Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do Karxt em participantes adultos japoneses agudamente psicóticos com esquizofrenia
24 de julho de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
A Phase 3, Randomized, Two-part Study With a 5-week Double-blind Part (Randomized, Parallelgroup, Placebo-controlled) Followed by a 52-week Open-label Extension Part to Evaluate the Efficacy and Safety of KarXT in Acutely Psychotic Japanese Adult Patients With Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fifth Edition (DSM-5) Schizophrenia
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do Karxt em participantes adultos japoneses agudamente psicóticos com esquizofrenia
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
250
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Estude backup de contato
- Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Número de telefone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Locais de estudo
-
-
-
Fukuoka, Japão, 819-0037
- Recrutamento
- Kuramitsu Hospital
-
Contato:
- Noriko Tamaru, Site 0008
- Número de telefone: +81-92-811-1821
-
Kyoto, Japão, 602-8566
- Recrutamento
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Contato:
- Anri WATANABE, Site 0048
- Número de telefone: +81-752515612
-
Miyazaki, Japão, 880-8510
- Recrutamento
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
-
Contato:
- Jiro Kawano, Site 0029
- Número de telefone: 81985244181
-
Okayama, Japão, 700-8558
- Recrutamento
- Okayama University Hospital
-
Contato:
- Shinji Sakamoto, Site 0055
- Número de telefone: +81-86-235-7242
-
Okinawa, Japão, 904-0012
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0018
-
Contato:
- Site 0018
-
Osaka, Japão, 590-0018
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0031
-
Contato:
- Site 0031
-
Saitama, Japão, 338-8577
- Recrutamento
- Saitama Neuropsychitric Institute
-
Contato:
- Hakuei Yamashita, Site 0041
- Número de telefone: 048-857-6811
-
Tokushima, Japão, 770-8503
- Recrutamento
- Tokushima University Hospital
-
Contato:
- Tomohiko Nakayama, Site 0039
- Número de telefone: 088-631-7130
-
Tottori, Japão, 689-0203
- Retirado
- Local Institution - 0033
-
Wakayama, Japão, 641-8510
- Recrutamento
- Wakayama Medical University Hospital
-
Contato:
- Sohei Kimoto, Site 0006
- Número de telefone: 073-441-0659
-
Yamagata, Japão, 990-0045
- Recrutamento
- Yamagata Sakuracho Hospital
-
Contato:
- Nobuhiro Yokokawa, Site 0030
- Número de telefone: +81236312315
-
-
Aichi-ken
-
Kōnan, Aichi-ken, Japão, 4838248
- Recrutamento
- Hotei Hospital
-
Contato:
- Takakura Masashi, Site 0034
- Número de telefone: +81587557251
-
Nagoya, Aichi-ken, Japão, 466-8560
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0056
-
Contato:
- Site 0056
-
Toyoake, Aichi-ken, Japão, 470-1192
- Recrutamento
- Fujita Health University
-
Contato:
- Taro Kishi, Site 0003
- Número de telefone: +81-562-93-2139
-
Toyoake, Aichi-ken, Japão, 470-1168
- Recrutamento
- Okehazama Hospital
-
Contato:
- kiyoshi Fujita, Site 0001
- Número de telefone: 0562971361
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Japão, 272-8516
- Recrutamento
- National Kohnodai Medical Center.
-
Contato:
- Toshihiko Ito, Site 0009
- Número de telefone: +81-47-372-3501
-
MIdori-ku, Chiba-shi, Chiba, Japão, 266-0007
- Recrutamento
- National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
-
Contato:
- Teruki Koizumi, Site 0015
- Número de telefone: +81.43.291.1221
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japão, 820-0014
- Retirado
- Local Institution - 0032
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 803-0831
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0037
-
Contato:
- Site 0037
-
Omuta, Fukuoka, Japão, 836-0004
- Recrutamento
- Shiranui Hospital
-
Contato:
- Michihiko Matsushita, Site 0016
- Número de telefone: 81-944-55-2000
-
-
Fukushima
-
Aizu-Wakamatsu, Fukushima, Japão, 965-0876
- Recrutamento
- Takeda General Hospital - Aizuwakamatsu
-
Contato:
- Koichi Osonoe, Site 0042
- Número de telefone: 81242275511
-
-
Gifu
-
Toki, Gifu, Japão, 509-5142
- Recrutamento
- Holy Cross Hospital - Toki
-
Contato:
- Hideaki Tabuse, Site 0044
- Número de telefone: 0572-54-8181
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japão, 737-0023
- Recrutamento
- Kure Medical Center
-
Contato:
- Wataru Omori, Site 0007
- Número de telefone: 0823223111
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 0608648
- Recrutamento
- Hokkaido University Hospital
-
Contato:
- Naoki Hashimoto, Site 0049
- Número de telefone: 81117067600
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 002-8029
- Recrutamento
- Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
-
Contato:
- Kimihiro Nakajima, Site 0004
- Número de telefone: +81-11-771-5660
-
-
Kanagawa
-
Hadano-shi, Kanagawa, Japão, 257-0003
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0025
-
Contato:
- Site 0025
-
Hiratsuka, Kanagawa, Japão, 259-1205
- Recrutamento
- Fujimidai Hospital
-
Contato:
- Takafumi Yahoko, Site 0040
- Número de telefone: +81-463-58-0186
-
Sagamihara, Kanagawa, Japão, 252-0375
- Recrutamento
- Kitasato University Hospital
-
Contato:
- Ken Inada, Site 0052
- Número de telefone: +81-42-778-8111
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 232-0024
- Recrutamento
- Yokohama City University Medical Center
-
Contato:
- Nobuhiko Noguchi, Site 0028
- Número de telefone: 81452615656
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 230-0074
- Recrutamento
- Tsurumi Nishii Hospital
-
Contato:
- Herbert Nishii, Site 0023
- Número de telefone: 045-581-3055
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 234-0051
- Recrutamento
- Hino Hospital - Yokohama
-
Contato:
- Atsuomi Baba, Site 0035
- Número de telefone: +81-45-843-8511
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japão, 861-8002
- Recrutamento
- Yuge Hospital
-
Contato:
- Masahiro Shono, Site 0011
- Número de telefone: 81-96-338-3838
-
Yatsushiro, Kumamoto, Japão, 866-0043
- Retirado
- Local Institution - 0019
-
-
Kyoto
-
Maizuru, Kyoto, Japão, 625-8502
- Recrutamento
- National Hospital Organization Maizuru Medical Center
-
Contato:
- Sumihiro Yamano, Site 0046
- Número de telefone: 81773622680
-
-
Miyazaki
-
Miyakonojō, Miyazaki, Japão, 885-0093
- Recrutamento
- Miyakonojo Shinsei Hospital
-
Contato:
- Masahiko Kawano, Site 0017
- Número de telefone: +81-986-22-0280
-
-
Nagano
-
Komoro, Nagano, Japão, 384-8540
- Retirado
- Local Institution - 0014
-
Matsumoto, Nagano, Japão, 390-0847
- Retirado
- Local Institution - 0050
-
-
Okinawa
-
Ginowan, Okinawa, Japão, 901-2725
- Recrutamento
- University of the Ryukyus hospital
-
Contato:
- Hotaka Shinzato, Site 0051
- Número de telefone: +8198-894-1301
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japão, 573-0022
- Recrutamento
- Osaka Psychiatric Medical Center
-
Contato:
- Taro Matsuda, Site 0022
- Número de telefone: 072-847-3261
-
Moriguchi, Osaka, Japão, 570-8507
- Recrutamento
- Kansai Medical University Medical Center
-
Contato:
- SHUNICHIRO IKEDA, Site 0026
- Número de telefone: 0669921001
-
Neyagawa, Osaka, Japão, 572-0854
- Recrutamento
- Nagaokai Medical Corporation - Neyagawa Sanatorium
-
Contato:
- Naohiko Matsumoto, Site 0021
- Número de telefone: 0728223561
-
Takatsuki, Osaka, Japão, 569-8686
- Recrutamento
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Contato:
- Tetsufumi Kanazawa, Site 0024
- Número de telefone: 072-683-1221
-
Takatsuki, Osaka, Japão, 569-1041
- Recrutamento
- Shin-Abuyama Hospital
-
Contato:
- Hiroki Kikuyama, Site 0005
- Número de telefone: +81726931881
-
-
Saga-ken
-
Karatsu-shi, Saga-ken, Japão, 847-0031
- Recrutamento
- Rainbow and Sea Hospital
-
Contato:
- Taro Shindo, Site 0010
- Número de telefone: 0955770711
-
Tosu, Saga-ken, Japão, 841-0081
- Recrutamento
- Inuo Hospital
-
Contato:
- Akifumi Inuo, Site 0038
- Número de telefone: 0942827007
-
-
Saitama
-
Kumagaya, Saitama, Japão, 360-0114
- Recrutamento
- Saitama Konan Hospital
-
Contato:
- Narifumi Yokoyama, Site 0020
- Número de telefone: 048-536-1366
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga, Tochigi, Japão, 321-0293
- Recrutamento
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Contato:
- Norio Furukori, Site 0047
- Número de telefone: 0282861111
-
Shimotsuke, Tochigi, Japão, 329-0498
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0054
-
Contato:
- Site 0054
-
Utsunomiya, Tochigi, Japão, 3291104
- Recrutamento
- Tochigi Prefectural Okamotodai Hospital
-
Contato:
- Taku Amano, Site 0043
- Número de telefone: 81-28-673-2211
-
-
Tokyo
-
Hachiōji, Tokyo, Japão, 192-0153
- Retirado
- Local Institution - 0012
-
Kodaira, Tokyo, Japão, 187-8551
- Recrutamento
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Contato:
- Kyoji Okita, Site 0002
- Número de telefone: 042-341-2711
-
Machida, Tokyo, Japão, 1940005
- Recrutamento
- Asuka Hospital
-
Contato:
- yoshie tamura, Site 0027
- Número de telefone: 042-795-2080
-
Setagaya City, Tokyo, Japão, 1560057
- Recrutamento
- Tokyo Metropolitan Matsuzawa Hospital
-
Contato:
- Keiko Genda, Site 0045
- Número de telefone: 0333037211
-
tabashi City, Tokyo, Japão, 175-0091
- Recrutamento
- Narimasu Kosei Hospital
-
Contato:
- Yuya Tenjin, Site 0013
- Número de telefone: 0339391191
-
Ōta-ku, Tokyo, Japão, 143-8541
- Recrutamento
- Toho University Omori Medical Center
-
Contato:
- Takahiro Nemoto, Site 0053
- Número de telefone: 03-3762-4151
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japão, 755-8505
- Recrutamento
- Yamaguchi University Hospital
-
Contato:
- Fumihiro Higuchi, Site 0036
- Número de telefone: 81836222111
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão
- Os participantes devem ter um diagnóstico primário de esquizofrenia estabelecida por uma avaliação psiquiátrica abrangente com base no manual de diagnóstico e estatística dos critérios da edição de transtornos mentais (DSM-5) e confirmados pela Mini International Neuropsiquiatric Enterviation (MINI).
- Os participantes devem ter uma pontuação total do PANSS entre 80 e 120, inclusive.
- Os participantes devem ter uma pontuação CGI-S ≥ 4.
Critérios de exclusão
- Os participantes não devem ter nenhum distúrbio do DSM-5 primário além da esquizofrenia dentro de 12 meses antes da triagem.
- Os participantes não devem ser diagnosticados recentemente ou experimentando seu primeiro episódio tratado de esquizofrenia.
- Os participantes não devem ter histórico ou presença de condições médicas clinicamente significativas ou graves.
- Outros critérios de inclusão/exclusão definidos por protocolo se aplicam.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Dose especificada em dias especificados
|
|
Comparador Ativo: Administração de Karxt
|
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na escala de síndrome positiva e negativa (PANSS) pontuação total
Prazo: Na semana 5
|
Parte dupla-cega
|
Na semana 5
|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Na Semana 52 a partir da linha de base do OLE
|
Parte de extensão em aberto (OLE)
|
Na Semana 52 a partir da linha de base do OLE
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na pontuação positiva dos panss
Prazo: Na semana 5
|
Parte dupla-cega
|
Na semana 5
|
|
Mudança da linha de base na pontuação negativa de panss
Prazo: Na semana 5
|
Parte dupla-cega
|
Na semana 5
|
|
Mudança da linha de base em PANSS Score de fator Marder negativo
Prazo: Na semana 5
|
Parte dupla-cega
|
Na semana 5
|
|
Mudança da linha de base na pontuação clínica de impressões globais (CGI-S)
Prazo: Na semana 5
|
Parte dupla-cega
|
Na semana 5
|
|
A porcentagem de panss respondedores (uma alteração ≥ 30% na pontuação total dos panss)
Prazo: Na semana 5
|
Parte dupla-cega
|
Na semana 5
|
|
Número de participantes com eventos adversos (AES)
Prazo: Até o dia 35
|
Parte dupla-cega
|
Até o dia 35
|
|
Número de participantes com eventos adversos de interesse especial (aesis)
Prazo: Até a semana 57
|
Até a semana 57
|
|
|
Número de participantes com sintomas procolinérgicos
Prazo: Até a semana 57
|
Até a semana 57
|
|
|
Número de participantes com sintomas anticolinérgicos
Prazo: Até a semana 57
|
Até a semana 57
|
|
|
Mudança da linha de base na escala Simpson-Angus (SAS)
Prazo: Até o dia 35
|
Parte dupla-cega
|
Até o dia 35
|
|
Mudança em relação à linha de base na escala de classificação de Barnes Akathisia (barras)
Prazo: Até o dia 35
|
Parte dupla-cega
|
Até o dia 35
|
|
Mudança da linha de base na escala de movimento involuntário anormal (AIMS)
Prazo: Até o dia 35
|
Parte dupla-cega
|
Até o dia 35
|
|
Mudança da linha de base no peso corporal
Prazo: Até o dia 35
|
Parte dupla-cega
|
Até o dia 35
|
|
Mudança da linha de base no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Até o dia 35
|
Parte dupla-cega
|
Até o dia 35
|
|
Pressão arterial (BP) sentada e em pé após 2 minutos
Prazo: Até a semana 57
|
Até a semana 57
|
|
|
Freqüência cardíaca (RH) sentada e em pé após 2 minutos
Prazo: Até a semana 57
|
Até a semana 57
|
|
|
Número de participantes com uma mudança em relação à linha de base nas avaliações de hematologia
Prazo: Até a semana 57
|
Até a semana 57
|
|
|
Número de participantes com uma mudança da linha de base nas avaliações de química clínica
Prazo: Até a semana 57
|
Até a semana 57
|
|
|
Número de participantes com uma mudança da linha de base nas avaliações de coagulação
Prazo: Até a semana 57
|
Até a semana 57
|
|
|
Número de participantes com uma mudança em relação à linha de base nas avaliações de urina
Prazo: Até a semana 57
|
Até a semana 57
|
|
|
Número de participantes com uma mudança da linha de base nas avaliações da tela de drogas
Prazo: Até a semana 57
|
Até a semana 57
|
|
|
Número de participantes com uma mudança da linha de base em avaliações de eletrocardiograma de 12 derivações (ECG)
Prazo: Até a semana 57
|
Até a semana 57
|
|
|
Número de participantes com anormalidades do exame físico
Prazo: Até a semana 57
|
Até a semana 57
|
|
|
Número de participantes com ideação suicida com o uso da escala de classificação de gravidade de Columbia-Suicida (C-SSRS)
Prazo: Até a semana 57
|
Até a semana 57
|
|
|
Pontuação internacional de sintomas da próstata (IPSS)
Prazo: Até a semana 57
|
Participantes do sexo masculino ≥ 45 anos apenas de idade
|
Até a semana 57
|
|
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC)
Prazo: Até o dia 35
|
Parte dupla-cega
|
Até o dia 35
|
|
Concentração plasmática observada máxima (CMAX)
Prazo: Até o dia 35
|
Parte dupla-cega
|
Até o dia 35
|
|
Tempo de concentração plasmática máxima observada (TMAX)
Prazo: Até o dia 35
|
Parte dupla-cega
|
Até o dia 35
|
|
Número de participantes com chá sério
Prazo: Até a semana 57
|
Parte ole
|
Até a semana 57
|
|
Número de participantes com chá, levando à descontinuação da intervenção do estudo
Prazo: Até a semana 57
|
Parte ole
|
Até a semana 57
|
|
Mudança da linha de base OLE na pontuação total de panss
Prazo: Na semana 57
|
Parte ole
|
Na semana 57
|
|
Mudança da linha de base OLE na pontuação do CGI-S
Prazo: Na semana 57
|
Parte ole
|
Na semana 57
|
|
Porcentagem de panss respondedores
Prazo: Na semana 57
|
Parte ole
|
Na semana 57
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
23 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
23 de agosto de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CN012-0019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O BMS fornecerá acesso a dados individuais do participante anônimo, mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeitos a certos critérios.
Informações adicionais sobre a política e o processo de compartilhamento de dados da Bristol Myer Squibb podem ser encontrados em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Prazo de Compartilhamento de IPD
Veja a descrição do plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Veja a descrição do plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .