Vaiheen I tutkimus HW071021 -monoterapiasta potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
perjantai 19. joulukuuta 2025 päivittänyt: Wuhan Humanwell Innovative Drug Research and Development Center Limited Company
Vaiheen I avoin, annos-eskalaatio ja annos-laajennustutkimus, jossa arvioidaan HW071021: n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehokkuutta potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
Tämä on vaiheen I avoin tutkimustutkimus, joka arvioi HW071021-monoterapian turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehokkuutta potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kokeilu on avoin, annos-eskalaatio/laajennus HW071021: n ensimmäinen ihmisen tutkimus, joka on jaettu kahteen vaiheeseen:
Vaihe 1 (annoksen kärjistyminen): Tämä vaihe aikoo ilmoittautua potilaille, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, joilla ei ole tavanomaista hoitoa, on epäonnistunut tavanomainen hoito tai joilla ei ole vakiohoitoa. Potilaat saavat oraalista monoterapiaa HW071021: llä ennalta määritellyillä lisääntyvällä annoksilla (yhden annoksen ja jatkuvan annoksen antaminen). Tavoitteena on arvioida HW071021: n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehokkuutta potilailla. Vaiheen 1 valituille henkilöille tehdään QT/QTC -tutkimus lääkkeen vaikutuksista QT/QTC -välein ja sydämen turvallisuuteen.
Vaihe 2 (annoksen laajeneminen): Tämä vaihe aikoo ottaa käyttöön potilaat, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, joilla ei ole tavanomaista hoitoa, ovat epäonnistuneet standardihoidossa tai joilla ei ole mitään vakiohoitoa. Potilaat saavat jatkuvan HW071021: n antamisen lisää kliinisiä tietoja vaiheen 2 suositusannoksen (P2RD) ja potentiaalisten indikaatioiden määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
76
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Medical Affairs Department
- Puhelinnumero: +86-27-87171183
- Sähköposti: medicalaffairs@renfu.com.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Päätutkija:
- Li Zhang
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Zhang, Doctor
- Puhelinnumero: +86-20-87343458
- Sähköposti: zhangli@sysucc.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotias tai sitä vanhempi, jota sovelletaan sekä miehiin että naisiin.
- Potilaat, joilla on histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettuja toistuvia ja/tai metastaattisia edistyneitä kiinteitä kasvaimia, kattavat pääasiassa pienisoluiset keuhkosyövän, kolorektaalisyövän, haimasyövän, kolangiokarsinooman ja muut syöpätyypit, joiden tutkijat uskovat saavan hyötyä. Syöpätyyppien valinta annoksen laajennusvaiheessa päätetään annosvaiheiden tietojen perusteella.
- Mikään vakiohoito ei ole saatavilla, tavanomainen hoito on epäonnistunut tai potilas ei sovellu tavanomaiseen hoitoon.
- Odotettu eloonjäämisaika on ≥ 12 viikkoa.
- Osallistujalla on oltava riittävä pääelinten toiminto.
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyky Status (PS) -piste on 0 tai 1.
- Kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1,1 vasteen arviointikriteerien mukaan ainakin yksi mitattavissa oleva kohdevaurio on ainakin yksi.
- Osallistujien, jotka kykenevät saamaan lapsia Laskennallisella ikäisillä naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen annosta.
- Hanki täysin ymmärrys tästä tutkimuksesta, allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen ja kyetä noudattamaan tutkimuksen toimintamenettelyjä ja seuraavia vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle, lääkkeet, joilla on sama vaikutusmekanismi tai apuaineita.
- Aikaisempi hoito lääkkeillä, jotka kohdistuvat samaan molekyylikohteeseen.
- Muiden tutkintalääkkeiden käyttö 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta tai vähintään 5 puolia - vastaavan lääkkeen elämää (kumpi on lyhyempi).
- Leikkauksen, kemoterapian, sädehoidon, kohdennetun hoidon, endokriinihoidon, biologisen terapian, immunoterapian, kasvaimen vastaisen kasviperäisen lääketieteen tai muun syövän hoidon vastaanottamisen 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta tai vähintään viisi puolta - vastaavan lääkkeen (kumpi on lyhyempi).
- Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka todennäköisesti häiritsevät kokeeturvallisuutta 2 viikon kuluessa ennen annostusta tai vähintään 5 puolikas - vastaavan lääkkeen elämää (kumpikin lyhyempi) ja suunnitellun käytön tutkimuksen aikana, mukaan lukien maksan metabolisten entsyymien ja P -GP: n tai maksan metabolisten entsyymien substraattien vahvat estäjät/indusoijat.
- Suuri leikkaus 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
- ≥ asteen 2 toksisuuden esiintyminen aikaisemmasta anti -syövän hoidosta (haittavaikutusten yleinen terminologiakriteerit (CTCAE) versio 5.0), lukuun ottamatta tutkijan (esim. Hiilen, pigmentaatio, spesifisiä laboratorioiden poikkeavuuksia).
- Vakavat sydän- ja verisuoni- tai aivo -verisuonisairaudet.
- Kliinisesti merkitsevän QTC -intervallien pidentymisen tai QTC -intervaalin historia> 470 ms naisilla ja> 450 ms miehillä seulonnassa.
- Hallitsemattomat/kliinisesti oireenmukaiset keskushermostometastaasit.
- Positiivinen hepatiitti B: n pinta -antigeenille (HBsAG) (paitsi hepatosellulaarisia karsinoomapotilaita) HBV -DNA: lla> 1000 IU/ml; Positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta -aineelle, jolla on HCV -RNA -positiivinen; positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta -aineelle; tai aktiivinen syfilis (positiivinen sekä TPPA: lle että RPR: lle).
- Autoimmuunisairauden, immuunikatohäiriön, elinsiirtojen historia tai suunniteltu elinsiirto.
- Kyvyttömyys niellä oraalisia formulaatioita ja/tai maha -suolikanavan häiriöitä, jotka voivat häiritä lääkkeen imeytymistä.
- Kaikkien vakavien, hallitsemattomien kliinisten kysymysten läsnäolo (esim. Hallitsemattomat pahanlaatuiset keuhkopussin effuusiot, askitit, sydämen effuusio tai epävakaat psykiatriset olosuhteet), joita tutkijan tutkimuksen osallistumiselle ei voida soveltaa.
- Kaikki tutkijan määrittelemän turvallisuuden arviointiin vaikuttavat merkittävät kliiniset tai laboratorion poikkeavuudet.
- Seulonnan vakavat keuhkosairaudet, mukaan lukien keuhkoembolia, interstitiaalinen keuhkosairaus, aktiivinen keuhkoinfektio tai muut aktiiviset infektiot, joita tutkijan ei pidetä sopimatonta tutkimusta varten.
- Alkoholin väärinkäytön tai päihteiden riippuvuuden historia.
- Raskaana tai imettävät naaraat tai naaraat, jotka suunnittelevat raskaaksi tai imettäviä tutkimuksen aikana.
- Muut ehdot, joita tutkijan ilmoittautumiseen ei voida sopia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HW071021 -annoksen kärjistyminen
Kuusi annostasoa määritettiin ennalta, aloitusannos oli 50 mg/päivä; Seuraavia tasoja voidaan säätää farmakokineettisten (PK) ja turvallisuustietojen perusteella.
|
Annetaan suun kautta ennalta määritettyinä annoksina kerran tai kahdesti päivässä.
|
|
Kokeellinen: HW071021 -annoslaajennus
Annoksen eskalaatiovaiheen tulosten perusteella valittiin 1-2 annostasot.
|
Annetaan suun kautta ennalta määritettyinä annoksina kerran tai kahdesti päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Arvioitu CTCAE v5.0
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokineettinen parametri ： Suurin plasmapitoisuus (CMAX） (vain vaihe 1)
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
|
Jopa 5 viikkoa
|
|
Farmakokineettinen parametri ： Alue käyrän alla ajasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen (AUC0-T） (vain vaihe 1)
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
|
Jopa 5 viikkoa
|
|
Farmakokineettinen parametri ： Alue käyrän alla annostusvälin aikana (AUCSS, 0-Tau） (vain vaihe 1)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Farmakokineettinen parametri ： Korttikonsentraatio (Ctrough）
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT) DLT-arviointijakson aikana (vain vaihe 1)
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
|
Jopa 5 viikkoa
|
|
Suurin siedetty annos (MTD), joka perustuu DLT: ien lukumäärään (vain vaihe 1)
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
|
Jopa 5 viikkoa
|
|
Vaiheen II suositeltu annos
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
(C-AQTC) -analyysi (vain vaihe 1)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Alustava tehokkuus ： Objektiivisen vastausprosentin (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Alustava tehokkuus ： Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Li Zhang, Doctor, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RFSO-2024-11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Päätös olla jakamatta IPD: tä perustuu eettisiin ja oikeudellisiin näkökohtiin osallistujien yksityisyyden ja luottamuksellisuuden suojelemiseksi.
Koe sisältää arkaluontoisia tietoja, jotka, jos tunnistetaan, voisivat silti aiheuttaa riskejä osallistujille Kiinan kansantasavallan määräysten mukaisesti ihmisen geneettisten resurssien hallinnasta.
Lisäksi tutkimusprotokolla ja tietoinen suostumuslomake ei ilmoitettu nimenomaisesti, että tiedot jaetaan koearyhmän ulkopuolelle.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .