Badanie fazy I monoterapii HW071021 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Kryteria włączenia:

1. Wiek 18 lat lub starszych, mający zastosowanie zarówno do mężczyzn, jak i kobiet.
2. Pacjenci z histologicznie i/lub cytologicznie potwierdzającym nawracające i/lub przerzutowe zaawansowane nowotwory stałe, obejmujące głównie niewielki rak płuc, raka jelita grubego, raka trzustki, cholangiokarcinoma i inne typy raka, które według badaczy mogą przynieść korzyści. Wybór typów raka w fazie ekspansji zostanie rozstrzygnięty na podstawie danych z fazy dawki - eskalacji.
3. Żadne standardowe leczenie nie jest dostępne, standardowe leczenie nie powiodło się lub pacjent nie nadaje się do standardowego leczenia.
4. Oczekiwany czas przeżycia wynosi ≥ 12 tygodni.
5. Uczestnik musi mieć odpowiednią funkcję narządów głównych.
6. Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności (PS) wynosi 0 lub 1.
7. Zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 istnieje co najmniej jedna mierzalna zmiana docelowa.
8. Uczestnicy, którzy są zdolni do posiadania dzieci, muszą zgodzić się na użycie dwóch zatwierdzonych medycznie skutecznych metod antykoncepcyjnych podczas badania i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy w surowicy w ciągu 7 dni przed dawkowaniem.
9. Miej pełne zrozumienie tego badania, dobrowolnie podpisz formularz świadomej zgody i móc przestrzegać procedur operacyjnych i wymagań dotyczących badań dotyczących badań.

Kryteria wykluczenia:

1. Znana alergia na badanie leku, leki o tym samym mechanizmie działania lub substancji substancji substancji pomocniczych.
2. Wcześniejsze leczenie lekami ukierunkowanym na ten sam cel molekularny.
3. Stosowanie innych leków badawczych w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką lub co najmniej 5 połową życia odpowiedniego leku (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest krótsze).
4. Otrzymanie operacji, chemioterapii, radioterapii, terapii ukierunkowanej, terapii endokrynnej, terapii biologicznej, immunoterapii, leków ziołowych przeciw nowotworom lub innymi leczeniem przeciwnowotworowym w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką lub co najmniej 5 połową życia odpowiedniego leku (w zależności od tego, co jest krótsze).
5. Zastosowanie jakichkolwiek leków, które mogą zakłócać bezpieczeństwo próbne w ciągu 2 tygodni przed dawkowaniem lub co najmniej 5 połowy życia odpowiedniego leku (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, że jest krótsze) i planowane podczas badania, w tym silne inhibitory/induktory wątrobowych enzymów metabolicznych i p - GP lub substratów wątrobowych enzymów metabolicznych.
6. Przechodząc poważną operację w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką.
7. Obecność toksyczności ≥ 2 z wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego (według wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0), z wyjątkiem toksyczności uznanych za niezbędne - krytyczne przez badacza (np. Łysienie, pigmentacja, specyficzne porażenie laboratoryjne).
8. Ciężkie choroby sercowo -naczyniowe lub mózgowe.
9. Historia klinicznie istotnego przedłużenia interwału QTC lub interwału QTC> 470 ms u kobiet i> 450 ms u mężczyzn podczas badania przesiewowego.
10. Niekontrolowane/klinicznie objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
11. Pozytywny dla antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG) (z wyjątkiem pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym) z HBV DNA> 1000 IU/ml; Pozytywne dla przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) z HCV RNA dodatnią; Pozytywne dla ludzkiego przeciwciała wirusa niedoboru odporności (HIV); lub aktywna kiła (pozytywna zarówno dla TPPA, jak i RPR).
12. Diagnoza choroby autoimmunologicznej, zaburzenia niedoboru odporności, historia przeszczepu narządów lub planowanego przeszczepu narządów.
13. Niezdolność do przełknięcia doustnych preparatów i/lub zaburzeń przewodu pokarmowego, które mogą zakłócać wchłanianie leków.
14. Obecność jakichkolwiek ciężkich, niekontrolowanych problemów klinicznych (np. Niekontrolowane złośliwe wysięk opłucnowy, wodobrzusze, wysięk osierdziowy lub niestabilne warunki psychiatryczne) uznane za nieodpowiednie do udziału badacza.
15. Wszelkie znaczące nieprawidłowości kliniczne lub laboratoryjne wpływające na ocenę bezpieczeństwa, określoną przez badacza.
16. Ciężkie choroby płuc podczas badań przesiewowych, w tym zator płucny, śródmiąższowa choroba płuc, aktywna infekcja płuc lub inne aktywne infekcje uznane za nieodpowiednie do wejścia do badania przez badacza.
17. Historia nadużywania alkoholu lub uzależnienia od substancji.
18. Samice w ciąży lub w okresie laktacji lub kobiety planujące zajść w ciążę lub karmić piersią podczas badania.
19. Inne warunki uznane za nieodpowiednie do rejestracji przez śledczego.