Исследование, чтобы оценить эффективность и безопасность Karxt у острого психотических японских взрослых участников с шизофренией
24 июля 2026 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
A Phase 3, Randomized, Two-part Study With a 5-week Double-blind Part (Randomized, Parallelgroup, Placebo-controlled) Followed by a 52-week Open-label Extension Part to Evaluate the Efficacy and Safety of KarXT in Acutely Psychotic Japanese Adult Patients With Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fifth Edition (DSM-5) Schizophrenia
Цель этого исследования - оценить эффективность и безопасность Karxt у острого психотических японских взрослых участников с шизофренией
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
250
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Номер телефона: 855-907-3286
- Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония, 819-0037
- Рекрутинг
- Kuramitsu Hospital
-
Контакт:
- Noriko Tamaru, Site 0008
- Номер телефона: +81-92-811-1821
-
Kyoto, Япония, 602-8566
- Рекрутинг
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Контакт:
- Anri WATANABE, Site 0048
- Номер телефона: +81-752515612
-
Miyazaki, Япония, 880-8510
- Рекрутинг
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
-
Контакт:
- Jiro Kawano, Site 0029
- Номер телефона: 81985244181
-
Okayama, Япония, 700-8558
- Рекрутинг
- Okayama University Hospital
-
Контакт:
- Shinji Sakamoto, Site 0055
- Номер телефона: +81-86-235-7242
-
Okinawa, Япония, 904-0012
- Еще не набирают
- Local Institution - 0018
-
Контакт:
- Site 0018
-
Osaka, Япония, 590-0018
- Еще не набирают
- Local Institution - 0031
-
Контакт:
- Site 0031
-
Saitama, Япония, 338-8577
- Рекрутинг
- Saitama Neuropsychitric Institute
-
Контакт:
- Hakuei Yamashita, Site 0041
- Номер телефона: 048-857-6811
-
Tokushima, Япония, 770-8503
- Рекрутинг
- Tokushima University Hospital
-
Контакт:
- Tomohiko Nakayama, Site 0039
- Номер телефона: 088-631-7130
-
Tottori, Япония, 689-0203
- Отозван
- Local Institution - 0033
-
Wakayama, Япония, 641-8510
- Рекрутинг
- Wakayama Medical University Hospital
-
Контакт:
- Sohei Kimoto, Site 0006
- Номер телефона: 073-441-0659
-
Yamagata, Япония, 990-0045
- Рекрутинг
- Yamagata Sakuracho Hospital
-
Контакт:
- Nobuhiro Yokokawa, Site 0030
- Номер телефона: +81236312315
-
-
Aichi-ken
-
Kōnan, Aichi-ken, Япония, 4838248
- Рекрутинг
- Hotei Hospital
-
Контакт:
- Takakura Masashi, Site 0034
- Номер телефона: +81587557251
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 466-8560
- Еще не набирают
- Local Institution - 0056
-
Контакт:
- Site 0056
-
Toyoake, Aichi-ken, Япония, 470-1192
- Рекрутинг
- Fujita Health University
-
Контакт:
- Taro Kishi, Site 0003
- Номер телефона: +81-562-93-2139
-
Toyoake, Aichi-ken, Япония, 470-1168
- Рекрутинг
- Okehazama Hospital
-
Контакт:
- kiyoshi Fujita, Site 0001
- Номер телефона: 0562971361
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Япония, 272-8516
- Рекрутинг
- National Kohnodai Medical Center.
-
Контакт:
- Toshihiko Ito, Site 0009
- Номер телефона: +81-47-372-3501
-
MIdori-ku, Chiba-shi, Chiba, Япония, 266-0007
- Рекрутинг
- National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
-
Контакт:
- Teruki Koizumi, Site 0015
- Номер телефона: +81.43.291.1221
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Япония, 820-0014
- Отозван
- Local Institution - 0032
-
Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 803-0831
- Еще не набирают
- Local Institution - 0037
-
Контакт:
- Site 0037
-
Omuta, Fukuoka, Япония, 836-0004
- Рекрутинг
- Shiranui Hospital
-
Контакт:
- Michihiko Matsushita, Site 0016
- Номер телефона: 81-944-55-2000
-
-
Fukushima
-
Aizu-Wakamatsu, Fukushima, Япония, 965-0876
- Рекрутинг
- Takeda General Hospital - Aizuwakamatsu
-
Контакт:
- Koichi Osonoe, Site 0042
- Номер телефона: 81242275511
-
-
Gifu
-
Toki, Gifu, Япония, 509-5142
- Рекрутинг
- Holy Cross Hospital - Toki
-
Контакт:
- Hideaki Tabuse, Site 0044
- Номер телефона: 0572-54-8181
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Япония, 737-0023
- Рекрутинг
- Kure Medical Center
-
Контакт:
- Wataru Omori, Site 0007
- Номер телефона: 0823223111
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 0608648
- Рекрутинг
- Hokkaido University Hospital
-
Контакт:
- Naoki Hashimoto, Site 0049
- Номер телефона: 81117067600
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 002-8029
- Рекрутинг
- Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
-
Контакт:
- Kimihiro Nakajima, Site 0004
- Номер телефона: +81-11-771-5660
-
-
Kanagawa
-
Hadano-shi, Kanagawa, Япония, 257-0003
- Еще не набирают
- Local Institution - 0025
-
Контакт:
- Site 0025
-
Hiratsuka, Kanagawa, Япония, 259-1205
- Рекрутинг
- Fujimidai Hospital
-
Контакт:
- Takafumi Yahoko, Site 0040
- Номер телефона: +81-463-58-0186
-
Sagamihara, Kanagawa, Япония, 252-0375
- Рекрутинг
- Kitasato University Hospital
-
Контакт:
- Ken Inada, Site 0052
- Номер телефона: +81-42-778-8111
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 232-0024
- Рекрутинг
- Yokohama City University Medical Center
-
Контакт:
- Nobuhiko Noguchi, Site 0028
- Номер телефона: 81452615656
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 230-0074
- Рекрутинг
- Tsurumi Nishii Hospital
-
Контакт:
- Herbert Nishii, Site 0023
- Номер телефона: 045-581-3055
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 234-0051
- Рекрутинг
- Hino Hospital - Yokohama
-
Контакт:
- Atsuomi Baba, Site 0035
- Номер телефона: +81-45-843-8511
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Япония, 861-8002
- Рекрутинг
- Yuge Hospital
-
Контакт:
- Masahiro Shono, Site 0011
- Номер телефона: 81-96-338-3838
-
Yatsushiro, Kumamoto, Япония, 866-0043
- Отозван
- Local Institution - 0019
-
-
Kyoto
-
Maizuru, Kyoto, Япония, 625-8502
- Рекрутинг
- National Hospital Organization Maizuru Medical Center
-
Контакт:
- Sumihiro Yamano, Site 0046
- Номер телефона: 81773622680
-
-
Miyazaki
-
Miyakonojō, Miyazaki, Япония, 885-0093
- Рекрутинг
- Miyakonojo Shinsei Hospital
-
Контакт:
- Masahiko Kawano, Site 0017
- Номер телефона: +81-986-22-0280
-
-
Nagano
-
Komoro, Nagano, Япония, 384-8540
- Отозван
- Local Institution - 0014
-
Matsumoto, Nagano, Япония, 390-0847
- Отозван
- Local Institution - 0050
-
-
Okinawa
-
Ginowan, Okinawa, Япония, 901-2725
- Рекрутинг
- University of the Ryukyus hospital
-
Контакт:
- Hotaka Shinzato, Site 0051
- Номер телефона: +8198-894-1301
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Япония, 573-0022
- Рекрутинг
- Osaka Psychiatric Medical Center
-
Контакт:
- Taro Matsuda, Site 0022
- Номер телефона: 072-847-3261
-
Moriguchi, Osaka, Япония, 570-8507
- Рекрутинг
- Kansai Medical University Medical Center
-
Контакт:
- SHUNICHIRO IKEDA, Site 0026
- Номер телефона: 0669921001
-
Neyagawa, Osaka, Япония, 572-0854
- Рекрутинг
- Nagaokai Medical Corporation - Neyagawa Sanatorium
-
Контакт:
- Naohiko Matsumoto, Site 0021
- Номер телефона: 0728223561
-
Takatsuki, Osaka, Япония, 569-8686
- Рекрутинг
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Контакт:
- Tetsufumi Kanazawa, Site 0024
- Номер телефона: 072-683-1221
-
Takatsuki, Osaka, Япония, 569-1041
- Рекрутинг
- Shin-Abuyama Hospital
-
Контакт:
- Hiroki Kikuyama, Site 0005
- Номер телефона: +81726931881
-
-
Saga-ken
-
Karatsu-shi, Saga-ken, Япония, 847-0031
- Рекрутинг
- Rainbow and Sea Hospital
-
Контакт:
- Taro Shindo, Site 0010
- Номер телефона: 0955770711
-
Tosu, Saga-ken, Япония, 841-0081
- Рекрутинг
- Inuo Hospital
-
Контакт:
- Akifumi Inuo, Site 0038
- Номер телефона: 0942827007
-
-
Saitama
-
Kumagaya, Saitama, Япония, 360-0114
- Рекрутинг
- Saitama Konan Hospital
-
Контакт:
- Narifumi Yokoyama, Site 0020
- Номер телефона: 048-536-1366
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga, Tochigi, Япония, 321-0293
- Рекрутинг
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Контакт:
- Norio Furukori, Site 0047
- Номер телефона: 0282861111
-
Shimotsuke, Tochigi, Япония, 329-0498
- Еще не набирают
- Local Institution - 0054
-
Контакт:
- Site 0054
-
Utsunomiya, Tochigi, Япония, 3291104
- Рекрутинг
- Tochigi Prefectural Okamotodai Hospital
-
Контакт:
- Taku Amano, Site 0043
- Номер телефона: 81-28-673-2211
-
-
Tokyo
-
Hachiōji, Tokyo, Япония, 192-0153
- Отозван
- Local Institution - 0012
-
Kodaira, Tokyo, Япония, 187-8551
- Рекрутинг
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Контакт:
- Kyoji Okita, Site 0002
- Номер телефона: 042-341-2711
-
Machida, Tokyo, Япония, 1940005
- Рекрутинг
- Asuka Hospital
-
Контакт:
- yoshie tamura, Site 0027
- Номер телефона: 042-795-2080
-
Setagaya City, Tokyo, Япония, 1560057
- Рекрутинг
- Tokyo Metropolitan Matsuzawa Hospital
-
Контакт:
- Keiko Genda, Site 0045
- Номер телефона: 0333037211
-
tabashi City, Tokyo, Япония, 175-0091
- Рекрутинг
- Narimasu Kosei Hospital
-
Контакт:
- Yuya Tenjin, Site 0013
- Номер телефона: 0339391191
-
Ōta-ku, Tokyo, Япония, 143-8541
- Рекрутинг
- Toho University Omori Medical Center
-
Контакт:
- Takahiro Nemoto, Site 0053
- Номер телефона: 03-3762-4151
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Япония, 755-8505
- Рекрутинг
- Yamaguchi University Hospital
-
Контакт:
- Fumihiro Higuchi, Site 0036
- Номер телефона: 81836222111
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Участники должны иметь первичный диагноз шизофрении, установленный комплексной психиатрической оценкой, основанной на диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам.
- Участники должны иметь общий балл от 80 до 120, включительно.
- Участники должны иметь оценку CGI-S ≥ 4.
Критерии исключения
- Участники не должны иметь какого-либо первичного расстройства DSM-5, кроме шизофрении в течение 12 месяцев до скрининга.
- Участники не должны быть вновь диагностированы или испытывать свой первый лечимый эпизод шизофрении.
- Участники не должны иметь никакой истории или наличия клинически значимых или тяжелых заболеваний.
- Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Указанная доза в указанные дни
|
|
Активный компаратор: Администрация Каркса
|
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с базовой линии в положительной и отрицательной шкале синдромов (PANSS) Общая оценка
Временное ограничение: На 5 неделе
|
Двойная слепота
|
На 5 неделе
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TEAEs)
Временное ограничение: На 52-й неделе от исходного уровня ОЛЭ
|
Часть открытого расширенного исследования (OLE)
|
На 52-й неделе от исходного уровня ОЛЭ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с базовой линии в положительном балле Panss
Временное ограничение: На 5 неделе
|
Двойная слепота
|
На 5 неделе
|
|
Изменение с базовой линии в отрицательном балле Panss
Временное ограничение: На 5 неделе
|
Двойная слепота
|
На 5 неделе
|
|
Изменение с базовой линии в Panss Oftion Marder Factor Score
Временное ограничение: На 5 неделе
|
Двойная слепота
|
На 5 неделе
|
|
Изменение с базовой линии в клинических глобальных показателях впечатлений (CGI-S)
Временное ограничение: На 5 неделе
|
Двойная слепота
|
На 5 неделе
|
|
Процент респондеров Spanss (≥ 30% изменение общей оценки Panss)
Временное ограничение: На 5 неделе
|
Двойная слепота
|
На 5 неделе
|
|
Количество участников нежелательных явлений (AES)
Временное ограничение: До 35 лет
|
Двойная слепота
|
До 35 лет
|
|
Количество участников нежелательных явлений с особым интересом (Eesse)
Временное ограничение: До 57 -й недели
|
До 57 -й недели
|
|
|
Количество участников с прохолинергическими симптомами
Временное ограничение: До 57 -й недели
|
До 57 -й недели
|
|
|
Количество участников с антихолинергическими симптомами
Временное ограничение: До 57 -й недели
|
До 57 -й недели
|
|
|
Изменение с базовой линии в оценке Simpson-Angus Scale (SAS)
Временное ограничение: До 35 лет
|
Двойная слепота
|
До 35 лет
|
|
Изменение с базовой линии в оценке рейтинга Барнс Акатисия (бары)
Временное ограничение: До 35 лет
|
Двойная слепота
|
До 35 лет
|
|
Изменение от базовой линии в аномальной шкале непроизвольной шкалы движения (AIMS)
Временное ограничение: До 35 лет
|
Двойная слепота
|
До 35 лет
|
|
Изменение с базовой линии в массе тела
Временное ограничение: До 35 лет
|
Двойная слепота
|
До 35 лет
|
|
Изменение с базовой линии в индексе массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: До 35 лет
|
Двойная слепота
|
До 35 лет
|
|
Артериальное давление (BP), сидя и стоящее через 2 минуты
Временное ограничение: До 57 -й недели
|
До 57 -й недели
|
|
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС) сидит и стоящая через 2 минуты
Временное ограничение: До 57 -й недели
|
До 57 -й недели
|
|
|
Количество участников с изменением базовой линии в гематологических оценках
Временное ограничение: До 57 -й недели
|
До 57 -й недели
|
|
|
Количество участников с изменением базовой линии в оценке клинической химии
Временное ограничение: До 57 -й недели
|
До 57 -й недели
|
|
|
Количество участников с изменением по сравнению с базовой линией в оценках коагуляции
Временное ограничение: До 57 -й недели
|
До 57 -й недели
|
|
|
Количество участников с изменением по сравнению с базовой линией в оценках анализа мочи
Временное ограничение: До 57 -й недели
|
До 57 -й недели
|
|
|
Количество участников с изменением по сравнению с базовой линией в оценках экрана лекарств
Временное ограничение: До 57 -й недели
|
До 57 -й недели
|
|
|
Количество участников с изменением по сравнению с базовой линейкой в оценках электрокардиограммы 12-х годов (ЭКГ)
Временное ограничение: До 57 -й недели
|
До 57 -й недели
|
|
|
Количество участников с физическим осмотром аномалий
Временное ограничение: До 57 -й недели
|
До 57 -й недели
|
|
|
Количество участников Suicidal с использованием шкалы тяжести тяжести Колумбии (C-SSR) (C-SSRS)
Временное ограничение: До 57 -й недели
|
До 57 -й недели
|
|
|
Международный показатель симптомов предстательной железы (IPSS)
Временное ограничение: До 57 -й недели
|
Участники мужчин ≥ 45 лет.
|
До 57 -й недели
|
|
Площадь под кривой концентрации в плазме (AUC)
Временное ограничение: До 35 лет
|
Двойная слепота
|
До 35 лет
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (CMAX)
Временное ограничение: До 35 лет
|
Двойная слепота
|
До 35 лет
|
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (TMAX)
Временное ограничение: До 35 лет
|
Двойная слепота
|
До 35 лет
|
|
Количество участников с серьезными чаевыми
Временное ограничение: До 57 -й недели
|
Оле
|
До 57 -й недели
|
|
Количество участников WTIH TEAE, ведущее к прекращению изучения вмешательства
Временное ограничение: До 57 -й недели
|
Оле
|
До 57 -й недели
|
|
Изменение с базовой линии OLE в общей оценке PANSS
Временное ограничение: На 57 неделе
|
Оле
|
На 57 неделе
|
|
Изменение с базовой линии OLE в оценке CGI-S
Временное ограничение: На 57 неделе
|
Оле
|
На 57 неделе
|
|
Процент респондеров Panss
Временное ограничение: На 57 неделе
|
Оле
|
На 57 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
23 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
23 августа 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CN012-0019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
BMS предоставит доступ к индивидуальным данным анонимизированного участника по запросу от квалифицированных исследователей и при условии определенных критериев.
Дополнительная информация о политике и процессе обмена данными Bristol Myer Fubb
Сроки обмена IPD
См. Описание плана
Критерии совместного доступа к IPD
См. Описание плана
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .