Eine Phase -I -Studie zur HW071021 -Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Alter von 18 Jahren oder älter, anwendbar für Männer und Frauen.
2. Patienten mit histologisch und/oder zytologisch bestätigten rezidivierenden und/oder metastasierten fortgeschrittenen festen Tumoren, die hauptsächlich nicht -kleinzelligen Lungenkrebs, Darmkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Cholangiocarzinom und andere Krebsarten, von denen die Forscher glauben, Vorteile abdecken. Die Auswahl der Krebstypen in der Dosis -Expansionsphase wird auf der Grundlage der Daten aus der Dosis -Eskalationsphase festgelegt.
3. Keine Standardbehandlung ist zugänglich, die Standardbehandlung ist fehlgeschlagen, oder der Patient ist nicht für die Standardbehandlung geeignet.
4. Die erwartete Überlebenszeit beträgt ≥ 12 Wochen.
5. Der Teilnehmer muss über eine übergenätige Hauptorganfunktion verfügen.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Status (PS) -Schabe beträgt 0 oder 1.
7. Nach den Kriterien zur Reaktionsbewertung in festen Tumoren (Recist) 1.1 gibt es mindestens eine messbare Zielläsion.
8. Teilnehmer, die in der Lage sind, Kinder zu haben, müssen zustimmen, zwei medizinisch zugelassene wirksame Verhütungsmethoden während der Studie und 6 Monate nach der letzten Dosis zu verwenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung einen negativen Serumschwangerschaftstest durchführen.
9. Verständnis dieser Studie vollständig, unterzeichnen Sie freiwillig das Formular für die Einverständniserklärung und können die Betriebsverfahren und Anforderungen der Studie für die folgenden Prüfungen befolgen.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Allergie gegen das Untersuchungsmittel, Medikamente mit dem gleichen Wirkungsmechanismus oder Hilfsstoffe.
2. Vorherige Behandlung mit Arzneimitteln, die dasselbe molekulare Ziel abzielen.
3. Verwendung anderer Untersuchungsmedikamente innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis oder mindestens 5 Hälfte - Leben des jeweiligen Arzneimittels (je nachdem, welcher Wert kürzer ist).
4. Erhalt von Chirurgie, Chemotherapie, Strahlentherapie, gezielter Therapie, endokriner Therapie, biologischer Therapie, Immuntherapie, Anti -Tumor -Kräutermedizin oder anderen Anti -Krebs -Behandlungen innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis oder mindestens 5 halbes Leben des jeweiligen Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitpunkt kürzer ist).
5. Die Verwendung von Arzneimitteln stört die Sicherheit der Studie wahrscheinlich innerhalb von 2 Wochen vor der Dosierung oder mindestens 5 halbe Leben - Leben des jeweiligen Arzneimittels (je nachdem, was auch immer kürzer ist) und geplante Verwendung während der Studie, einschließlich starker Inhibitoren/Induktoren von hepatischen metabolischen Enzymen und P - GP oder Substraten von hepatischen Stoffpanischen Enzymen mit engen theraputischen Indizes.
6. Eine große Operation innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis.
7. Vorhandensein einer Toxizität von ≥ Grad 2 aus früherer Anti -Krebsbehandlung (gemäß gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 5.0), mit Ausnahme von Toxizitäten, die als nicht Sicherheit als kritisch als kritisch (z. B. Alopezie, Pigmentierung, spezifische Laboranormalitäten) als kritisch eingestuft werden.
8. Schwere kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankungen.
9. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten QTC -Intervallverlängerung oder QTC -Intervall> 470 ms bei Frauen und> 450 ms bei Männern beim Screening.
10. Unkontrollierte/klinisch symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems.
11. Positiv für Hepatitis B -Oberflächenantigen (HBSAG) (mit Ausnahme von hepatozellulären Karzinompatienten) mit HBV -DNA> 1000 IE/ml; positiv für Hepatitis -C -Virus (HCV) -Antikörper mit HCV -RNA -positiv; positiv für das menschliche Immundefizienzvirus (HIV) -Antikörper; oder aktive Syphilis (positiv für TPPA und RPR).
12. Diagnose einer Autoimmunerkrankung, einer Immunschwächestörung, der Vorgeschichte der Organtransplantation oder der geplanten Organtransplantation.
13. Unfähigkeit, orale Formulierungen und/oder Magen -Darm -Störungen zu schlucken, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen können.
14. Das Vorhandensein von schweren, unkontrollierten klinischen Problemen (z. B. unkontrollierten malignen Pleuraerguss, Aszites, Perikarderguss oder instabilen psychiatrischen Bedingungen), die als als als ungeeignetes für die Teilnahme der Studie als als als ungeeignetes Studiumsbeteiligung eingestuft werden, gilt.
15. Alle signifikanten klinischen oder Laboranomalien, die die Sicherheitsbewertung beeinflussen, wie vom Forscher festgelegt.
16. Schwere Lungenerkrankungen beim Screening, einschließlich Lungenembolie, interstitielle Lungenerkrankung, aktive Lungeninfektion oder andere aktive Infektionen, die als als als ungeeignetes für den Studieneintritt durch den Forscher gelten.
17. Geschichte des Alkoholmissbrauchs oder der Substanzabhängigkeit.
18. Schwangere oder stillende Weibchen oder Frauen planen, während der Studie schwanger oder still zu werden.
19. Andere Bedingungen, die für die Einschreibung durch den Ermittler als ungeeignet eingestuft wurden.