Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de Karxt en participantes japoneses japoneses agudamente psicóticos con esquizofrenia
24 de julio de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio de dos partes, aleatorizado de fase 3 con una parte doble ciego de 5 semanas (grupo aleatorizado, paralelo, controlado con placebo) seguido de una parte de extensión abierta de 52 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad de Karxt en pacientes japoneses japoneses agudamente psicóticos con diagnóstico y manual estadístico de trastornos mentales.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de Karxt en participantes japoneses japoneses psicóticos con esquizofrenia con esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Número de teléfono: 855-907-3286
- Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Fukuoka, Japón, 819-0037
- Reclutamiento
- Kuramitsu Hospital
-
Contacto:
- Noriko Tamaru, Site 0008
- Número de teléfono: +81-92-811-1821
-
Kyoto, Japón, 602-8566
- Reclutamiento
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Contacto:
- Anri WATANABE, Site 0048
- Número de teléfono: +81-752515612
-
Miyazaki, Japón, 880-8510
- Reclutamiento
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
-
Contacto:
- Jiro Kawano, Site 0029
- Número de teléfono: 81985244181
-
Okayama, Japón, 700-8558
- Reclutamiento
- Okayama University Hospital
-
Contacto:
- Shinji Sakamoto, Site 0055
- Número de teléfono: +81-86-235-7242
-
Okinawa, Japón, 904-0012
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0018
-
Contacto:
- Site 0018
-
Osaka, Japón, 590-0018
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0031
-
Contacto:
- Site 0031
-
Saitama, Japón, 338-8577
- Reclutamiento
- Saitama Neuropsychitric Institute
-
Contacto:
- Hakuei Yamashita, Site 0041
- Número de teléfono: 048-857-6811
-
Tokushima, Japón, 770-8503
- Reclutamiento
- Tokushima University Hospital
-
Contacto:
- Tomohiko Nakayama, Site 0039
- Número de teléfono: 088-631-7130
-
Tottori, Japón, 689-0203
- Retirado
- Local Institution - 0033
-
Wakayama, Japón, 641-8510
- Reclutamiento
- Wakayama Medical University Hospital
-
Contacto:
- Sohei Kimoto, Site 0006
- Número de teléfono: 073-441-0659
-
Yamagata, Japón, 990-0045
- Reclutamiento
- Yamagata Sakuracho Hospital
-
Contacto:
- Nobuhiro Yokokawa, Site 0030
- Número de teléfono: +81236312315
-
-
Aichi-ken
-
Kōnan, Aichi-ken, Japón, 4838248
- Reclutamiento
- Hotei Hospital
-
Contacto:
- Takakura Masashi, Site 0034
- Número de teléfono: +81587557251
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 466-8560
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0056
-
Contacto:
- Site 0056
-
Toyoake, Aichi-ken, Japón, 470-1192
- Reclutamiento
- Fujita Health University
-
Contacto:
- Taro Kishi, Site 0003
- Número de teléfono: +81-562-93-2139
-
Toyoake, Aichi-ken, Japón, 470-1168
- Reclutamiento
- Okehazama Hospital
-
Contacto:
- kiyoshi Fujita, Site 0001
- Número de teléfono: 0562971361
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Japón, 272-8516
- Reclutamiento
- National Kohnodai Medical Center.
-
Contacto:
- Toshihiko Ito, Site 0009
- Número de teléfono: +81-47-372-3501
-
MIdori-ku, Chiba-shi, Chiba, Japón, 266-0007
- Reclutamiento
- National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
-
Contacto:
- Teruki Koizumi, Site 0015
- Número de teléfono: +81.43.291.1221
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japón, 820-0014
- Retirado
- Local Institution - 0032
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 803-0831
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0037
-
Contacto:
- Site 0037
-
Omuta, Fukuoka, Japón, 836-0004
- Reclutamiento
- Shiranui Hospital
-
Contacto:
- Michihiko Matsushita, Site 0016
- Número de teléfono: 81-944-55-2000
-
-
Fukushima
-
Aizu-Wakamatsu, Fukushima, Japón, 965-0876
- Reclutamiento
- Takeda General Hospital - Aizuwakamatsu
-
Contacto:
- Koichi Osonoe, Site 0042
- Número de teléfono: 81242275511
-
-
Gifu
-
Toki, Gifu, Japón, 509-5142
- Reclutamiento
- Holy Cross Hospital - Toki
-
Contacto:
- Hideaki Tabuse, Site 0044
- Número de teléfono: 0572-54-8181
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japón, 737-0023
- Reclutamiento
- Kure Medical Center
-
Contacto:
- Wataru Omori, Site 0007
- Número de teléfono: 0823223111
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 0608648
- Reclutamiento
- Hokkaido University Hospital
-
Contacto:
- Naoki Hashimoto, Site 0049
- Número de teléfono: 81117067600
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 002-8029
- Reclutamiento
- Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
-
Contacto:
- Kimihiro Nakajima, Site 0004
- Número de teléfono: +81-11-771-5660
-
-
Kanagawa
-
Hadano-shi, Kanagawa, Japón, 257-0003
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0025
-
Contacto:
- Site 0025
-
Hiratsuka, Kanagawa, Japón, 259-1205
- Reclutamiento
- Fujimidai Hospital
-
Contacto:
- Takafumi Yahoko, Site 0040
- Número de teléfono: +81-463-58-0186
-
Sagamihara, Kanagawa, Japón, 252-0375
- Reclutamiento
- Kitasato University Hospital
-
Contacto:
- Ken Inada, Site 0052
- Número de teléfono: +81-42-778-8111
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 232-0024
- Reclutamiento
- Yokohama City University Medical Center
-
Contacto:
- Nobuhiko Noguchi, Site 0028
- Número de teléfono: 81452615656
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 230-0074
- Reclutamiento
- Tsurumi Nishii Hospital
-
Contacto:
- Herbert Nishii, Site 0023
- Número de teléfono: 045-581-3055
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 234-0051
- Reclutamiento
- Hino Hospital - Yokohama
-
Contacto:
- Atsuomi Baba, Site 0035
- Número de teléfono: +81-45-843-8511
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japón, 861-8002
- Reclutamiento
- Yuge Hospital
-
Contacto:
- Masahiro Shono, Site 0011
- Número de teléfono: 81-96-338-3838
-
Yatsushiro, Kumamoto, Japón, 866-0043
- Retirado
- Local Institution - 0019
-
-
Kyoto
-
Maizuru, Kyoto, Japón, 625-8502
- Reclutamiento
- National Hospital Organization Maizuru Medical Center
-
Contacto:
- Sumihiro Yamano, Site 0046
- Número de teléfono: 81773622680
-
-
Miyazaki
-
Miyakonojō, Miyazaki, Japón, 885-0093
- Reclutamiento
- Miyakonojo Shinsei Hospital
-
Contacto:
- Masahiko Kawano, Site 0017
- Número de teléfono: +81-986-22-0280
-
-
Nagano
-
Komoro, Nagano, Japón, 384-8540
- Retirado
- Local Institution - 0014
-
Matsumoto, Nagano, Japón, 390-0847
- Retirado
- Local Institution - 0050
-
-
Okinawa
-
Ginowan, Okinawa, Japón, 901-2725
- Reclutamiento
- University of the Ryukyus hospital
-
Contacto:
- Hotaka Shinzato, Site 0051
- Número de teléfono: +8198-894-1301
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japón, 573-0022
- Reclutamiento
- Osaka Psychiatric Medical Center
-
Contacto:
- Taro Matsuda, Site 0022
- Número de teléfono: 072-847-3261
-
Moriguchi, Osaka, Japón, 570-8507
- Reclutamiento
- Kansai Medical University Medical Center
-
Contacto:
- SHUNICHIRO IKEDA, Site 0026
- Número de teléfono: 0669921001
-
Neyagawa, Osaka, Japón, 572-0854
- Reclutamiento
- Nagaokai Medical Corporation - Neyagawa Sanatorium
-
Contacto:
- Naohiko Matsumoto, Site 0021
- Número de teléfono: 0728223561
-
Takatsuki, Osaka, Japón, 569-8686
- Reclutamiento
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Contacto:
- Tetsufumi Kanazawa, Site 0024
- Número de teléfono: 072-683-1221
-
Takatsuki, Osaka, Japón, 569-1041
- Reclutamiento
- Shin-Abuyama Hospital
-
Contacto:
- Hiroki Kikuyama, Site 0005
- Número de teléfono: +81726931881
-
-
Saga-ken
-
Karatsu-shi, Saga-ken, Japón, 847-0031
- Reclutamiento
- Rainbow and Sea Hospital
-
Contacto:
- Taro Shindo, Site 0010
- Número de teléfono: 0955770711
-
Tosu, Saga-ken, Japón, 841-0081
- Reclutamiento
- Inuo Hospital
-
Contacto:
- Akifumi Inuo, Site 0038
- Número de teléfono: 0942827007
-
-
Saitama
-
Kumagaya, Saitama, Japón, 360-0114
- Reclutamiento
- Saitama Konan Hospital
-
Contacto:
- Narifumi Yokoyama, Site 0020
- Número de teléfono: 048-536-1366
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga, Tochigi, Japón, 321-0293
- Reclutamiento
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Contacto:
- Norio Furukori, Site 0047
- Número de teléfono: 0282861111
-
Shimotsuke, Tochigi, Japón, 329-0498
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0054
-
Contacto:
- Site 0054
-
Utsunomiya, Tochigi, Japón, 3291104
- Reclutamiento
- Tochigi Prefectural Okamotodai Hospital
-
Contacto:
- Taku Amano, Site 0043
- Número de teléfono: 81-28-673-2211
-
-
Tokyo
-
Hachiōji, Tokyo, Japón, 192-0153
- Retirado
- Local Institution - 0012
-
Kodaira, Tokyo, Japón, 187-8551
- Reclutamiento
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Contacto:
- Kyoji Okita, Site 0002
- Número de teléfono: 042-341-2711
-
Machida, Tokyo, Japón, 1940005
- Reclutamiento
- Asuka Hospital
-
Contacto:
- yoshie tamura, Site 0027
- Número de teléfono: 042-795-2080
-
Setagaya City, Tokyo, Japón, 1560057
- Reclutamiento
- Tokyo Metropolitan Matsuzawa Hospital
-
Contacto:
- Keiko Genda, Site 0045
- Número de teléfono: 0333037211
-
tabashi City, Tokyo, Japón, 175-0091
- Reclutamiento
- Narimasu Kosei Hospital
-
Contacto:
- Yuya Tenjin, Site 0013
- Número de teléfono: 0339391191
-
Ōta-ku, Tokyo, Japón, 143-8541
- Reclutamiento
- Toho University Omori Medical Center
-
Contacto:
- Takahiro Nemoto, Site 0053
- Número de teléfono: 03-3762-4151
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japón, 755-8505
- Reclutamiento
- Yamaguchi University Hospital
-
Contacto:
- Fumihiro Higuchi, Site 0036
- Número de teléfono: 81836222111
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Los participantes deben tener un diagnóstico primario de esquizofrenia establecido por una evaluación psiquiátrica integral basada en el manual de diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales ⎯ ° edición (DSM-5) y confirmado por Mini entrevista neuropsiquiátrica internacional (MINI).
- Los participantes deben tener un puntaje total PANSS entre 80 y 120, inclusive.
- Los participantes deben tener una puntuación CGI-S de ≥ 4.
Criterios de exclusión
- Los participantes no deben tener ningún trastorno DSM-5 primario que no sea la esquizofrenia dentro de los 12 meses previos a la detección.
- Los participantes no deben ser diagnosticados o experimentar su primer episodio tratado de esquizofrenia.
- Los participantes no deben tener antecedentes o presencia de afecciones médicas clínicamente significativas o graves.
- Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Dosis especificada en días especificados
|
|
Comparador activo: Administración de Karxt
|
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala del síndrome positivo y negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: En la semana 5
|
Parte doble ciego
|
En la semana 5
|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: A la semana 52 desde el inicio del OLE
|
Parte de extensión a ciego abierto (OLE)
|
A la semana 52 desde el inicio del OLE
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación positiva de PANSS
Periodo de tiempo: En la semana 5
|
Parte doble ciego
|
En la semana 5
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación negativa de Panss
Periodo de tiempo: En la semana 5
|
Parte doble ciego
|
En la semana 5
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación del factor de Marder negativo de Panss
Periodo de tiempo: En la semana 5
|
Parte doble ciego
|
En la semana 5
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación clínica de impresiones globales (CGI-S)
Periodo de tiempo: En la semana 5
|
Parte doble ciego
|
En la semana 5
|
|
El porcentaje de respondedores PANSS (un cambio ≥ 30% en la puntuación total de PANSS)
Periodo de tiempo: En la semana 5
|
Parte doble ciego
|
En la semana 5
|
|
Número de participantes con eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Hasta el día 35
|
Parte doble ciego
|
Hasta el día 35
|
|
Número de participantes con eventos adversos de interés especial (Aesis)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 57
|
Hasta la semana 57
|
|
|
Número de participantes con síntomas procholinérgicos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 57
|
Hasta la semana 57
|
|
|
Número de participantes con síntomas anticolinérgicos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 57
|
Hasta la semana 57
|
|
|
Cambio desde la línea de base en la puntuación de la escala Simpson-Angus (SAS)
Periodo de tiempo: Hasta el día 35
|
Parte doble ciego
|
Hasta el día 35
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de la Escala de calificación de Barnes Akathisia (barras)
Periodo de tiempo: Hasta el día 35
|
Parte doble ciego
|
Hasta el día 35
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación anormal de la escala de movimiento involuntario (AIMS)
Periodo de tiempo: Hasta el día 35
|
Parte doble ciego
|
Hasta el día 35
|
|
Cambiar desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Hasta el día 35
|
Parte doble ciego
|
Hasta el día 35
|
|
Cambiar desde la línea de base en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Hasta el día 35
|
Parte doble ciego
|
Hasta el día 35
|
|
Presión arterial (BP) sentada y de pie después de 2 minutos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 57
|
Hasta la semana 57
|
|
|
Frecuencia cardíaca (recursos humanos) sentada y de pie después de 2 minutos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 57
|
Hasta la semana 57
|
|
|
Número de participantes wtih un cambio desde el inicio en las evaluaciones de hematología
Periodo de tiempo: Hasta la semana 57
|
Hasta la semana 57
|
|
|
Número de participantes wtih un cambio desde el inicio en las evaluaciones de química clínica
Periodo de tiempo: Hasta la semana 57
|
Hasta la semana 57
|
|
|
Número de participantes wtih un cambio desde el inicio en las evaluaciones de coagulación
Periodo de tiempo: Hasta la semana 57
|
Hasta la semana 57
|
|
|
Número de participantes wtih un cambio desde el inicio en las evaluaciones de análisis de orina
Periodo de tiempo: Hasta la semana 57
|
Hasta la semana 57
|
|
|
Número de participantes wtih un cambio desde el inicio en las evaluaciones de la pantalla de drogas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 57
|
Hasta la semana 57
|
|
|
Número de participantes wtih un cambio desde el inicio en evaluaciones de electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 57
|
Hasta la semana 57
|
|
|
Número de participantes con anormalidades del examen físico
Periodo de tiempo: Hasta la semana 57
|
Hasta la semana 57
|
|
|
Número de participantes con ideación suicida con el uso de la Escala de clasificación de gravedad de Columbia-Suicida (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 57
|
Hasta la semana 57
|
|
|
Puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 57
|
Participantes masculinos ≥ 45 años de edad solamente
|
Hasta la semana 57
|
|
Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta el día 35
|
Parte doble ciego
|
Hasta el día 35
|
|
Concentración plasmática observada máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 35
|
Parte doble ciego
|
Hasta el día 35
|
|
Tiempo de concentración plasmática observada máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 35
|
Parte doble ciego
|
Hasta el día 35
|
|
Número de participantes con tées serios
Periodo de tiempo: Hasta la semana 57
|
Parte
|
Hasta la semana 57
|
|
Número de participantes con téese que conducen a la interrupción de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 57
|
Parte
|
Hasta la semana 57
|
|
Cambio desde la línea de base en OLE en la puntuación total de PANSS
Periodo de tiempo: En la semana 57
|
Parte
|
En la semana 57
|
|
Cambiar desde la línea de base en OLE en la puntuación CGI-S
Periodo de tiempo: En la semana 57
|
Parte
|
En la semana 57
|
|
Porcentaje de respondedores PANSS
Periodo de tiempo: En la semana 57
|
Parte
|
En la semana 57
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
23 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
23 de agosto de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CN012-0019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
BMS proporcionará acceso a datos de participantes anónimos individuales a solicitud de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios.
Se puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myer Squibb en: https://www.bms.com/researchers-and-tartners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver Descripción del plan
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver Descripción del plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .