En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Karxt hos akutt psykotisk japanske voksne deltakere med schizofreni
24. juli 2026 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase 3, randomisert, todelt studie med en 5-ukers dobbeltblind del (randomisert, parallellgruppe, placebokontrollert) etterfulgt av en 52 uker
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Karxt hos akutt psykotisk japanske voksne deltakere med schizofreni
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
250
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studer Kontakt Backup
- Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-post: Clinical.Trials@bms.com
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan, 819-0037
- Rekruttering
- Kuramitsu Hospital
-
Ta kontakt med:
- Noriko Tamaru, Site 0008
- Telefonnummer: +81-92-811-1821
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- Rekruttering
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Anri WATANABE, Site 0048
- Telefonnummer: +81-752515612
-
Miyazaki, Japan, 880-8510
- Rekruttering
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jiro Kawano, Site 0029
- Telefonnummer: 81985244181
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Rekruttering
- Okayama University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shinji Sakamoto, Site 0055
- Telefonnummer: +81-86-235-7242
-
Okinawa, Japan, 904-0012
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0018
-
Ta kontakt med:
- Site 0018
-
Osaka, Japan, 590-0018
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0031
-
Ta kontakt med:
- Site 0031
-
Saitama, Japan, 338-8577
- Rekruttering
- Saitama Neuropsychitric Institute
-
Ta kontakt med:
- Hakuei Yamashita, Site 0041
- Telefonnummer: 048-857-6811
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Rekruttering
- Tokushima University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tomohiko Nakayama, Site 0039
- Telefonnummer: 088-631-7130
-
Tottori, Japan, 689-0203
- Tilbaketrukket
- Local Institution - 0033
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- Rekruttering
- Wakayama Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sohei Kimoto, Site 0006
- Telefonnummer: 073-441-0659
-
Yamagata, Japan, 990-0045
- Rekruttering
- Yamagata Sakuracho Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nobuhiro Yokokawa, Site 0030
- Telefonnummer: +81236312315
-
-
Aichi-ken
-
Kōnan, Aichi-ken, Japan, 4838248
- Rekruttering
- Hotei Hospital
-
Ta kontakt med:
- Takakura Masashi, Site 0034
- Telefonnummer: +81587557251
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0056
-
Ta kontakt med:
- Site 0056
-
Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
- Rekruttering
- Fujita Health University
-
Ta kontakt med:
- Taro Kishi, Site 0003
- Telefonnummer: +81-562-93-2139
-
Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1168
- Rekruttering
- Okehazama Hospital
-
Ta kontakt med:
- kiyoshi Fujita, Site 0001
- Telefonnummer: 0562971361
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Japan, 272-8516
- Rekruttering
- National Kohnodai Medical Center.
-
Ta kontakt med:
- Toshihiko Ito, Site 0009
- Telefonnummer: +81-47-372-3501
-
MIdori-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan, 266-0007
- Rekruttering
- National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Teruki Koizumi, Site 0015
- Telefonnummer: +81.43.291.1221
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-0014
- Tilbaketrukket
- Local Institution - 0032
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 803-0831
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0037
-
Ta kontakt med:
- Site 0037
-
Omuta, Fukuoka, Japan, 836-0004
- Rekruttering
- Shiranui Hospital
-
Ta kontakt med:
- Michihiko Matsushita, Site 0016
- Telefonnummer: 81-944-55-2000
-
-
Fukushima
-
Aizu-Wakamatsu, Fukushima, Japan, 965-0876
- Rekruttering
- Takeda General Hospital - Aizuwakamatsu
-
Ta kontakt med:
- Koichi Osonoe, Site 0042
- Telefonnummer: 81242275511
-
-
Gifu
-
Toki, Gifu, Japan, 509-5142
- Rekruttering
- Holy Cross Hospital - Toki
-
Ta kontakt med:
- Hideaki Tabuse, Site 0044
- Telefonnummer: 0572-54-8181
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japan, 737-0023
- Rekruttering
- Kure Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Wataru Omori, Site 0007
- Telefonnummer: 0823223111
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
- Rekruttering
- Hokkaido University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Naoki Hashimoto, Site 0049
- Telefonnummer: 81117067600
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 002-8029
- Rekruttering
- Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kimihiro Nakajima, Site 0004
- Telefonnummer: +81-11-771-5660
-
-
Kanagawa
-
Hadano-shi, Kanagawa, Japan, 257-0003
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0025
-
Ta kontakt med:
- Site 0025
-
Hiratsuka, Kanagawa, Japan, 259-1205
- Rekruttering
- Fujimidai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Takafumi Yahoko, Site 0040
- Telefonnummer: +81-463-58-0186
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
- Rekruttering
- Kitasato University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ken Inada, Site 0052
- Telefonnummer: +81-42-778-8111
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Rekruttering
- Yokohama City University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Nobuhiko Noguchi, Site 0028
- Telefonnummer: 81452615656
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 230-0074
- Rekruttering
- Tsurumi Nishii Hospital
-
Ta kontakt med:
- Herbert Nishii, Site 0023
- Telefonnummer: 045-581-3055
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 234-0051
- Rekruttering
- Hino Hospital - Yokohama
-
Ta kontakt med:
- Atsuomi Baba, Site 0035
- Telefonnummer: +81-45-843-8511
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-8002
- Rekruttering
- Yuge Hospital
-
Ta kontakt med:
- Masahiro Shono, Site 0011
- Telefonnummer: 81-96-338-3838
-
Yatsushiro, Kumamoto, Japan, 866-0043
- Tilbaketrukket
- Local Institution - 0019
-
-
Kyoto
-
Maizuru, Kyoto, Japan, 625-8502
- Rekruttering
- National Hospital Organization Maizuru Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Sumihiro Yamano, Site 0046
- Telefonnummer: 81773622680
-
-
Miyazaki
-
Miyakonojō, Miyazaki, Japan, 885-0093
- Rekruttering
- Miyakonojo Shinsei Hospital
-
Ta kontakt med:
- Masahiko Kawano, Site 0017
- Telefonnummer: +81-986-22-0280
-
-
Nagano
-
Komoro, Nagano, Japan, 384-8540
- Tilbaketrukket
- Local Institution - 0014
-
Matsumoto, Nagano, Japan, 390-0847
- Tilbaketrukket
- Local Institution - 0050
-
-
Okinawa
-
Ginowan, Okinawa, Japan, 901-2725
- Rekruttering
- University of the Ryukyus hospital
-
Ta kontakt med:
- Hotaka Shinzato, Site 0051
- Telefonnummer: +8198-894-1301
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan, 573-0022
- Rekruttering
- Osaka Psychiatric Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Taro Matsuda, Site 0022
- Telefonnummer: 072-847-3261
-
Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8507
- Rekruttering
- Kansai Medical University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- SHUNICHIRO IKEDA, Site 0026
- Telefonnummer: 0669921001
-
Neyagawa, Osaka, Japan, 572-0854
- Rekruttering
- Nagaokai Medical Corporation - Neyagawa Sanatorium
-
Ta kontakt med:
- Naohiko Matsumoto, Site 0021
- Telefonnummer: 0728223561
-
Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
- Rekruttering
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tetsufumi Kanazawa, Site 0024
- Telefonnummer: 072-683-1221
-
Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1041
- Rekruttering
- Shin-Abuyama Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hiroki Kikuyama, Site 0005
- Telefonnummer: +81726931881
-
-
Saga-ken
-
Karatsu-shi, Saga-ken, Japan, 847-0031
- Rekruttering
- Rainbow and Sea Hospital
-
Ta kontakt med:
- Taro Shindo, Site 0010
- Telefonnummer: 0955770711
-
Tosu, Saga-ken, Japan, 841-0081
- Rekruttering
- Inuo Hospital
-
Ta kontakt med:
- Akifumi Inuo, Site 0038
- Telefonnummer: 0942827007
-
-
Saitama
-
Kumagaya, Saitama, Japan, 360-0114
- Rekruttering
- Saitama Konan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Narifumi Yokoyama, Site 0020
- Telefonnummer: 048-536-1366
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga, Tochigi, Japan, 321-0293
- Rekruttering
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Norio Furukori, Site 0047
- Telefonnummer: 0282861111
-
Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0054
-
Ta kontakt med:
- Site 0054
-
Utsunomiya, Tochigi, Japan, 3291104
- Rekruttering
- Tochigi Prefectural Okamotodai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Taku Amano, Site 0043
- Telefonnummer: 81-28-673-2211
-
-
Tokyo
-
Hachiōji, Tokyo, Japan, 192-0153
- Tilbaketrukket
- Local Institution - 0012
-
Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
- Rekruttering
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Ta kontakt med:
- Kyoji Okita, Site 0002
- Telefonnummer: 042-341-2711
-
Machida, Tokyo, Japan, 1940005
- Rekruttering
- Asuka Hospital
-
Ta kontakt med:
- yoshie tamura, Site 0027
- Telefonnummer: 042-795-2080
-
Setagaya City, Tokyo, Japan, 1560057
- Rekruttering
- Tokyo Metropolitan Matsuzawa Hospital
-
Ta kontakt med:
- Keiko Genda, Site 0045
- Telefonnummer: 0333037211
-
tabashi City, Tokyo, Japan, 175-0091
- Rekruttering
- Narimasu Kosei Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yuya Tenjin, Site 0013
- Telefonnummer: 0339391191
-
Ōta-ku, Tokyo, Japan, 143-8541
- Rekruttering
- Toho University Omori Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Takahiro Nemoto, Site 0053
- Telefonnummer: 03-3762-4151
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Rekruttering
- Yamaguchi University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Fumihiro Higuchi, Site 0036
- Telefonnummer: 81836222111
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Deltakerne må ha en primær diagnose av schizofreni etablert ved en omfattende psykiatrisk evaluering basert på diagnostisk og statistisk manual for kriterier for psykisk lidelser⎯ Fifth Edition (DSM-5) og bekreftet av Mini International Neuropsychiatric Interview (Mini).
- Deltakerne må ha en PANSS total score mellom 80 og 120, inkluderende.
- Deltakerne må ha en CGI-S-poengsum på ≥ 4.
Eksklusjonskriterier
- Deltakerne må ikke ha noen primær DSM-5-lidelse annet enn schizofreni innen 12 måneder før screening.
- Deltakerne må ikke være nylig diagnostisert eller oppleve sin første behandlede episode av schizofreni.
- Deltakerne må ikke ha noen historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikante eller alvorlige medisinske tilstander.
- Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Aktiv komparator: Administrasjon av Karxt
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total score
Tidsramme: I uke 5
|
Dobbeltblind del
|
I uke 5
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Ved uke 52 fra OLE-baseline
|
Åpen merkeutvidelse (OLE) del
|
Ved uke 52 fra OLE-baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i PANSS positiv poengsum
Tidsramme: I uke 5
|
Dobbeltblind del
|
I uke 5
|
|
Endring fra baseline i PANSS negativ poengsum
Tidsramme: I uke 5
|
Dobbeltblind del
|
I uke 5
|
|
Endring fra baseline i PANSS negativ marderfaktorscore
Tidsramme: I uke 5
|
Dobbeltblind del
|
I uke 5
|
|
Endring fra baseline i Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) score
Tidsramme: I uke 5
|
Dobbeltblind del
|
I uke 5
|
|
Prosentandelen av PANSS -responderne (en ≥ 30% endring i PANSS total score)
Tidsramme: I uke 5
|
Dobbeltblind del
|
I uke 5
|
|
Antall deltakere WTIH bivirkninger (AES)
Tidsramme: Opp til dag 35
|
Dobbeltblind del
|
Opp til dag 35
|
|
Antall deltakere med bivirkninger av spesiell interesse (AESIS)
Tidsramme: Opp til uke 57
|
Opp til uke 57
|
|
|
Antall deltakere med procholinergiske symptomer
Tidsramme: Opp til uke 57
|
Opp til uke 57
|
|
|
Antall deltakere med antikolinergiske symptomer
Tidsramme: Opp til uke 57
|
Opp til uke 57
|
|
|
Endring fra baseline i Simpson-Angus Scale (SAS) poengsum
Tidsramme: Opp til dag 35
|
Dobbeltblind del
|
Opp til dag 35
|
|
Endring fra baseline i Barnes Akathisia Rating Scale (Bars) score
Tidsramme: Opp til dag 35
|
Dobbeltblind del
|
Opp til dag 35
|
|
Endring fra baseline i unormal ufrivillig bevegelseskala (AIMS) -poeng
Tidsramme: Opp til dag 35
|
Dobbeltblind del
|
Opp til dag 35
|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Opp til dag 35
|
Dobbeltblind del
|
Opp til dag 35
|
|
Endring fra baseline i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Opp til dag 35
|
Dobbeltblind del
|
Opp til dag 35
|
|
Blodtrykk (BP) sitter og står etter 2 minutter
Tidsramme: Opp til uke 57
|
Opp til uke 57
|
|
|
Hjertefrekvens (HR) sitter og står etter 2 minutter
Tidsramme: Opp til uke 57
|
Opp til uke 57
|
|
|
Antall deltakere med en endring fra baseline i hematologievalueringer
Tidsramme: Opp til uke 57
|
Opp til uke 57
|
|
|
Antall deltakere med en endring fra baseline i kliniske kjemi evalueringer
Tidsramme: Opp til uke 57
|
Opp til uke 57
|
|
|
Antall deltakere med en endring fra baseline i koagulasjonsevalueringer
Tidsramme: Opp til uke 57
|
Opp til uke 57
|
|
|
Antall deltakere med en endring fra baseline i urinalyseevalueringer
Tidsramme: Opp til uke 57
|
Opp til uke 57
|
|
|
Antall deltakere med en endring fra baseline i evalueringer av medikamentskjerm
Tidsramme: Opp til uke 57
|
Opp til uke 57
|
|
|
Antall deltakere med en endring fra baseline i 12-bly elektrokardiogram (EKG) evalueringer
Tidsramme: Opp til uke 57
|
Opp til uke 57
|
|
|
Antall deltakere med fysiske undersøkelsesavvik
Tidsramme: Opp til uke 57
|
Opp til uke 57
|
|
|
Antall deltakere wtih suicidal ideation med bruk av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Opp til uke 57
|
Opp til uke 57
|
|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Opp til uke 57
|
Mannlige deltakere ≥ 45 år
|
Opp til uke 57
|
|
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC)
Tidsramme: Opp til dag 35
|
Dobbeltblind del
|
Opp til dag 35
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opp til dag 35
|
Dobbeltblind del
|
Opp til dag 35
|
|
Tid for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Opp til dag 35
|
Dobbeltblind del
|
Opp til dag 35
|
|
Antall deltakere med seriøs tea
Tidsramme: Opp til uke 57
|
Ole del
|
Opp til uke 57
|
|
Antall deltakere wtih teaer som fører til seponering av studieinngrep
Tidsramme: Opp til uke 57
|
Ole del
|
Opp til uke 57
|
|
Endring fra OLE -baseline i PANSS total score
Tidsramme: I uke 57
|
Ole del
|
I uke 57
|
|
Endre fra OLE-baseline i CGI-S-poengsum
Tidsramme: I uke 57
|
Ole del
|
I uke 57
|
|
Prosentandel av PANSS -responderte
Tidsramme: I uke 57
|
Ole del
|
I uke 57
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
23. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
23. august 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CN012-0019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier.
Ytterligere informasjon om Bristol Myer Squibbs politikk for deling
IPD-delingstidsramme
Se planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
Se planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .