진행된 고형 종양 환자의 HW071021 단일 요법의 1 상 연구
2025년 12월 19일 업데이트: Wuhan Humanwell Innovative Drug Research and Development Center Limited Company
진보 된 고형 종양 환자에서 안전, 약동학 및 HW071021의 효능을 평가하는 1 상 개방-표지, 용량-에스컬레이션 및 용량 확장 시험.
이것은 진행된 고형 종양 환자에서 HW071021 단일 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하는 1 단계 오픈 라벨 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 HW071021에 대한 공개 라벨, 용량 에스컬레이션/확장 최초의 인간 연구이며, 두 단계로 나뉩니다.
1 상 (복용량 에스컬레이션) :이 단계는 표준 치료가 없거나 표준 치료가 실패했거나 표준 치료에 부적합한 진행된 고형 종양 환자를 등록 할 계획입니다. 환자는 사전 지정된 에스컬레이션 용량 (단일 용량 및 연속 용량 투여)에서 HW071021로 구강 단일 요법을받습니다. 목표는 환자에서 HW071021의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하는 것입니다. 1 단계에서 선택된 대상은 QT/QTC 간격 및 심장 안전에 대한 약물의 영향을 평가하기 위해 QT/QTC 연구를 거쳐야합니다.
2 단계 (복용량 확장) :이 단계는 표준 치료가 없거나 표준 치료가 실패했거나 표준 치료에 부적합한 진행된 고형 종양 환자를 등록하려고합니다. 환자는 2 상 권장 용량 (P2RD) 및 잠재적 표시를 결정하기위한 추가 임상 데이터를 제공하기 위해 HW071021의 지속적인 투여를 받게됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
76
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Medical Affairs Department
- 전화번호: +86-27-87171183
- 이메일: medicalaffairs@renfu.com.cn
연구 장소
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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수석 연구원:
- Li Zhang
-
연락하다:
- Li Zhang, Doctor
- 전화번호: +86-20-87343458
- 이메일: zhangli@sysucc.org.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 나이로 남성과 여성 모두에게 적용됩니다.
- 조직 학적 및/또는 세포 학적으로 확인 된 반복 및/또는 전이성 진행된 고형 종양 환자, 주로 비 - 소세포 폐암, 대장 암, 췌장암, 담관암 및 연구자가 혜택을 가져올 수 있다고 생각하는 기타 암 유형을 덮고 있습니다. 용량 - 확장 단계에서 암 유형의 선택은 용량 - 에스컬레이션 단계의 데이터에 따라 결정됩니다.
- 표준 치료가 접근 할 수없고, 표준 치료가 실패했거나, 환자가 표준 치료에 적합하지 않습니다.
- 예상 생존 시간은 ≥ 12 주입니다.
- 참가자는 적절한 주요 장기 기능이 있어야합니다.
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 (PS) 점수는 0 또는 1입니다.
- 고형 종양 (RECIST) 1.1의 반응 평가 기준에 따르면, 적어도 하나의 측정 가능한 표적 병변이있다.
- 자녀를 가질 수있는 참가자는 연구 중에 그리고 마지막 복용량 후 6 개월 동안 두 가지 의학적으로 승인 된 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다. 가임 연령의 여성은 투약 전 7 일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야합니다.
- 이 연구에 대해 완전히 이해하고, 사전 동의서 양식에 자발적으로 서명하고, 연구의 운영 절차 및 후속 시험에 대한 요구 사항을 따를 수 있습니다.
제외 기준 :
- 연구 약물에 대한 알레르기, 동일한 작용 메커니즘 또는 부형제가있는 약물.
- 동일한 분자 표적을 표적으로하는 약물로의 사전 처리.
- 첫 번째 복용량 전 28 일 이내에 또는 각 약물의 삶 (더 짧은)의 삶 (더 짧은)의 삶.
- 수술, 화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법, 내분비 요법, 생물학적 요법, 면역 요법, 항 종양 약초 또는 기타 항 - 암 치료의 수령은 첫 번째 복용량 전 28 일 이내에 또는 각각의 약물의 삶 (더 짧은)의 삶.
- 투여 전 2 주 또는 5 절 이상의 절반 - 각각의 약물 (어느 것이 더 짧은 지)의 수명, 그리고 교환 대사 효소 및 p -gp의 강한 억제제/유도제, 또는 좁은 치료 지수를 갖는 간 대사 효소의 기질을 포함하여 연구 중에 계획된 사용을 방해 할 수있는 약물의 사용.
- 첫 번째 복용량 전 28 일 이내에 주요 수술을 받고 있습니다.
- 이전 방지 암 치료 (CTCAE)에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE) 버전 5.0)에서 2 등급 2 독성의 존재, 조사관에 의한 비 안전성 - 중요성으로 간주되는 독성을 제외하고 (예 : 탈모증, 색소 침착, 특정 실험실 이상).
- 심각한 심혈관 또는 뇌 혈관 질환.
- 임상 적으로 유의미한 QTC 간격 연장 또는 QTC 간격 또는 암컷에서 470ms 및 선별시 남성에서> 450ms의 병력.
- 통제되지 않은/임상 적으로 증상 성 중추 신경계 전이.
- HBV DNA> 1000 IU/ML를 가진 B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) (간세포 암종 환자 제외); HCV RNA 양성을 갖는 C 형 간염 바이러스 (HCV) 항체에 양성; 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 항체에 양성; 또는 활성 매독 (TPPA 및 RPR 모두에 양성).
- 자가 면역 질환, 면역 결핍 장애, 장기 이식 병력 또는 계획된 장기 이식의 진단.
- 약물 흡수를 방해 할 수있는 구강 제제 및/또는 위장 장애를 삼킬 수 없음.
- 조사자의 연구 참여에 적합하지 않은 것으로 간주되는 중증의 통제되지 않은 임상 문제 (예 : 통제되지 않은 악성 흉막 삼출, 복수, 심낭 삼출 또는 불안정한 정신과 적 조건)의 존재.
- 조사자가 결정한 안전 평가에 영향을 미치는 중요한 임상 또는 실험실 이상.
- 폐색전증, 간질 폐 질환, 활성 폐 감염 또는 연구자의 연구 진입에 적합하지 않은 것으로 간주되는 기타 활성 감염을 포함한 심사시 심각한 폐 질환.
- 알코올 남용 또는 물질 의존성의 병력.
- 임신 또는 수유 여성 또는 연구 중 임신 또는 모유 수유를 계획하는 여성.
- 다른 조건은 조사관이 등록하기에 부적합한 것으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HW071021 용량 에스컬레이션
6 회 용량 수준은 50 mg/일의 출발 용량으로 사전 지정되었다; 후속 레벨은 약동학 적 (PK) 및 안전 데이터에 기초하여 조정될 수있다.
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미리 지정된 용량으로 경구 투여.
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실험적: HW071021 용량 팽창
용량 에스컬레이션 단계의 결과에 기초하여, 1-2 용량 수준을 선택 하였다.
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미리 지정된 용량으로 경구 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 부작용의 발생률
기간: 최대 2 년
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CTCAE v5.0에 의해 평가된다
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최대 2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학 적 파라미터 ： 최대 혈장 농도 (CMAX) (1 단계 만 해당)
기간: 최대 5 주
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최대 5 주
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약동학 적 파라미터 ： 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트까지 곡선 아래의 영역 (AUC0-T) (1 단계 만)
기간: 최대 5 주
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최대 5 주
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약동학 적 파라미터 ： 투약 간격에 걸친 곡선 아래의 영역 (AUCSS, 0-TAU) (1 단계 만 해당)
기간: 최대 2 년
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최대 2 년
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약동학 적 파라미터 ： 최저 농도 (ctrough)
기간: 최대 2 년
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최대 2 년
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DLT 평가 기간 동안 용량 제한 독성 (DLT) 환자의 수 (1 단계 만 해당)
기간: 최대 5 주
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최대 5 주
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DLT 수를 기준으로 한 최대 내성 용량 (MTD) (1 단계 만 해당)
기간: 최대 5 주
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최대 5 주
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2 단계 권장 용량
기간: 최대 2 년
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최대 2 년
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(C-ΔQTC) 분석 (1 단계 만 해당)
기간: 최대 2 년
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최대 2 년
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예비 효능 ： 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 2 년
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최대 2 년
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예비 효능 ： 무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 2 년
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최대 2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Li Zhang, Doctor, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RFSO-2024-11
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD를 공유하지 않기로 한 결정은 참가자 개인 정보 및 기밀성을 보호하기위한 윤리적이고 법적 고려 사항을 기반으로합니다.
시험에는 인간 유전자 자원 관리에 관한 중화 인민 공화국의 규정에 따라 여전히 참가자에게 위험을 초래할 수있는 민감한 데이터가 포함됩니다.
또한, 연구 프로토콜과 사전 동의서 양식은 데이터가 시험 팀을 넘어서 공유 될 것이라고 명시 적으로 명시하지 않았다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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