En fase I -studie av HW071021 monoterapi hos pasienter med avanserte faste svulster

Inkluderingskriterier:

1. Alder på 18 år eller eldre, gjeldende for både menn og kvinner.
2. Pasienter med histologisk og/eller cytologisk bekreftet tilbakevendende og/eller metastatisk avanserte faste svulster, hovedsakelig dekker ikke -småcellet lungekreft, tykktarmskreft, kreft i bukspyttkjertelen, kolangiokarsinom og andre krefttyper som etterforskere mener kan gi fordeler. Utvalget av krefttyper i doseutvidelsesfasen blir avgjort basert på dataene fra dosen - opptrappingsfasen.
3. Ingen standardbehandling er tilgjengelig, standardbehandling har mislyktes, eller pasienten er ikke egnet for standardbehandling.
4. Den forventede overlevelsestiden er ≥ 12 uker.
5. Deltakeren må ha tilstrekkelig hovedorganfunksjon.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score er 0 eller 1.
7. I henhold til responsevalueringskriteriene i faste svulster (RECIST) 1.1, er det minst ett målbart mållesjon.
8. Deltakere som er i stand til å få barn, må gå med på å bruke to medisinsk godkjente effektive prevensjonsmetoder under studien og i 6 måneder etter den siste dosen. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum graviditetstest innen 7 dager før dosering.
9. Ha en full forståelse av denne studien, frivillig signerer det informerte samtykkeskjemaet, og kunne følge studiens driftsprosedyrer og krav for oppfølging av undersøkelser.

Eksklusjonskriterier:

1. Kjent allergi mot undersøkelsesmedisinet, medisiner med samme virkningsmekanisme eller hjelpestoffer.
2. Tidligere behandling med medisiner rettet mot det samme molekylære målet.
3. Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 28 dager før den første dosen eller minst 5 halvparten av det respektive stoffet (avhengig av hva som er kortere).
4. Mottak av kirurgi, cellegift, strålebehandling, målrettet terapi, endokrin terapi, biologisk terapi, immunterapi, anti -tumor urtemedisin eller annen anti -kreftbehandling innen 28 dager før den første dosen eller minst 5 halvparten av det respektive medikamentet (som er kortere).
5. Bruk av medisiner som sannsynligvis vil forstyrre prøvesikkerheten i løpet av 2 uker før dosering eller minst 5 halvparten av det respektive medikamentet (avhengig av hva som er kortere), og planlagt bruk under studien, inkludert sterke hemmere/inducere av levermetabolsk enzym og P - GP, eller underlag av lever metabolsk enzym med taltesyn.
6. Gjennomgått større operasjoner innen 28 dager før den første dosen.
7. Tilstedeværelse av ≥ grad 2 -toksisitet fra tidligere anti -kreftbehandling (per vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) versjon 5.0), bortsett fra toksisiteter som anses som ikke -sikkerhet - kritisk av etterforskeren (f.eks. Alopecia, pigmentering, spesifikk laboratorieavvik).
8. Alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sykdommer.
9. Historie med klinisk signifikant QTC -intervallforlengelse, eller QTC -intervall> 470 ms hos kvinner og> 450 ms hos menn ved screening.
10. Ukontrollerte/klinisk symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet.
11. Positivt for hepatitt B overflateantigen (HBSAg) (bortsett fra hepatocellulære karsinompasienter) med HBV DNA> 1000 IE/ml; positivt for hepatitt C -virus (HCV) antistoff med HCV RNA -positivt; positivt for humant immunsviktvirus (HIV) antistoff; eller aktiv syfilis (positiv for både TPPA og RPR).
12. Diagnostisering av autoimmun sykdom, immunsviktforstyrrelse, historie med organtransplantasjon eller planlagt organtransplantasjon.
13. Manglende evne til å svelge orale formuleringer og/eller gastrointestinale lidelser som kan forstyrre medikamentabsorpsjon.
14. Tilstedeværelse av alvorlige, ukontrollerte kliniske problemer (f.eks. Ukontrollert ondartet pleural effusjon, ascites, perikardial effusjon eller ustabile psykiatriske tilstander) som ikke er egnet for studiedeltakelse av etterforskeren.
15. Eventuelle vesentlige kliniske eller laboratorieavvik som påvirker sikkerhetsvurderingen, som bestemt av etterforskeren.
16. Alvorlige lungesykdommer ved screening, inkludert lungeemboli, interstitiell lungesykdom, aktiv lungeinfeksjon eller andre aktive infeksjoner som anses som uegnet for studieinngang av etterforskeren.
17. Historie med alkoholmisbruk eller rusavhengighet.
18. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger å bli gravide eller amme under studien.
19. Andre forhold som anses som uegnet for påmelding av etterforskeren.