Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Karxt bei akut psychotischen japanischen erwachsenen Teilnehmern mit Schizophrenie
24. Juli 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine randomisierte, randomisierte zweiteilige Studie mit einem 5-wöchigen doppelblinden Teil (randomisierte, parallelgruppe, placebokontrollierte), gefolgt von einem 52-wöchigen Open-Label-Erweiterungsteil zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Karxt bei akut psychotischen japanischen Patienten mit Diagnose- und statistischer Handbuch der mentalen Störungen (DSM-5) Schizzendien (DSM-5) -Schizophren (DSM-5) -Schizophren (DSM-5) -Schizophren (DSM-5) Schipsophren (DSM-5) -Schizophren
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Karxt bei akut psychotischen japanischen erwachsenen Teilnehmern mit Schizophrenie zu bewerten
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
250
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-Mail: Clinical.Trials@bms.com
Studienorte
-
-
-
Fukuoka, Japan, 819-0037
- Rekrutierung
- Kuramitsu Hospital
-
Kontakt:
- Noriko Tamaru, Site 0008
- Telefonnummer: +81-92-811-1821
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- Rekrutierung
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kontakt:
- Anri WATANABE, Site 0048
- Telefonnummer: +81-752515612
-
Miyazaki, Japan, 880-8510
- Rekrutierung
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
-
Kontakt:
- Jiro Kawano, Site 0029
- Telefonnummer: 81985244181
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Rekrutierung
- Okayama University Hospital
-
Kontakt:
- Shinji Sakamoto, Site 0055
- Telefonnummer: +81-86-235-7242
-
Okinawa, Japan, 904-0012
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0018
-
Kontakt:
- Site 0018
-
Osaka, Japan, 590-0018
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0031
-
Kontakt:
- Site 0031
-
Saitama, Japan, 338-8577
- Rekrutierung
- Saitama Neuropsychitric Institute
-
Kontakt:
- Hakuei Yamashita, Site 0041
- Telefonnummer: 048-857-6811
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Rekrutierung
- Tokushima University Hospital
-
Kontakt:
- Tomohiko Nakayama, Site 0039
- Telefonnummer: 088-631-7130
-
Tottori, Japan, 689-0203
- Zurückgezogen
- Local Institution - 0033
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- Rekrutierung
- Wakayama Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Sohei Kimoto, Site 0006
- Telefonnummer: 073-441-0659
-
Yamagata, Japan, 990-0045
- Rekrutierung
- Yamagata Sakuracho Hospital
-
Kontakt:
- Nobuhiro Yokokawa, Site 0030
- Telefonnummer: +81236312315
-
-
Aichi-ken
-
Kōnan, Aichi-ken, Japan, 4838248
- Rekrutierung
- Hotei Hospital
-
Kontakt:
- Takakura Masashi, Site 0034
- Telefonnummer: +81587557251
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0056
-
Kontakt:
- Site 0056
-
Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
- Rekrutierung
- Fujita Health University
-
Kontakt:
- Taro Kishi, Site 0003
- Telefonnummer: +81-562-93-2139
-
Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1168
- Rekrutierung
- Okehazama Hospital
-
Kontakt:
- kiyoshi Fujita, Site 0001
- Telefonnummer: 0562971361
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Japan, 272-8516
- Rekrutierung
- National Kohnodai Medical Center.
-
Kontakt:
- Toshihiko Ito, Site 0009
- Telefonnummer: +81-47-372-3501
-
MIdori-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan, 266-0007
- Rekrutierung
- National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
-
Kontakt:
- Teruki Koizumi, Site 0015
- Telefonnummer: +81.43.291.1221
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-0014
- Zurückgezogen
- Local Institution - 0032
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 803-0831
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0037
-
Kontakt:
- Site 0037
-
Omuta, Fukuoka, Japan, 836-0004
- Rekrutierung
- Shiranui Hospital
-
Kontakt:
- Michihiko Matsushita, Site 0016
- Telefonnummer: 81-944-55-2000
-
-
Fukushima
-
Aizu-Wakamatsu, Fukushima, Japan, 965-0876
- Rekrutierung
- Takeda General Hospital - Aizuwakamatsu
-
Kontakt:
- Koichi Osonoe, Site 0042
- Telefonnummer: 81242275511
-
-
Gifu
-
Toki, Gifu, Japan, 509-5142
- Rekrutierung
- Holy Cross Hospital - Toki
-
Kontakt:
- Hideaki Tabuse, Site 0044
- Telefonnummer: 0572-54-8181
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japan, 737-0023
- Rekrutierung
- Kure Medical Center
-
Kontakt:
- Wataru Omori, Site 0007
- Telefonnummer: 0823223111
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
- Rekrutierung
- Hokkaido University Hospital
-
Kontakt:
- Naoki Hashimoto, Site 0049
- Telefonnummer: 81117067600
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 002-8029
- Rekrutierung
- Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
-
Kontakt:
- Kimihiro Nakajima, Site 0004
- Telefonnummer: +81-11-771-5660
-
-
Kanagawa
-
Hadano-shi, Kanagawa, Japan, 257-0003
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0025
-
Kontakt:
- Site 0025
-
Hiratsuka, Kanagawa, Japan, 259-1205
- Rekrutierung
- Fujimidai Hospital
-
Kontakt:
- Takafumi Yahoko, Site 0040
- Telefonnummer: +81-463-58-0186
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
- Rekrutierung
- Kitasato University Hospital
-
Kontakt:
- Ken Inada, Site 0052
- Telefonnummer: +81-42-778-8111
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Rekrutierung
- Yokohama City University Medical Center
-
Kontakt:
- Nobuhiko Noguchi, Site 0028
- Telefonnummer: 81452615656
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 230-0074
- Rekrutierung
- Tsurumi Nishii Hospital
-
Kontakt:
- Herbert Nishii, Site 0023
- Telefonnummer: 045-581-3055
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 234-0051
- Rekrutierung
- Hino Hospital - Yokohama
-
Kontakt:
- Atsuomi Baba, Site 0035
- Telefonnummer: +81-45-843-8511
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-8002
- Rekrutierung
- Yuge Hospital
-
Kontakt:
- Masahiro Shono, Site 0011
- Telefonnummer: 81-96-338-3838
-
Yatsushiro, Kumamoto, Japan, 866-0043
- Zurückgezogen
- Local Institution - 0019
-
-
Kyoto
-
Maizuru, Kyoto, Japan, 625-8502
- Rekrutierung
- National Hospital Organization Maizuru Medical Center
-
Kontakt:
- Sumihiro Yamano, Site 0046
- Telefonnummer: 81773622680
-
-
Miyazaki
-
Miyakonojō, Miyazaki, Japan, 885-0093
- Rekrutierung
- Miyakonojo Shinsei Hospital
-
Kontakt:
- Masahiko Kawano, Site 0017
- Telefonnummer: +81-986-22-0280
-
-
Nagano
-
Komoro, Nagano, Japan, 384-8540
- Zurückgezogen
- Local Institution - 0014
-
Matsumoto, Nagano, Japan, 390-0847
- Zurückgezogen
- Local Institution - 0050
-
-
Okinawa
-
Ginowan, Okinawa, Japan, 901-2725
- Rekrutierung
- University of the Ryukyus hospital
-
Kontakt:
- Hotaka Shinzato, Site 0051
- Telefonnummer: +8198-894-1301
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan, 573-0022
- Rekrutierung
- Osaka Psychiatric Medical Center
-
Kontakt:
- Taro Matsuda, Site 0022
- Telefonnummer: 072-847-3261
-
Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8507
- Rekrutierung
- Kansai Medical University Medical Center
-
Kontakt:
- SHUNICHIRO IKEDA, Site 0026
- Telefonnummer: 0669921001
-
Neyagawa, Osaka, Japan, 572-0854
- Rekrutierung
- Nagaokai Medical Corporation - Neyagawa Sanatorium
-
Kontakt:
- Naohiko Matsumoto, Site 0021
- Telefonnummer: 0728223561
-
Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
- Rekrutierung
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Kontakt:
- Tetsufumi Kanazawa, Site 0024
- Telefonnummer: 072-683-1221
-
Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1041
- Rekrutierung
- Shin-Abuyama Hospital
-
Kontakt:
- Hiroki Kikuyama, Site 0005
- Telefonnummer: +81726931881
-
-
Saga-ken
-
Karatsu-shi, Saga-ken, Japan, 847-0031
- Rekrutierung
- Rainbow and Sea Hospital
-
Kontakt:
- Taro Shindo, Site 0010
- Telefonnummer: 0955770711
-
Tosu, Saga-ken, Japan, 841-0081
- Rekrutierung
- Inuo Hospital
-
Kontakt:
- Akifumi Inuo, Site 0038
- Telefonnummer: 0942827007
-
-
Saitama
-
Kumagaya, Saitama, Japan, 360-0114
- Rekrutierung
- Saitama Konan Hospital
-
Kontakt:
- Narifumi Yokoyama, Site 0020
- Telefonnummer: 048-536-1366
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga, Tochigi, Japan, 321-0293
- Rekrutierung
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Norio Furukori, Site 0047
- Telefonnummer: 0282861111
-
Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0054
-
Kontakt:
- Site 0054
-
Utsunomiya, Tochigi, Japan, 3291104
- Rekrutierung
- Tochigi Prefectural Okamotodai Hospital
-
Kontakt:
- Taku Amano, Site 0043
- Telefonnummer: 81-28-673-2211
-
-
Tokyo
-
Hachiōji, Tokyo, Japan, 192-0153
- Zurückgezogen
- Local Institution - 0012
-
Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
- Rekrutierung
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Kontakt:
- Kyoji Okita, Site 0002
- Telefonnummer: 042-341-2711
-
Machida, Tokyo, Japan, 1940005
- Rekrutierung
- Asuka Hospital
-
Kontakt:
- yoshie tamura, Site 0027
- Telefonnummer: 042-795-2080
-
Setagaya City, Tokyo, Japan, 1560057
- Rekrutierung
- Tokyo Metropolitan Matsuzawa Hospital
-
Kontakt:
- Keiko Genda, Site 0045
- Telefonnummer: 0333037211
-
tabashi City, Tokyo, Japan, 175-0091
- Rekrutierung
- Narimasu Kosei Hospital
-
Kontakt:
- Yuya Tenjin, Site 0013
- Telefonnummer: 0339391191
-
Ōta-ku, Tokyo, Japan, 143-8541
- Rekrutierung
- Toho University Omori Medical Center
-
Kontakt:
- Takahiro Nemoto, Site 0053
- Telefonnummer: 03-3762-4151
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Rekrutierung
- Yamaguchi University Hospital
-
Kontakt:
- Fumihiro Higuchi, Site 0036
- Telefonnummer: 81836222111
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Die Teilnehmer müssen eine primäre Diagnose von Schizophrenie haben, die durch eine umfassende psychiatrische Bewertung auf der Grundlage des diagnostischen und statistischen Handbuchs für psychische Störungen (DSM-5) -Kriterien (DSM-5) festgelegt und durch Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) bestätigt wird.
- Die Teilnehmer müssen eine PANSS -Gesamtpunktzahl zwischen 80 und 120 inklusive haben.
- Die Teilnehmer müssen einen CGI-S-Score von ≥ 4 haben.
Ausschlusskriterien
- Die Teilnehmer dürfen innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening keine andere DSM-5-Störung als Schizophrenie haben.
- Die Teilnehmer dürfen nicht neu diagnostiziert oder ihre erste behandelte Episode von Schizophrenie erlebt werden.
- Die Teilnehmer dürfen keine klinisch signifikanten oder schwerwiegenden Erkrankungen in der Vergangenheit oder in Vorhandensein haben.
- Andere Protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
|
|
Aktiver Komparator: Verwaltung von Karxt
|
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung von Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl des positiven und negativen Syndromskalas (PANSS)
Zeitfenster: In Woche 5
|
Doppelblindteil
|
In Woche 5
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit therapieassoziierten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: In Woche 52 vom OLE-Baseline
|
Open-Label-Extension (OLE) Teil
|
In Woche 52 vom OLE-Baseline
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung von der Ausgangslinie in PANSS -positiven Punktzahl
Zeitfenster: In Woche 5
|
Doppelblindteil
|
In Woche 5
|
|
Wechseln Sie von der Ausgangswert in den negativen PANSS -Score
Zeitfenster: In Woche 5
|
Doppelblindteil
|
In Woche 5
|
|
Änderung von der Ausgangswert in PANSS Negative Marder -Faktor -Score
Zeitfenster: In Woche 5
|
Doppelblindteil
|
In Woche 5
|
|
Veränderung vom Ausgangswert in der klinischen globalen Impression-Severity (CGI-S) Score
Zeitfenster: In Woche 5
|
Doppelblindteil
|
In Woche 5
|
|
Der Prozentsatz der PANSSS -Responder (eine Änderung der Pfannengesellschaft von ≥ 30%)
Zeitfenster: In Woche 5
|
Doppelblindteil
|
In Woche 5
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Bis zum Tag 35
|
Doppelblindteil
|
Bis zum Tag 35
|
|
Anzahl der Teilnehmer wtih unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (Aesis)
Zeitfenster: Bis zur Woche 57
|
Bis zur Woche 57
|
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit procholinergen Symptomen
Zeitfenster: Bis zur Woche 57
|
Bis zur Woche 57
|
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit anticholinergen Symptomen
Zeitfenster: Bis zur Woche 57
|
Bis zur Woche 57
|
|
|
Wechseln Sie vom Ausgangswert in der SIMPSON-Angus Scale Score (SAS)
Zeitfenster: Bis zum Tag 35
|
Doppelblindteil
|
Bis zum Tag 35
|
|
Wechseln Sie von der Basis in Barnes Akathisia Rating Scale (Bars) Score (
Zeitfenster: Bis zum Tag 35
|
Doppelblindteil
|
Bis zum Tag 35
|
|
Veränderung vom Ausgangswert in abnormalen Score (Unfreiwillig Movement Scale Scale) (AIMS)
Zeitfenster: Bis zum Tag 35
|
Doppelblindteil
|
Bis zum Tag 35
|
|
Veränderung von der Grundlinie des Körpergewichts
Zeitfenster: Bis zum Tag 35
|
Doppelblindteil
|
Bis zum Tag 35
|
|
Veränderung vom Ausgangswert im Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: Bis zum Tag 35
|
Doppelblindteil
|
Bis zum Tag 35
|
|
Blutdruck (BP) sitzt und stand nach 2 Minuten
Zeitfenster: Bis zur Woche 57
|
Bis zur Woche 57
|
|
|
Herzfrequenz (HR) sitzend und stand nach 2 Minuten
Zeitfenster: Bis zur Woche 57
|
Bis zur Woche 57
|
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hämatologie -Bewertungen
Zeitfenster: Bis zur Woche 57
|
Bis zur Woche 57
|
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung gegenüber dem Ausgangswert in klinischen Chemiebewertungen
Zeitfenster: Bis zur Woche 57
|
Bis zur Woche 57
|
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Gerinnungsbewertungen
Zeitfenster: Bis zur Woche 57
|
Bis zur Woche 57
|
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung von der Ausgangsgrenze bei Urinanalyse -Bewertungen
Zeitfenster: Bis zur Woche 57
|
Bis zur Woche 57
|
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Bewertungen des Arzneimittels Screen
Zeitfenster: Bis zur Woche 57
|
Bis zur Woche 57
|
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung gegenüber dem Ausgangswert in 12-Haupt-Elektrokardiogram-Bewertungen (EKG)
Zeitfenster: Bis zur Woche 57
|
Bis zur Woche 57
|
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zur Woche 57
|
Bis zur Woche 57
|
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Selbstmordgedanken mit der Verwendung der Columbia-Suizid Schweregrad-Bewertungsskala (C-SSRs)
Zeitfenster: Bis zur Woche 57
|
Bis zur Woche 57
|
|
|
Internationaler Prostata -Symptom Score (IPSS)
Zeitfenster: Bis zur Woche 57
|
Männliche Teilnehmer nur ≥ 45 Jahre alt
|
Bis zur Woche 57
|
|
Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zum Tag 35
|
Doppelblindteil
|
Bis zum Tag 35
|
|
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zum Tag 35
|
Doppelblindteil
|
Bis zum Tag 35
|
|
Zeit der maximal beobachteten Plasmakonzentration (TMAX)
Zeitfenster: Bis zum Tag 35
|
Doppelblindteil
|
Bis zum Tag 35
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit ernsthaften Tee
Zeitfenster: Bis zur Woche 57
|
Oler Teil
|
Bis zur Woche 57
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Teee, die zum Absetzen der Studienintervention führen
Zeitfenster: Bis zur Woche 57
|
Oler Teil
|
Bis zur Woche 57
|
|
Wechseln Sie von der OLE -Basislinie bei der Gesamtpunktzahl von Pfannen
Zeitfenster: In Woche 57
|
Oler Teil
|
In Woche 57
|
|
Wechseln Sie von der OLE-Basislinie im CGI-S-Score
Zeitfenster: In Woche 57
|
Oler Teil
|
In Woche 57
|
|
Prozentsatz der PANSSS -HEALSCHER
Zeitfenster: In Woche 57
|
Oler Teil
|
In Woche 57
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juni 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
23. September 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
23. August 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CN012-0019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
BMS bietet auf Anfrage von qualifizierten Forschern den Zugriff auf einzelne anonymisierte Teilnehmerdaten und unterliegt bestimmten Kriterien.
Zusätzliche Informationen zu den Datenaustauschrichtlinien und -prozess von Bristol Myer Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Siehe Plan Beschreibung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Siehe Plan Beschreibung
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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