Uno studio di fase I sulla monoterapia HW071021 in pazienti con tumori solidi avanzati

Criteri di inclusione:

1. Età di 18 anni o più, applicabili sia ai maschi che alle femmine.
2. Pazienti con tumori solidi avanzati ricorrenti e/o metastatici confermati istologicamente e/o metastatici, che coprono principalmente carcinoma polmonare non piccoli, carcinoma del colon -retto, carcinoma pancreatico, colangiocarcinoma e altri tipi di cancro che gli investigatori ritengono possano portare benefici. La selezione dei tipi di cancro nella fase di espansione della dose sarà decisa in base ai dati della fase di escalation della dose.
3. Nessun trattamento standard è accessibile, il trattamento standard non è riuscito o il paziente non è adatto per il trattamento standard.
4. Il tempo di sopravvivenza previsto è ≥ 12 settimane.
5. Il partecipante deve avere un'adeguata funzione dell'organo principale.
6. Il punteggio del Gruppo di oncologia della Cooperativa orientale (ECOG) (PS) è 0 o 1.
7. Secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1, esiste almeno una lesione target misurabile.
8. I partecipanti che sono in grado di avere figli devono accettare di utilizzare due metodi contraccettivi efficaci approvati dal punto di vista medico durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sierica negativo entro 7 giorni prima del dosaggio.
9. Avere una piena comprensione di questo studio, firmare volontariamente il modulo di consenso informato ed essere in grado di seguire le procedure e i requisiti operativi dello studio per gli esami di follower.

Criteri di esclusione:

1. Allergia nota al farmaco studiato, farmaci con lo stesso meccanismo d'azione o eccipienti.
2. Trattamento precedente con farmaci che mirano allo stesso bersaglio molecolare.
3. Uso di altri farmaci investigativi entro 28 giorni prima della prima dose o almeno 5 metà - vite del rispettivo farmaco (a seconda di quale sia più breve).
4. Ricevuto di chirurgia, chemioterapia, radioterapia, terapia mirata, terapia endocrina, terapia biologica, immunoterapia, medicina anti -tumore anti -tumore o altri trattamenti anti -cancro entro 28 giorni prima della prima dose o almeno 5 mezze - vite del rispettivo farmaco (a seconda di quale sia più breve).
5. L'uso di qualsiasi farmaco che potrebbe interferire con la sicurezza della sperimentazione entro 2 settimane prima di dosarsi o almeno 5 metà - vite del rispettivo farmaco (a seconda di quale sia più breve), e l'uso pianificato durante lo studio, inclusi forti inibitori/induttori di enzimi metabolici epatici.
6. Sottoposto a gravi interventi chirurgici entro 28 giorni prima della prima dose.
7. Presenza di tossicità ≥ grado 2 da precedente trattamento anti -cancro (per criteri di terminologia comune per eventi avversi (CTCAE) versione 5.0), ad eccezione delle tossicità ritenute non di sicurezza - critico dallo investigatore (ad esempio alopecia, pigmentazione, anomalie di laboratorio specifiche).
8. Gravi malattie cardiovascolari o cerebrovascolari.
9. Storia di prolungamento dell'intervallo QTC clinicamente significativo o intervallo QTC> 470 ms nelle femmine e> 450 ms nei maschi allo screening.
10. Metastasi del sistema nervoso centrale non controllato/clinicamente sintomatico.
11. Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBSAG) (ad eccezione dei pazienti con carcinoma epatocellulare) con DNA HBV> 1000 UI/mL; positivo per l'anticorpo virus dell'epatite C (HCV) con RNA HCV positivo; positivo per l'anticorpo virus dell'immunodeficienza umana (HIV); o sifilide attiva (positiva sia per TPPA che per RPR).
12. Diagnosi di malattia autoimmune, disturbo dell'immunodeficienza, storia del trapianto di organi o trapianto di organi pianificato.
13. Incapacità di ingoiare formulazioni orali e/o disturbi gastrointestinali che possono interferire con l'assorbimento del farmaco.
14. Presenza di eventuali questioni cliniche gravi e non controllate (ad es. Effusione pleurica maligna non controllata, ascite, versamento pericardico o condizioni psichiatriche instabili) ritenute inadatte alla partecipazione dello studio da parte dello investigatore.
15. Eventuali anomalie cliniche o di laboratorio significative che incidono sulla valutazione della sicurezza, come determinato dallo investigatore.
16. Gravi malattie polmonari allo screening, tra cui embolia polmonare, malattia polmonare interstiziale, infezione polmonare attiva o altre infezioni attive ritenute inadatte all'ingresso dello studio da parte dello studio.
17. Storia dell'abuso di alcol o dipendenza da sostanze.
18. Femmine in gravidanza o in allattamento o femmine che prevedono di rimanere incinta o di allattamento durante lo studio.
19. Altre condizioni ritenute inadatte all'iscrizione da parte dell'investigatore.