統合失調症の急性精神病の日本の成人参加者におけるKARXTの有効性と安全性を評価するための研究
2026年7月24日 更新者：Bristol-Myers Squibb
5週間の二重盲検部品（ランダム化、平行グループ、プラセボ対照）を使用した第3位のランダム化された2部構成の研究に続いて、精神病の第2版（DSM-5）の科学障害の診断および統計マニュアルを伴う急性精神病の日本の成人患者におけるKARXTの有効性と安全性を評価する52週間のオープンラベル拡張部品が続きます。
この研究の目的は、統合失調症の鋭い精神病の日本の大人の参加者におけるKARXTの有効性と安全性を評価することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
研究連絡先のバックアップ
- 名前：BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- 電話番号：855-907-3286
- メール：Clinical.Trials@bms.com
研究場所
-
-
-
Fukuoka、日本、819-0037
- 募集
- Kuramitsu Hospital
-
コンタクト：
- Noriko Tamaru, Site 0008
- 電話番号：+81-92-811-1821
-
Kyoto、日本、602-8566
- 募集
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
-
コンタクト：
- Anri WATANABE, Site 0048
- 電話番号：+81-752515612
-
Miyazaki、日本、880-8510
- 募集
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
-
コンタクト：
- Jiro Kawano, Site 0029
- 電話番号：81985244181
-
Okayama、日本、700-8558
- 募集
- Okayama University Hospital
-
コンタクト：
- Shinji Sakamoto, Site 0055
- 電話番号：+81-86-235-7242
-
Okinawa、日本、904-0012
- まだ募集していません
- Local Institution - 0018
-
コンタクト：
- Site 0018
-
Osaka、日本、590-0018
- まだ募集していません
- Local Institution - 0031
-
コンタクト：
- Site 0031
-
Saitama、日本、338-8577
- 募集
- Saitama Neuropsychitric Institute
-
コンタクト：
- Hakuei Yamashita, Site 0041
- 電話番号：048-857-6811
-
Tokushima、日本、770-8503
- 募集
- Tokushima University Hospital
-
コンタクト：
- Tomohiko Nakayama, Site 0039
- 電話番号：088-631-7130
-
Tottori、日本、689-0203
- 引きこもった
- Local Institution - 0033
-
Wakayama、日本、641-8510
- 募集
- Wakayama Medical University Hospital
-
コンタクト：
- Sohei Kimoto, Site 0006
- 電話番号：073-441-0659
-
Yamagata、日本、990-0045
- 募集
- Yamagata Sakuracho Hospital
-
コンタクト：
- Nobuhiro Yokokawa, Site 0030
- 電話番号：+81236312315
-
-
Aichi-ken
-
Kōnan、Aichi-ken、日本、4838248
- 募集
- Hotei Hospital
-
コンタクト：
- Takakura Masashi, Site 0034
- 電話番号：+81587557251
-
Nagoya、Aichi-ken、日本、466-8560
- まだ募集していません
- Local Institution - 0056
-
コンタクト：
- Site 0056
-
Toyoake、Aichi-ken、日本、470-1192
- 募集
- Fujita Health University
-
コンタクト：
- Taro Kishi, Site 0003
- 電話番号：+81-562-93-2139
-
Toyoake、Aichi-ken、日本、470-1168
- 募集
- Okehazama Hospital
-
コンタクト：
- kiyoshi Fujita, Site 0001
- 電話番号：0562971361
-
-
Chiba
-
Ichikawa、Chiba、日本、272-8516
- 募集
- National Kohnodai Medical Center.
-
コンタクト：
- Toshihiko Ito, Site 0009
- 電話番号：+81-47-372-3501
-
MIdori-ku, Chiba-shi、Chiba、日本、266-0007
- 募集
- National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
-
コンタクト：
- Teruki Koizumi, Site 0015
- 電話番号：+81.43.291.1221
-
-
Fukuoka
-
Iizuka、Fukuoka、日本、820-0014
- 引きこもった
- Local Institution - 0032
-
Kitakyushu、Fukuoka、日本、803-0831
- まだ募集していません
- Local Institution - 0037
-
コンタクト：
- Site 0037
-
Omuta、Fukuoka、日本、836-0004
- 募集
- Shiranui Hospital
-
コンタクト：
- Michihiko Matsushita, Site 0016
- 電話番号：81-944-55-2000
-
-
Fukushima
-
Aizu-Wakamatsu、Fukushima、日本、965-0876
- 募集
- Takeda General Hospital - Aizuwakamatsu
-
コンタクト：
- Koichi Osonoe, Site 0042
- 電話番号：81242275511
-
-
Gifu
-
Toki、Gifu、日本、509-5142
- 募集
- Holy Cross Hospital - Toki
-
コンタクト：
- Hideaki Tabuse, Site 0044
- 電話番号：0572-54-8181
-
-
Hiroshima
-
Kure、Hiroshima、日本、737-0023
- 募集
- Kure Medical Center
-
コンタクト：
- Wataru Omori, Site 0007
- 電話番号：0823223111
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、0608648
- 募集
- Hokkaido University Hospital
-
コンタクト：
- Naoki Hashimoto, Site 0049
- 電話番号：81117067600
-
Sapporo、Hokkaido、日本、002-8029
- 募集
- Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
-
コンタクト：
- Kimihiro Nakajima, Site 0004
- 電話番号：+81-11-771-5660
-
-
Kanagawa
-
Hadano-shi、Kanagawa、日本、257-0003
- まだ募集していません
- Local Institution - 0025
-
コンタクト：
- Site 0025
-
Hiratsuka、Kanagawa、日本、259-1205
- 募集
- Fujimidai Hospital
-
コンタクト：
- Takafumi Yahoko, Site 0040
- 電話番号：+81-463-58-0186
-
Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0375
- 募集
- Kitasato University Hospital
-
コンタクト：
- Ken Inada, Site 0052
- 電話番号：+81-42-778-8111
-
Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
- 募集
- Yokohama City University Medical Center
-
コンタクト：
- Nobuhiko Noguchi, Site 0028
- 電話番号：81452615656
-
Yokohama、Kanagawa、日本、230-0074
- 募集
- Tsurumi Nishii Hospital
-
コンタクト：
- Herbert Nishii, Site 0023
- 電話番号：045-581-3055
-
Yokohama、Kanagawa、日本、234-0051
- 募集
- Hino Hospital - Yokohama
-
コンタクト：
- Atsuomi Baba, Site 0035
- 電話番号：+81-45-843-8511
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto、Kumamoto、日本、861-8002
- 募集
- Yuge Hospital
-
コンタクト：
- Masahiro Shono, Site 0011
- 電話番号：81-96-338-3838
-
Yatsushiro、Kumamoto、日本、866-0043
- 引きこもった
- Local Institution - 0019
-
-
Kyoto
-
Maizuru、Kyoto、日本、625-8502
- 募集
- National Hospital Organization Maizuru Medical Center
-
コンタクト：
- Sumihiro Yamano, Site 0046
- 電話番号：81773622680
-
-
Miyazaki
-
Miyakonojō、Miyazaki、日本、885-0093
- 募集
- Miyakonojo Shinsei Hospital
-
コンタクト：
- Masahiko Kawano, Site 0017
- 電話番号：+81-986-22-0280
-
-
Nagano
-
Komoro、Nagano、日本、384-8540
- 引きこもった
- Local Institution - 0014
-
Matsumoto、Nagano、日本、390-0847
- 引きこもった
- Local Institution - 0050
-
-
Okinawa
-
Ginowan、Okinawa、日本、901-2725
- 募集
- University of the Ryukyus hospital
-
コンタクト：
- Hotaka Shinzato, Site 0051
- 電話番号：+8198-894-1301
-
-
Osaka
-
Hirakata、Osaka、日本、573-0022
- 募集
- Osaka Psychiatric Medical Center
-
コンタクト：
- Taro Matsuda, Site 0022
- 電話番号：072-847-3261
-
Moriguchi、Osaka、日本、570-8507
- 募集
- Kansai Medical University Medical Center
-
コンタクト：
- SHUNICHIRO IKEDA, Site 0026
- 電話番号：0669921001
-
Neyagawa、Osaka、日本、572-0854
- 募集
- Nagaokai Medical Corporation - Neyagawa Sanatorium
-
コンタクト：
- Naohiko Matsumoto, Site 0021
- 電話番号：0728223561
-
Takatsuki、Osaka、日本、569-8686
- 募集
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
コンタクト：
- Tetsufumi Kanazawa, Site 0024
- 電話番号：072-683-1221
-
Takatsuki、Osaka、日本、569-1041
- 募集
- Shin-Abuyama Hospital
-
コンタクト：
- Hiroki Kikuyama, Site 0005
- 電話番号：+81726931881
-
-
Saga-ken
-
Karatsu-shi、Saga-ken、日本、847-0031
- 募集
- Rainbow and Sea Hospital
-
コンタクト：
- Taro Shindo, Site 0010
- 電話番号：0955770711
-
Tosu、Saga-ken、日本、841-0081
- 募集
- Inuo Hospital
-
コンタクト：
- Akifumi Inuo, Site 0038
- 電話番号：0942827007
-
-
Saitama
-
Kumagaya、Saitama、日本、360-0114
- 募集
- Saitama Konan Hospital
-
コンタクト：
- Narifumi Yokoyama, Site 0020
- 電話番号：048-536-1366
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga、Tochigi、日本、321-0293
- 募集
- Dokkyo Medical University Hospital
-
コンタクト：
- Norio Furukori, Site 0047
- 電話番号：0282861111
-
Shimotsuke、Tochigi、日本、329-0498
- まだ募集していません
- Local Institution - 0054
-
コンタクト：
- Site 0054
-
Utsunomiya、Tochigi、日本、3291104
- 募集
- Tochigi Prefectural Okamotodai Hospital
-
コンタクト：
- Taku Amano, Site 0043
- 電話番号：81-28-673-2211
-
-
Tokyo
-
Hachiōji、Tokyo、日本、192-0153
- 引きこもった
- Local Institution - 0012
-
Kodaira、Tokyo、日本、187-8551
- 募集
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
コンタクト：
- Kyoji Okita, Site 0002
- 電話番号：042-341-2711
-
Machida、Tokyo、日本、1940005
- 募集
- Asuka Hospital
-
コンタクト：
- yoshie tamura, Site 0027
- 電話番号：042-795-2080
-
Setagaya City、Tokyo、日本、1560057
- 募集
- Tokyo Metropolitan Matsuzawa Hospital
-
コンタクト：
- Keiko Genda, Site 0045
- 電話番号：0333037211
-
tabashi City、Tokyo、日本、175-0091
- 募集
- Narimasu Kosei Hospital
-
コンタクト：
- Yuya Tenjin, Site 0013
- 電話番号：0339391191
-
Ōta-ku、Tokyo、日本、143-8541
- 募集
- Toho University Omori Medical Center
-
コンタクト：
- Takahiro Nemoto, Site 0053
- 電話番号：03-3762-4151
-
-
Yamaguchi
-
Ube、Yamaguchi、日本、755-8505
- 募集
- Yamaguchi University Hospital
-
コンタクト：
- Fumihiro Higuchi, Site 0036
- 電話番号：81836222111
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 参加者は、精神障害の診断および統計マニュアルに基づいた包括的な精神医学的評価によって確立された統合失調症の主要な診断を受けなければなりません。
- 参加者は、80〜120のPANSS合計スコアを含む必要があります。
- 参加者は、4以上のCGI-Sスコアを持っている必要があります。
除外基準
- 参加者は、スクリーニング前の12か月以内に統合失調症以外の一次DSM-5障害を患っている必要があります。
- 参加者は、統合失調症の最初の治療エピソードを新たに診断または経験してはなりません。
- 参加者は、臨床的に重要または重度の病状の歴史や存在を持っていてはなりません。
- その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
指定日指定用量
|
|
アクティブコンパレータ：Karxtの管理
|
指定された日に指定された量
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
陽性および陰性症候群スケール（PANSS）のベースラインからの変化合計スコア
時間枠：5週目
|
二重盲検部分
|
5週目
|
|
治療関連有害事象（TEAEs）を発現した参加者数
時間枠：OLEベースラインから52週目に
|
オープンラベル延長試験 (OLE) パート
|
OLEベースラインから52週目に
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PANSSポジティブスコアのベースラインからの変更
時間枠：5週目
|
二重盲検部分
|
5週目
|
|
PANSSネガティブスコアのベースラインからの変更
時間枠：5週目
|
二重盲検部分
|
5週目
|
|
PANSSネガティブマルダーファクタースコアのベースラインからの変更
時間枠：5週目
|
二重盲検部分
|
5週目
|
|
臨床的グローバルなインプレッション（CGI-S）スコアのベースラインからの変化
時間枠：5週目
|
二重盲検部分
|
5週目
|
|
PANSSレスポンダーの割合（PANSS合計スコアの30％以上の変化）
時間枠：5週目
|
二重盲検部分
|
5週目
|
|
有害事象（AE）の参加者の数
時間枠：35日目まで
|
二重盲検部分
|
35日目まで
|
|
特別な関心のある有害事象（AESIS）の参加者の数
時間枠：57週目まで
|
57週目まで
|
|
|
プロコリン作動性症状のある参加者の数
時間枠：57週目まで
|
57週目まで
|
|
|
抗コリン作動性症状のある参加者の数
時間枠：57週目まで
|
57週目まで
|
|
|
Simpson-Angusスケール（SAS）スコアのベースラインからの変更
時間枠：35日目まで
|
二重盲検部分
|
35日目まで
|
|
BarnesAkathisia Rating Scale（Bars）スコアのベースラインからの変更
時間枠：35日目まで
|
二重盲検部分
|
35日目まで
|
|
異常な不随意運動スケール（AIMS）スコアのベースラインからの変更
時間枠：35日目まで
|
二重盲検部分
|
35日目まで
|
|
体重のベースラインから変化します
時間枠：35日目まで
|
二重盲検部分
|
35日目まで
|
|
ボディマス指数（BMI）のベースラインからの変更
時間枠：35日目まで
|
二重盲検部分
|
35日目まで
|
|
2分後に座って立っている血圧（BP）
時間枠：57週目まで
|
57週目まで
|
|
|
心拍数（HR）2分後に座って立っています
時間枠：57週目まで
|
57週目まで
|
|
|
血液学の評価におけるベースラインからの変更がある参加者の数
時間枠：57週目まで
|
57週目まで
|
|
|
臨床化学評価におけるベースラインからの変化がある参加者の数
時間枠：57週目まで
|
57週目まで
|
|
|
凝固評価におけるベースラインからの変更がある参加者の数
時間枠：57週目まで
|
57週目まで
|
|
|
尿検査評価におけるベースラインからの変更がある参加者の数
時間枠：57週目まで
|
57週目まで
|
|
|
ドラッグスクリーン評価のベースラインからの変更がある参加者の数
時間枠：57週目まで
|
57週目まで
|
|
|
12鉛の心電図（ECG）評価のベースラインからの変更がある参加者の数
時間枠：57週目まで
|
57週目まで
|
|
|
身体検査異常の参加者の数
時間枠：57週目まで
|
57週目まで
|
|
|
コロンビアと自殺の重症度評価尺度（C-SSRS）を使用した自殺念慮のある参加者の数
時間枠：57週目まで
|
57週目まで
|
|
|
国際前立腺症状スコア（IPSS）
時間枠：57週目まで
|
45歳以上の男性参加者のみ
|
57週目まで
|
|
プラズマ濃度時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：35日目まで
|
二重盲検部分
|
35日目まで
|
|
最大観測された血漿濃度（CMAX）
時間枠：35日目まで
|
二重盲検部分
|
35日目まで
|
|
最大観測された血漿濃度（TMAX）
時間枠：35日目まで
|
二重盲検部分
|
35日目まで
|
|
真面目なお茶の参加者の数
時間枠：57週目まで
|
Ole部品
|
57週目まで
|
|
研究介入の中止につながる参加者の数
時間枠：57週目まで
|
Ole部品
|
57週目まで
|
|
PANSS合計スコアのOLEベースラインからの変更
時間枠：57週目
|
Ole部品
|
57週目
|
|
CGI-SスコアのOLEベースラインからの変更
時間枠：57週目
|
Ole部品
|
57週目
|
|
PANSS応答者の割合
時間枠：57週目
|
Ole部品
|
57週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月10日
一次修了 (推定)
2028年9月23日
研究の完了 (推定)
2029年8月23日
試験登録日
最初に提出
2025年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月17日
最初の投稿 (実際)
2025年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月24日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CN012-0019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
BMSは、資格のある研究者からのリクエストに応じて、個々の匿名の参加者データへのアクセスを提供し、特定の基準を条件とします。
Bristol Myer Squibbのデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、https：//www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclose-commitment.htmlにあります。
IPD 共有時間枠
計画の説明を参照してください
IPD 共有アクセス基準
計画の説明を参照してください
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。