночных метаболических ферментов с узкими терапевтическими индексами.
6. Проведение серьезной операции в течение 28 дней до первой дозы.
7. Наличие токсичности 2 степени от предыдущей анти -раковой лечения (согласно общим критериям терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0), за исключением токсичности, которые считаются неагированными - критическими для исследователя (например, алопеция, пигментация, специфические лабораторные аномалии).
8. Тяжелые сердечно -сосудистые или цереброваскулярные заболевания.
9. История клинически значимого продления интервала QTC, или интервала QTC> 470 мс у женщин и> 450 мс у мужчин на скрининге.
10. Неконтролируемые/клинически симптоматические метастазы центральной нервной системы.
11. Положительный для поверхностного антигена гепатита В (HBSAG) (за исключением пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой) с ДНК HBV> 1000 МЕ/мл; положительный для антитела вируса вируса гепатита С (HCV) с положительным положительным для HCV; положительный для антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ); или активный сифилис (положительный как для TPPA, так и для RPR).
12. Диагностика аутоиммунного заболевания, расстройства иммунодефицита, история трансплантации органов или запланированная трансплантация органов.
13. Неспособность глотать устные составы и/или желудочно -кишечные расстройства, которые могут мешать поглощению лекарств.
14. Наличие любых тяжелых, неконтролируемых клинических проблем (например, неконтролируемого злокачественного плеврального выпота, асцита, выпота перикарда или нестабильных психиатрических состояний), считается непригодным для участия в исследовании исследователем.
15. Любые существенные клинические или лабораторные нарушения, влияющие на оценку безопасности, как определено исследователем.
16. Тяжелые легочные заболевания при скрининге, включая эмболию легких, интерстициальную болезнь легких, активную легочную инфекцию или другие активные инфекции, которые считаются непригодными для изучения исследования исследователем.
17. История злоупотребления алкоголем или зависимости от психоактивных веществ.
18. Беременные или кормящие женщины или женщины планируют забеременеть или кормить грудью во время исследования.
19. Другие условия, которые считаются не подходящими для зачисления следователем.