Een fase I -studie van HW071021 -monotherapie bij patiënten met gevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd van 18 jaar of ouder, van toepassing op zowel mannen als vrouwen.
2. Patiënten met histologisch en/of cytologisch bevestigden recidiverende en/of gemetastaseerde geavanceerde vaste tumoren, die voornamelijk betrekking hebben op niet -kleine cellongkanker, colorectale kanker, pancreaskanker, cholangiocarcinoom en andere kankertypen waarvan onderzoekers geloven dat het voordelen kan opleveren. De selectie van kankertypen in de dosis -expansiefase wordt bepaald op basis van de gegevens uit de dosis -escalatiefase.
3. Geen standaardbehandeling is toegankelijk, de standaardbehandeling is mislukt of de patiënt is niet geschikt voor standaardbehandeling.
4. De verwachte overlevingstijd is ≥ 12 weken.
5. Deelnemer moet een voldoende hoofdorganisatie hebben.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) score is 0 of 1.
7. Volgens de responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) 1.1 is er ten minste één meetbare doellaesie.
8. Deelnemers die in staat zijn kinderen te krijgen, moeten ermee instemmen om twee medisch goedgekeurde effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste dosis. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen vóór de dosering een negatieve serumzwangerschapstest hebben.
9. Heb een volledig inzicht in deze studie, onderteken vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier en kunnen de operationele procedures en vereisten van de studie volgen voor vervolgonderzoeken.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel, medicijnen met hetzelfde werkingsmechanisme of hulpstoffen.
2. Eerdere behandeling met geneesmiddelen gericht op hetzelfde moleculaire doelwit.
3. Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 28 dagen vóór de eerste dosis of ten minste 5 halve levens van het respectieve medicijn (afhankelijk van wat korter is).
4. Ontvangst van chirurgie, chemotherapie, radiotherapie, gerichte therapie, endocriene therapie, biologische therapie, immunotherapie, anti -tumor kruidengeneeskunde of andere anti -kankerbehandelingen binnen 28 dagen vóór de eerste dosis of ten minste 5 half - levens van het respectieve medicijn (welke is korter).
5. Het gebruik van medicijnen die waarschijnlijk binnen 2 weken de trieplaten zullen verstoren voordat ze doseren of ten minste 5 half - levens van het respectieve medicijn (afhankelijk van wat korter is), en gepland gebruik tijdens de studie, inclusief sterke remmers/inductoren van hepatische metabolische enzymen en P - GP, of substraten van hepatische metabolische enzymen met smalle therapeutische indices.
6. Ondergaan een grote operatie binnen 28 dagen vóór de eerste dosis.
7. Aanwezigheid van ≥ graad 2 toxiciteit van voorafgaande anti -kankerbehandeling (per gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) versie 5.0), behalve voor toxiciteiten die niet door de onderzoeker worden geacht (bijvoorbeeld alopecia, pigmentatie, specifieke laboratoriumafwijkingen).
8. Ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekten.
9. Geschiedenis van klinisch significante QTC -intervalverlenging of QTC -interval> 470 ms bij vrouwen en> 450 ms bij mannen bij screening.
10. Ongecontroleerde/klinisch symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel.
11. Positief voor hepatitis B oppervlakte -antigeen (HBSAG) (behalve voor hepatocellulaire carcinoompatiënten) met HBV DNA> 1000 IE/ml; positief voor hepatitis C -virus (HCV) antilichaam met HCV RNA -positief; positief voor het antilichaam van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV); of actieve syfilis (positief voor zowel TPPA als RPR).
12. Diagnose van auto -immuunziekten, immunodeficiëntiestoornis, geschiedenis van orgaantransplantatie of geplande orgaantransplantatie.
13. Onvermogen om orale formuleringen en/of gastro -intestinale aandoeningen in te slikken die kunnen interfereren met de absorptie van geneesmiddelen.
14. Aanwezigheid van ernstige, ongecontroleerde klinische problemen (bijv. Ongecontroleerde kwaadaardige pleurale effusie, ascites, pericardiale effusie of onstabiele psychiatrische aandoeningen) die ongeschikt worden geacht voor onderzoeksparticipatie door de onderzoeker.
15. Alle significante klinische of laboratoriumafwijkingen die de veiligheidsbeoordeling beïnvloeden, zoals bepaald door de onderzoeker.
16. Ernstige longziekten bij screening, waaronder longembolie, interstitiële longziekte, actieve longinfectie of andere actieve infecties die ongeschikt worden geacht voor het binnendringen van de studie door de onderzoeker.
17. Geschiedenis van alcoholmisbruik of middelenafhankelijkheid.
18. Zwangere of lacterende vrouwtjes, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens het onderzoek.
19. Andere voorwaarden die ongeschikt worden geacht voor inschrijving door de onderzoeker.